Néevo®/NéevoDHA® P.L.U.S.计划（通过学习、理解和支持取得进步）
2013年4月30日 更新者：Pamlab, Inc.
这是一项观察性研究，其中已接受 Néevo®/NéevoDHA® 处方的患者受邀参与有关其怀孕和 Néevo®/NéevoDHA® 使用体验的调查。
本研究的目的是增加对 Néevo®/NéevoDHA® 候选患者 L-甲基叶酸作用的理解，为患者在怀孕期间提供个性化教育和支持，并有助于全面了解需求和面临中高危妊娠的妇女的担忧。
研究概览
详细说明
用于进行这项研究的调查将由 InfoMedics, Inc. 通过电话或在线进行管理，该公司拥有开发此类患者-医生反馈程序的系统。
在开出 Néevo®/NéevoDHA® 处方后，参与医生将要求他们的患者参与该计划，并向他们提供一份患者手册，其中包含该计划的介绍和如何注册的说明。
有兴趣参与的患者自行注册，在开始服用 Néevo®/NéevoDHA® 处方前进行简短调查，然后在开始服用 Néevo®/NéevoDHA® 4 周后进行后续调查。
当患者完成研究中的调查时，他们的医生将收到个性化的反馈报告，概述患者的治疗经验和进展。
患者还将收到一份他们自己的报告副本，以帮助鼓励他们继续按照指示服用 Néevo®/NéevoDHA®。
患者还将收到有关怀孕期间饮食和营养的教育材料。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
53
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78411
- Noe Lira, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
服用过 Néevo®/ NéevoDHA® 处方药的孕妇
描述
纳入标准：
- 新的 Néevo®/NéevoDHA® 开始。
- 仅适用于怀孕并在医生护理下服用品牌名称 Néevo®/NéevoDHA® 的女性。
排除标准：
- 未怀孕的患者。
- 如果参与者表示她没有获得 Néevo®/NéevoDHA® 的处方，她将无法完成调查。
- 对于后续调查，如果参与者表示她没有服用 Néevo®/NéevoDHA®，她将无法完成调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Néevo®/NéevoDHA®
每天接受 Néevo/NéevoDHA® 处方的受试者。
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Néevo®/NéevoDHA® 是一种口服药用食品，适用于在医生的护理下对面临高至中度妊娠风险且无法完全代谢或吸收叶酸的女性代谢过程受损进行饮食管理。
Néevo®/ NéevoDHA® 含有 L-甲基叶酸，叶酸的生物活性和可立即生物利用的形式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过副作用和依从性来确定 Néevo®/NéevoDHA® 的安全性和耐受性
大体时间：第四周
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从患者调查中收集有关 Néevo®/NéevoDHA® 在“真实世界”环境中的患者使用情况和有效性的数据。
|
第四周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 9 分满意度量表确定患者对 Néevo®/NéevoDHA® 的总体满意度
大体时间：第四周
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计)
2011年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月30日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Néevo®/ NéevoDHA®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的