Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Néevo®/NéevoDHA® P.L.U.S. Program (Progress Through Learning, Understanding & Support)

30. dubna 2013 aktualizováno: Pamlab, Inc.
Toto je observační studie, ve které jsou pacientky, kterým byl předepsán přípravek Néevo®/NéevoDHA®, pozvány k účasti na průzkumech týkajících se jejich těhotenství a zkušeností s přípravkem Néevo®/NéevoDHA®. Účelem této studie je zvýšit porozumění úloze L-methylfolátu u pacientek, které jsou kandidáty na Néevo®/NéevoDHA®, poskytnout pacientkám personalizované vzdělávání a podporu během těhotenství a přispět k celkovému pochopení potřeb a obavy žen, které čelí středně až vysoce rizikovému těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumy použité k provedení této studie budou prováděny telefonicky nebo online společností InfoMedics, Inc., společností se systémem pro vývoj takových programů zpětné vazby mezi pacienty a lékařem. Zúčastnění lékaři požádají své pacienty o účast v programu poté, co jim bude předepsán přípravek Néevo®/NéevoDHA®, a poskytnou jim brožuru pro pacienty obsahující úvod do programu a pokyny, jak se přihlásit. Pacienti se zájmem o účast se sami zaregistrují, před zahájením předepisování přípravku Néevo®/NéevoDHA® absolvují krátký průzkum a 4 týdny poté, co začali užívat přípravek Néevo®/NéevoDHA®, následný průzkum. Jakmile pacienti dokončí průzkumy v rámci studie, jejich lékař obdrží individuální zpětnou vazbu popisující zkušenosti a pokroky jejich pacientů s léčbou. Pacienti také obdrží kopii svých vlastních zpráv, které jim pomohou povzbudit je, aby pokračovali v užívání Néevo®/NéevoDHA® podle pokynů. Pacientky také obdrží edukační materiály o stravě a výživě v těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Noe Lira, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, kterým byl předepsán Néevo®/NéevoDHA®

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový start Néevo®/NéevoDHA®.
  • Pouze pro ženy, které jsou těhotné a užívají značku Néevo®/NéevoDHA® v péči lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které nejsou těhotné.
  • Pokud účastník uvede, že nedostal předpis na Néevo®/NéevoDHA®, nebude moci dokončit průzkum(y).
  • Pokud v následném průzkumu účastník uvede, že neužíval Néevo®/NéevoDHA®, nebude moci průzkum(y) dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Néevo®/NéevoDHA®
Subjekty, kterým byl denně předepsán Néevo/NéevoDHA®.
Jiný: Néevo®/ NéevoDHA®
Néevo®/NéevoDHA® je perorálně podávaná lékařská potravina určená k dietnímu zvládání narušených metabolických procesů u žen v péči lékaře, které čelí vysoce až středně rizikovému těhotenství a nejsou schopny plně metabolizovat nebo absorbovat kyselinu listovou. Néevo®/NéevoDHA® obsahuje L-methylfolát, biologicky aktivní a okamžitě biologicky dostupnou formu folátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost přípravku Néevo®/NéevoDHA® podle vedlejších účinků a dodržování předpisů
Časové okno: 4. týden
Sbírat data z průzkumů pacientů o využití a účinnosti Néevo®/NéevoDHA® pacienty v prostředí „skutečného světa“.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit celkovou spokojenost pacientů s Néevo®/NéevoDHA® pomocí 9bodové škály spokojenosti
Časové okno: 4. týden
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamlab, Inc.

Spolupracovníci

InfoMedics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noe Lira, M.D., Noe Lira, M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • N-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Néevo®/ NéevoDHA®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit