Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av FV-100 vs. Valacyclovir för förebyggande av postherpetisk neuralgi

20 december 2017 uppdaterad av: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsjämförande studie av FV-100 vs. Valacyclovir för förebyggande av postherpetisk neuralgi och behandling av akut herpes zoster-associerad smärta

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad jämförande studie av parallellgruppsstudier av säkerheten och effekten av 2 doseringsregimer av FV-100 kontra valacyclovir administrerat i 7 dagar till patienter med okomplicerad AHZ (akut herpes zoster).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad jämförande studie av parallellgruppsstudier av säkerheten och effekten av 2 doseringsregimer av FV-100 kontra valacyclovir administrerat i 7 dagar till patienter med okomplicerad AHZ (akut herpes zoster). Patienter som diagnostiserats med okomplicerad AHZ inom 72 timmar efter att lesionen uppträdde och värsta smärtan på 4 eller mer på dag 1 kommer att randomiseras (1:1:1) till en av tre behandlingsgrupper och kommer att påbörja studiebehandlingen vid dag 1-besöket (inom 72 timmar av AHZ-skada) till antingen: 1. FV-100 400 mg QD, 2. FV-100 400 mg BID (total daglig dos på 800 mg), eller 3. Valacyclovir 1000 mg 3 gånger om dagen för en total daglig dos på 3000 mg. Försökspersoner kommer att övervakas för biverkningar till och med dag 21. Effektbedömningar för lesionsstatus och AHZ-smärta registreras till dag 120.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få en klinisk diagnos av okomplicerad AHZ som bevisas av ett ensidigt dermatomalt utslag
  • Har zosterrelaterad smärta
  • Kan randomiseras och få sin första dos inom cirka 120 timmar från uppkomsten av utslag

Exklusions kriterier:

  • Har multidermal eller spridd AHZ
  • Har ansikts-, oftalmologiska eller orala manifestationer
  • Har fått Zostavax

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FV-100 400 mg QD
FV-100 400mg QD
Läkemedel: FV-100
antiviral nukleosidanalog
Andra namn:
  • antiviral nukleosidanalog
Experimentell: FV-100 400mg BID
FV-100 400 mg två gånger dagligen (total daglig dos på 800 mg)
Läkemedel: FV-100
antiviral nukleosidanalog
Andra namn:
  • antiviral nukleosidanalog
Aktiv komparator: valacyklovir
valacyclovir 1000mg TID
Läkemedel: valacyklovir
antiviral nukleosidanalog
Andra namn:
  • valtrex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av postherpetisk neuralgi (PHN) efter behandling med 2 dosregimer av FV-100 jämfört med valacyclovir.
Tidsram: Dag 1 till dag 120
effektmått
Dag 1 till dag 120

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut herpes zoster associerad smärta, mätt med Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Tidsram: Dag 1 till dag 120
effektmått
Dag 1 till dag 120
Effekten på lesionsbildning och läkning av 2 dosregimer av FV-100 jämfört med valacyclovir
Tidsram: Dag 1 till dag 120
effektmått
Dag 1 till dag 120
Antalet och klassificeringen av biverkningar i 2 doseringsregimer av FV-100
Tidsram: Dag 1 till dag 120
Säkerhetsåtgärd
Dag 1 till dag 120
Den farmakokinetiska profilen för den aktiva metaboliten av FV-100 efter 7 dagars dosering vid 400 mg dagligen jämfört med 400 mg två gånger dagligen
Tidsram: Dag 1 till dag 120
Farmakokinetik
Dag 1 till dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: John Sullivan-Bolyai, CMO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTRV-FV-2-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FV-100

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera