Fas IIb-III-studie av BL-1020 liten molekyl för schizofreni (CLARITY)
17 september 2014 uppdaterad av: BioLineRx, Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, fas 2/3-studie för att bestämma den kortsiktiga (6-veckors) och den långsiktiga (6 månaderna) kognitiva och antipsykotiska effekten, säkerheten och toleransen av CYP-1020 jämfört till risperidon hos patienter med schizofreni
Detta är en randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, 6 månader lång studie utformad för att utvärdera de kognitiva effekterna av behandling med CYP-1020 jämfört med risperidon. Det primära effektmåttet kommer att inträffa efter 6 veckors behandling; ytterligare (sekundära) effektmått kommer att inträffa efter 12 och 24 veckors behandling.
Upp till 450 patienter kommer att randomiseras till CYP-1020 eller risperidon i förhållandet 1:1. Studien kommer att använda ett flexibelt dosökningsschema utformat för att tillåta patienter att titrera till sin maximalt tolererade dos; doser av CYP-1020 kan variera från ett minimum av 15 mg till ett maximum av 35 mg, medan doser av risperidon kommer att variera från ett minimum av 1 mg till 3 mg två gånger dagligen (2-6 mg dagligen). För att säkerställa effektiv blindning över alla behandlingsgrupper kommer alla patienter att behandlas två gånger dagligen med studieläkemedel och/eller placebo, enligt indikation (dvs dubbeldummy design).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
269
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Department of Psychiatry, Sheath VS General Hospital, Sheath KM School of Post Graduate Medicine & Research
-
Aurangabad, Indien
- Saoji Tupkari Hospital
-
Bangalore, Indien
- Spandana Nursing Home
-
Chennai, Indien
- KHM Hospital
-
Hyderabad, Indien
- Asha Hospital
-
Hyderabad, Indien
- Department of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
-
Jaipur, Indien
- RK Yadav Memorial Mental Health and De-addiction Hospital
-
Kanpur, Indien
- Mahendru Psychiatric Centre
-
Kolkata, Indien
- Dreamland Nursing Home
-
Ludhiana, Indien
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mangalore, Indien
- Centre for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, K.S Hegde Medical Academy
-
Mumbai, Indien
- Jaslok Hospital&Research Centre
-
Mysore, Indien
- JSS Medical College Hospital
-
Nashik, Indien
- Sujata Birla Hospital
-
New Delhi, Indien
- Vimhans Hospital
-
Tirupati, Indien
- S.V.Medical College
-
Varanasi, Indien
- Deva Mental Health Care
-
Vijayawada, Indien
- Vijayawada Institute of Mental Health & Neurosciences
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 14
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 17
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 8
-
-
-
-
-
Arad, Rumänien
- pitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Clinica Psihiatrie
-
Brasov, Rumänien
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Bucharest, Rumänien
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
-
Bucharest, Rumänien
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 13
-
Bucharest, Rumänien
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 1
-
Bucharest, Rumänien
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 8
-
Bucharest, Rumänien
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 9
-
Bucharest, Rumänien
- Spitalul de Psihiatrie C.E.T.T.T. "Sf. Stelian"
-
Cluj Napoca, Rumänien
- Spitalul Judetean Cluj Napoca
-
Constanta, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanţa Clinica de Psihiatrie
-
Craiova, Rumänien
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie nr. 2
-
Craiova, Rumänien
- Spitalul de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie I
-
Iasi, Rumänien
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
-
Oradea, Rumänien
- Spital Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
-
Oradea, Rumänien
- Spitalul Clinic Municipal "Dr.Gavril Curteanu" Oradea
-
Sibiu, Rumänien
- Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
-
Targoviste, Rumänien
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste Clinica Psihiatrie Adulti nr. 7
-
Targu-Mures, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie Nr. 2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid eller ammande kvinna, 18-50 år inklusive
- Patienter måste ha uppvisat symtom som uppfyller kriterierna för schizofreni i minst ett år, men inte mer än 20 år, före screening
- Nyligen debut (inte mer än 30 dagar) av försämring av psykiatriska symtom vid screening.
Upplever för närvarande en akut exacerbation av schizofreni, enligt definitionen av följande resultat vid Screening och Baseline:
- ≥70 totalpoäng på PANSS
- ≥4 (måttlig) på två av följande fyra PANSS-objekt: (1) vanföreställningar, (2) hallucinatoriska beteenden, (3) konceptuell desorganisation eller (4) misstänksamhet/förföljelse, där minst en av de två punkterna måste vara antingen vanföreställningar eller hallucinatoriska beteenden
- CGI-S-poäng mellan 4 och 6 (måttligt sjuk till svårt sjuk) vid Screening- och Baseline-besöken.
- Har uppvisat ett tillräckligt kliniskt svar på minst en tidigare kur av ett antipsykotiskt medel ordinerat i en allmänt erkänd terapeutisk dos.
- Måste ha genomgått minst 5 års formell utbildning eller motsvarande
Exklusions kriterier:
- Ammar eller gravid
- Symtom på schizofreni i mer än 20 år vid tidpunkten för screening.
- Psykotiska symtom som inte har förbättrats (baserat på utredarens åsikt eller dokumenterad medicinsk historia) efter tillräcklig behandling med terapeutiska doser av två eller flera antipsykotiska medel under de föregående 2 åren
- Tidigare historia av malignt neuroleptikasyndrom
- Tidigare historia eller aktuella tecken på måttlig eller svår tardiv dyskinesi (lindrig är acceptabelt).
- Onormal EKG-utvärdering
- Historik med bekräftad epilepsi eller tidigare krampanfall (historia av ett enstaka feberkramper är inte uteslutande)
- Enligt utredarens åsikt, instabil medicinsk sjukdom (t.ex. malignitet, dåligt kontrollerad diabetes eller hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, dilaterad kardiomyopati eller hjärtklaffsjukdom, lungsjukdom, leversjukdom, njursjukdom)
- Akut infektionssjukdom (t.ex. malaria, denguefeber, hepatit A) eller kronisk infektionssjukdom (t.ex. historia av AIDS eller HIV-positivitet, tuberkulos)
- Trolig allergi, känslighet eller intolerans mot BL-1020, perfenazin, risperidon, paliperidon eller något av läkemedelsproduktens hjälpämnen
- Alla självmordsförsök under de senaste 2 åren
- Alla substansberoende störningar
- Hög sannolikhet för missbruk
- Diagnos med en av följande DSM-IV-TR Axis I-diagnoser: schizofreniform störning, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, substansberoende, humörstörning med psykotiska drag; psykotisk störning NOS
- Kräver kronisk behandling med bensodiazepiner
- Kräver kronisk behandling med humörstabilisatorer
- Tidigare behandlad med klozapin inom 6 månader före screening
- Alla onormala kliniska laboratorietestresultat som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta
- Historik av, eller serologiska bevis för, akut eller kronisk aktiv hepatit B eller C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CYP-1020
Dostitrering 15-35mg/dag i 6 månader
|
CYP-1020 (tidigare känd som BL-1020) är en oralt tillgänglig ny kemisk enhet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Risperidon
Dostitrering 2-6mg/dag i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognition
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Att utvärdera de kognitiva fördelarna med behandling med CYP-1020 (tidigare känd som BL-1020) jämfört med risperidon efter 6 veckors behandling hos patienter som upplever akut exacerbation av schizofreni.
Bedömd genom att beräkna skillnaden mellan CYP-1020 och risperidon på genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 endpoint på MATRICS Consensus Cognition Battery (MCCB) normativ sammansatt poäng.
MCCB är ett neuropsykologiskt testbatteri som består av 10 mätningar av 7 olika kognitiva områden inklusive bearbetningshastighet, verbal inlärning, minnes-verbala och icke-verbala resonemang och problemlösning, visuell inlärning, social kognition, uppmärksamhet/vaksamhet. Studien avslutades efter att interimsanalys.
MCBB totalpoäng varierar från -50 till 150.
Ändra från Baseline by Visit (LOCF) Högre poäng betyder bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig kognition
Tidsram: 12 och 24 veckors behandling
|
Utvärdering av de kognitiva fördelarna med behandling med BL-1020 jämfört med risperidon efter 12 och 24 veckors behandling
|
12 och 24 veckors behandling
|
|
Långvarig schizofrenibehandling
Tidsram: Baslinje och 6, 12 och 24 veckors behandling
|
Utvärdering av den antipsykotiska effekten av BL-1020 jämfört med risperidon efter 6, 12 och 24 veckors behandling
|
Baslinje och 6, 12 och 24 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andra studie-ID-nummer
- 1020-CLIN-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .