Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIb-III studie av BL-1020 lite molekyl for schizofreni (CLARITY)

17. september 2014 oppdatert av: BioLineRx, Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, fase 2/3-studie for å bestemme kortsiktig (6 uker) og langsiktig (6 måneder) kognitiv og antipsykotisk effekt, sikkerhet og tolerabilitet av CYP-1020 sammenlignet til risperidon hos pasienter med schizofreni

Dette er en randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, 6 måneders studie designet for å evaluere de kognitive effektene av behandling med CYP-1020 sammenlignet med risperidon. Det primære effektendepunktet vil inntreffe etter 6 ukers behandling; ytterligere (sekundære) effektendepunkter vil oppstå etter 12 og 24 ukers behandling.

Opptil 450 pasienter vil bli randomisert til CYP-1020 eller risperidon i forholdet 1:1. Studien vil bruke et fleksibelt doseeskaleringsskjema designet for å tillate pasienter å titrere til deres maksimalt tolererte dose; doser av CYP-1020 kan variere fra minimum 15 mg til maksimalt 35 mg, mens doser av risperidon vil variere fra minimum 1 mg til 3 mg BID (2-6 mg daglig). For å sikre effektiv blinding på tvers av alle behandlingsgrupper, vil alle pasienter bli behandlet to ganger daglig med studiemedikament og/eller placebo, som angitt (dvs. dobbel-dummy-design).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Ahmedabad, India
        • Department of Psychiatry, Sheath VS General Hospital, Sheath KM School of Post Graduate Medicine & Research
      • Aurangabad, India
        • Saoji Tupkari Hospital
      • Bangalore, India
        • Spandana Nursing Home
      • Chennai, India
        • KHM Hospital
      • Hyderabad, India
        • Asha hospital
      • Hyderabad, India
        • Department of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Jaipur, India
        • RK Yadav Memorial Mental Health and De-addiction Hospital
      • Kanpur, India
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Kolkata, India
        • Dreamland Nursing Home
      • Ludhiana, India
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangalore, India
        • Centre for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, K.S Hegde Medical Academy
      • Mumbai, India
        • Jaslok Hospital&Research Centre
      • Mysore, India
        • JSS Medical College Hospital
      • Nashik, India
        • Sujata Birla Hospital
      • New Delhi, India
        • Vimhans Hospital
      • Tirupati, India
        • S.V.Medical College
      • Varanasi, India
        • Deva Mental Health Care
      • Vijayawada, India
        • Vijayawada Institute of Mental Health & Neurosciences
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 14
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 17
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 8
  • Romania
      • Arad, Romania
        • pitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Clinica Psihiatrie
      • Brasov, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 13
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 1
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 8
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 9
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie C.E.T.T.T. "Sf. Stelian"
      • Cluj Napoca, Romania
        • Spitalul Judetean Cluj Napoca
      • Constanta, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanţa Clinica de Psihiatrie
      • Craiova, Romania
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie nr. 2
      • Craiova, Romania
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie I
      • Iasi, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Romania
        • Spital Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Oradea, Romania
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr.Gavril Curteanu" Oradea
      • Sibiu, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
      • Targoviste, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste Clinica Psihiatrie Adulti nr. 7
      • Targu-Mures, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie Nr. 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid eller ammende kvinne, 18-50 år inkludert
  2. Pasienter må ha vist symptomer som oppfyller kriteriene for schizofreni i minst ett år, men ikke mer enn 20 år, før screening
  3. Nylig debut (ikke mer enn 30 dager) med forverring av psykiatriske symptomer ved screening.

  4. Opplever for tiden en akutt forverring av schizofreni, som definert av følgende resultater ved screening og baseline:

    • ≥70 totalt poengsum på PANSS
    • ≥4 (moderat) på to av følgende fire PANSS-elementer: (1) vrangforestillinger, (2) hallusinatorisk atferd, (3) konseptuell desorganisering eller (4) mistenksomhet/forfølgelse, der minst én av de to elementene må være enten vrangforestillinger eller hallusinatorisk oppførsel
  5. CGI-S score mellom 4 og 6 (moderat syk til alvorlig syk) ved screening og baseline besøk.
  6. Har vist tilstrekkelig klinisk respons på minst én tidligere kur med et antipsykotisk middel foreskrevet ved en generelt anerkjent terapeutisk dose.
  7. Må ha fullført minst 5 års formell utdanning eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende eller gravid
  2. Symptomer på schizofreni i mer enn 20 år på tidspunktet for screening.
  3. Psykotiske symptomer som ikke har forbedret seg (basert på etterforskerens mening eller dokumentert sykehistorie) etter tilstrekkelig behandling med terapeutiske doser av to eller flere antipsykotika i løpet av de siste 2 årene
  4. Tidligere historie med malignt neuroleptisk syndrom
  5. Tidligere historie eller nåværende tegn på moderat eller alvorlig tardiv dyskinesi (mild er akseptabelt).
  6. Unormal EKG-vurdering
  7. Anamnese med bekreftet epilepsi eller tidligere anfallsforstyrrelse (historie med et enkelt feberanfall er ikke utelukkende)
  8. Etter etterforskerens oppfatning, ustabil medisinsk sykdom (f.eks. malignitet, dårlig kontrollert diabetes eller hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, utvidet kardiomyopati eller hjerteklaffsykdom, lungesykdom, leversykdom, nyresykdom)
  9. Akutt infeksjonssykdom (f.eks. malaria, denguefeber, hepatitt A) eller kronisk infeksjonssykdom (f.eks. historie med AIDS eller HIV-positivitet, tuberkulose)
  10. Sannsynlig allergi, følsomhet eller intoleranse overfor BL-1020, perfenazin, risperidon, paliperidon eller noen av stoffets hjelpestoffer
  11. Ethvert selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene
  12. Enhver substansavhengighetsforstyrrelse
  13. Høy sannsynlighet for rusmisbruk
  14. Diagnose med en av følgende DSM-IV-TR akse I-diagnoser: schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, stoffavhengighet, stemningslidelse med psykotiske trekk; psykotisk lidelse NOS
  15. Krever kronisk behandling med benzodiazepiner
  16. Krever kronisk behandling med humørstabilisatorer
  17. Tidligere behandlet med klozapin innen 6 måneder før screening
  18. Ethvert unormalt klinisk laboratorietestresultat som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikant
  19. Anamnese med, eller serologiske bevis på, akutt eller kronisk aktiv hepatitt B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CYP-1020
Dosetitrering 15-35mg/dag i 6 måneder
Legemiddel: CYP-1020
CYP-1020 (tidligere kjent som BL-1020) er en oralt tilgjengelig ny kjemisk enhet.
Andre navn:
  • BL-1020
Aktiv komparator: Risperidon
Dosetitrering 2-6mg/dag i 6 måneder
Legemiddel: Risperidon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: Baseline og 6 uker
For å evaluere de kognitive fordelene ved behandling med CYP-1020 (tidligere kjent som BL-1020) sammenlignet med risperidon etter 6 ukers behandling hos pasienter som opplever akutt forverring av schizofreni. Vurdert ved å beregne forskjellen mellom CYP-1020 og risperidon på gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6-endepunkt på MATRICS Consensus Cognition Battery (MCCB) normativ sammensatt poengsum. MCCB er et nevropsykologisk testbatteri som består av 10 mål på 7 forskjellige kognitive områder, inkludert prosesseringshastighet, verbal læring, minne-verbal og ikke-verbal resonnement og problemløsning, visuell læring, sosial kognisjon, oppmerksomhet/våkenhet. Studien ble avsluttet etter at foreløpig analyse. MCBB totalscore varierer fra -50 til 150. Endring fra Baseline by Visit (LOCF) Høyere poengsum betyr bedre kognitiv funksjon.
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig kognisjon
Tidsramme: 12 og 24 ukers behandling
Evaluering av de kognitive fordelene ved behandling med BL-1020 sammenlignet med risperidon etter 12 og 24 ukers behandling
12 og 24 ukers behandling
Langvarig schizofrenibehandling
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 ukers behandling
Evaluering av den antipsykotiske effekten av BL-1020 sammenlignet med risperidon etter 6, 12 og 24 ukers behandling
Baseline og 6, 12 og 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1020-CLIN-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risperidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere