정신분열증에 대한 BL-1020 소분자의 IIb-III상 연구 (CLARITY)
2014년 9월 17일 업데이트: BioLineRx, Ltd.
비교한 CYP-1020의 단기(6주) 및 장기(6개월) 인지 및 항정신병 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 2/3상 연구 정신분열증 환자에서 리스페리돈으로
이것은 리스페리돈과 비교하여 CYP-1020 치료의 인지 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 능동 통제, 6개월 연구입니다. 1차 효능 종점은 치료 6주 후에 발생합니다. 추가(2차) 효능 종료점은 치료 12주 및 24주 후에 발생할 것입니다.
최대 450명의 환자가 1:1 비율로 CYP-1020 또는 리스페리돈에 무작위 배정됩니다. 이 연구는 환자가 최대 허용 용량으로 적정할 수 있도록 설계된 유연한 용량 증량 계획을 활용할 것입니다. CYP-1020의 용량 범위는 최소 15mg에서 최대 35mg인 반면, 리스페리돈 용량은 최소 1mg에서 3mg BID(매일 2~6mg)입니다. 모든 치료 그룹에 걸쳐 효과적인 눈가림을 보장하기 위해 모든 환자는 표시된 대로(즉, 이중 더미 디자인) 연구 약물 및/또는 위약으로 하루 2회 치료를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Arad, 루마니아
- pitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Clinica Psihiatrie
-
Brasov, 루마니아
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
-
Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
-
Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 13
-
Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 1
-
Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 8
-
Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 9
-
Bucharest, 루마니아
- Spitalul de Psihiatrie C.E.T.T.T. "Sf. Stelian"
-
Cluj Napoca, 루마니아
- Spitalul Judetean Cluj Napoca
-
Constanta, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanţa Clinica de Psihiatrie
-
Craiova, 루마니아
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie nr. 2
-
Craiova, 루마니아
- Spitalul de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie I
-
Iasi, 루마니아
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
-
Oradea, 루마니아
- Spital Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
-
Oradea, 루마니아
- Spitalul Clinic Municipal "Dr.Gavril Curteanu" Oradea
-
Sibiu, 루마니아
- Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
-
Targoviste, 루마니아
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste Clinica Psihiatrie Adulti nr. 7
-
Targu-Mures, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie Nr. 2
-
-
-
-
-
Chisinau, 몰도바 공화국
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 14
-
Chisinau, 몰도바 공화국
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 17
-
Chisinau, 몰도바 공화국
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 8
-
-
-
-
-
Ahmedabad, 인도
- Department of Psychiatry, Sheath VS General Hospital, Sheath KM School of Post Graduate Medicine & Research
-
Aurangabad, 인도
- Saoji Tupkari Hospital
-
Bangalore, 인도
- Spandana Nursing Home
-
Chennai, 인도
- KHM Hospital
-
Hyderabad, 인도
- Asha hospital
-
Hyderabad, 인도
- Department of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
-
Jaipur, 인도
- RK Yadav Memorial Mental Health and De-addiction Hospital
-
Kanpur, 인도
- Mahendru Psychiatric Centre
-
Kolkata, 인도
- Dreamland Nursing Home
-
Ludhiana, 인도
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mangalore, 인도
- Centre for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, K.S Hegde Medical Academy
-
Mumbai, 인도
- Jaslok Hospital&Research Centre
-
Mysore, 인도
- JSS Medical College Hospital
-
Nashik, 인도
- Sujata Birla Hospital
-
New Delhi, 인도
- Vimhans Hospital
-
Tirupati, 인도
- S.V.Medical College
-
Varanasi, 인도
- Deva Mental Health Care
-
Vijayawada, 인도
- Vijayawada Institute of Mental Health & Neurosciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않았거나 수유 중인 여성, 만 18-50세
- 환자는 스크리닝 전 최소 1년 이상 20년 이하 동안 정신분열증의 기준을 충족하는 증상을 나타내야 합니다.
- 스크리닝 시 정신과적 증상 악화의 최근 개시(30일 이하).
현재 정신분열증의 급성 악화를 경험하고 있으며, 선별 및 기준선에서 다음 결과로 정의됩니다.
- PANSS 총점 70점 이상
- 다음 네 가지 PANSS 항목 중 두 항목에서 ≥4(보통): (1) 망상, (2) 환각 행동, (3) 개념적 해체 또는 (4) 의심/박해, 두 항목 중 적어도 하나는 망상이어야 합니다. 또는 환각 행동
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 CGI-S 점수 4~6(중등도~중증).
- 일반적으로 인정되는 치료 용량으로 처방된 항정신병 약물의 이전 과정에 대해 적어도 한 번의 충분한 임상 반응을 나타냈습니다.
- 최소 5년의 정규 교육 또는 그에 상응하는 교육을 이수해야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 또는 임신
- 스크리닝 당시 20년 이상 지속된 정신분열증 증상.
- 지난 2년 동안 2개 이상의 항정신병제의 치료 용량으로 충분한 치료를 받은 후에도 개선되지 않은 정신병적 증상(연구자의 의견 또는 문서화된 병력에 근거함)
- 신경이완제 악성 증후군의 과거력
- 중등도 또는 중증 지발성 운동이상증의 이전 병력 또는 현재 증거(경증은 허용됨).
- 비정상적인 ECG 평가
- 확인된 간질 또는 이전 발작 장애의 병력(단일 열성 발작의 병력은 제외되지 않음)
- 연구자의 의견에 따르면, 불안정한 의학적 질병(예: 악성 종양, 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압, 허혈성 심장 질환, 확장성 심근병증 또는 판막 심장 질환, 폐 질환, 간 질환, 신장 질환)
- 급성 감염성 질환(예: 말라리아, 뎅기열, A형 간염) 또는 만성 감염성 질환(예: AIDS 또는 HIV 양성 병력, 결핵)
- BL-1020, 페르페나진, 리스페리돈, 팔리페리돈 또는 약물 부형제에 대한 알레르기, 민감성 또는 과민증
- 지난 2년 이내의 모든 자살 시도
- 모든 물질 의존 장애
- 약물 남용 가능성이 높음
- 다음 DSM-IV-TR 축 I 진단 중 하나로 진단: 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 양극성 장애, 물질 의존성, 정신병적 특징을 동반한 기분 장애; 정신병적 장애 NOS
- 벤조디아제핀으로 만성 치료가 필요한 경우
- 기분 안정제로 만성 치료가 필요함
- 스크리닝 전 6개월 이내에 이전에 클로자핀으로 치료받은 자
- 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 비정상적인 임상 검사 결과
- 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염의 병력 또는 혈청학적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CYP-1020
용량 적정 6개월 동안 15-35mg/일
|
CYP-1020(이전 BL-1020으로 알려짐)은 구두로 사용할 수 있는 새로운 화학 물질입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 리스페리돈
용량 적정 6개월 동안 2-6mg/일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인식
기간: 기준선 및 6주
|
정신분열증의 급성 악화를 경험하는 환자에서 6주 치료 후 CYP-1020(구 BL-1020으로 알려진) 치료의 인지적 이점을 리스페리돈과 비교하여 평가합니다.
MATRICS Consensus Cognition Battery(MCCB) 규범 종합 점수에서 기준선에서 6주차 종점까지의 평균 변화에 대한 CYP-1020과 리스페리돈 간의 차이를 계산하여 평가했습니다.
MCCB는 처리 속도, 언어 학습, 기억-언어 및 비언어적 추론 및 문제 해결, 시각 학습, 사회적 인지, 주의/경계를 포함한 7가지 인지 영역의 10가지 측정으로 구성된 신경심리 테스트 배터리입니다. 연구는 종료되었습니다. 중간 분석.
MCBB 총 점수 범위는 -50에서 150까지입니다.
방문에 의한 기준선으로부터의 변화(LOCF)점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 의미합니다.
|
기준선 및 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기인지
기간: 치료 12주 및 24주
|
12주 및 24주 치료 후 리스페리돈 대비 BL-1020 치료의 인지적 이점 평가
|
치료 12주 및 24주
|
|
장기 정신 분열증 치료
기간: 기준선 및 6주, 12주 및 24주 치료
|
6, 12, 24주 치료 후 BL-1020의 리스페리돈 대비 항정신병 효능 평가
|
기준선 및 6주, 12주 및 24주 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1020-CLIN-201
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리스페리돈에 대한 임상 시험
-
Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한