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Phase-IIb-III-Studie von BL-1020 Small Molecule für Schizophrenie (CLARITY)

17. September 2014 aktualisiert von: BioLineRx, Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bestimmung der kurzfristigen (6 Wochen) und langfristigen (6 Monate) kognitiven und antipsychotischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CYP-1020 im Vergleich zu Risperidon bei Patienten mit Schizophrenie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, 6-monatige Studie zur Bewertung der kognitiven Wirkungen einer Behandlung mit CYP-1020 im Vergleich zu Risperidon. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird nach 6-wöchiger Behandlung erreicht; zusätzliche (sekundäre) Wirksamkeitsendpunkte treten nach 12 und 24 Behandlungswochen auf.

Bis zu 450 Patienten werden randomisiert CYP-1020 oder Risperidon im Verhältnis 1:1 erhalten. Die Studie wird ein flexibles Dosiseskalationsschema verwenden, das es den Patienten ermöglicht, auf ihre maximal verträgliche Dosis zu titrieren; Dosen von CYP-1020 können von einem Minimum von 15 mg bis zu einem Maximum von 35 mg reichen, wohingegen Dosen von Risperidon von einem Minimum von 1 mg bis 3 mg BID (2-6 mg täglich) reichen. Um eine effektive Verblindung über alle Behandlungsgruppen hinweg sicherzustellen, werden alle Patienten zweimal täglich mit dem Studienmedikament und/oder Placebo behandelt, wie angegeben (d. h. Doppel-Dummy-Design).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Department of Psychiatry, Sheath VS General Hospital, Sheath KM School of Post Graduate Medicine & Research
      • Aurangabad, Indien
        • Saoji Tupkari Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Spandana Nursing Home
      • Chennai, Indien
        • KHM Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Asha hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Department of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Jaipur, Indien
        • RK Yadav Memorial Mental Health and De-addiction Hospital
      • Kanpur, Indien
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Kolkata, Indien
        • Dreamland Nursing Home
      • Ludhiana, Indien
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangalore, Indien
        • Centre for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, K.S Hegde Medical Academy
      • Mumbai, Indien
        • Jaslok Hospital&Research Centre
      • Mysore, Indien
        • JSS Medical College Hospital
      • Nashik, Indien
        • Sujata Birla Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Vimhans Hospital
      • Tirupati, Indien
        • S.V.Medical College
      • Varanasi, Indien
        • Deva Mental Health Care
      • Vijayawada, Indien
        • Vijayawada Institute of Mental Health & Neurosciences
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 14
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 17
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 8
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • pitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Clinica Psihiatrie
      • Brasov, Rumänien
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 13
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 1
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 8
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 9
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul de Psihiatrie C.E.T.T.T. "Sf. Stelian"
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Spitalul Judetean Cluj Napoca
      • Constanta, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanţa Clinica de Psihiatrie
      • Craiova, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie nr. 2
      • Craiova, Rumänien
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie I
      • Iasi, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Rumänien
        • Spital Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Oradea, Rumänien
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr.Gavril Curteanu" Oradea
      • Sibiu, Rumänien
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
      • Targoviste, Rumänien
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste Clinica Psihiatrie Adulti nr. 7
      • Targu-Mures, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie Nr. 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwanger oder stillende Frau im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  2. Die Patienten müssen seit mindestens einem Jahr, aber nicht länger als 20 Jahren vor dem Screening Symptome aufweisen, die die Kriterien einer Schizophrenie erfüllen
  3. Kürzlicher Beginn (nicht länger als 30 Tage) einer Verschlechterung der psychiatrischen Symptome beim Screening.

  4. Derzeit an einer akuten Exazerbation der Schizophrenie leiden, wie durch die folgenden Ergebnisse bei Screening und Baseline definiert:

    • ≥70 Gesamtpunktzahl auf dem PANSS
    • ≥4 (mäßig) bei zwei der folgenden vier PANSS-Items: (1) Wahnvorstellungen, (2) halluzinatorisches Verhalten, (3) konzeptionelle Desorganisation oder (4) Misstrauen/Verfolgung, wobei mindestens eines der beiden Items entweder Wahnvorstellungen sein muss oder halluzinatorisches Verhalten
  5. CGI-S-Score zwischen 4 und 6 (mäßig krank bis schwer krank) bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  6. Hat ein ausreichendes klinisches Ansprechen auf mindestens einen früheren Kurs eines Antipsychotikums gezeigt, das in einer allgemein anerkannten therapeutischen Dosis verschrieben wurde.
  7. Muss eine mindestens 5-jährige formale Ausbildung oder eine gleichwertige abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Stillen oder schwanger
  2. Schizophreniesymptome seit mehr als 20 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Psychotische Symptome, die sich nach einer ausreichenden Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei oder mehr Antipsychotika in den letzten 2 Jahren nicht verbessert haben (basierend auf der Meinung des Prüfarztes oder der dokumentierten Krankengeschichte).
  4. Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  5. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer mittelschweren oder schweren tardiven Dyskinesie (leicht ist akzeptabel).
  6. Abnormale EKG-Auswertung
  7. Bestätigte Epilepsie oder frühere Anfallsleiden in der Vorgeschichte (die Vorgeschichte eines einzelnen Fieberkrampfs ist kein Ausschlusskriterium)
  8. Nach Ansicht des Prüfarztes instabile medizinische Erkrankung (z. B. Malignität, schlecht eingestellter Diabetes oder Bluthochdruck, ischämische Herzerkrankung, dilatative Kardiomyopathie oder Herzklappenerkrankung, Lungenerkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung)
  9. Akute Infektionskrankheit (z. B. Malaria, Dengue-Fieber, Hepatitis A) oder chronische Infektionskrankheit (z. B. AIDS- oder HIV-Positivität in der Vorgeschichte, Tuberkulose)
  10. Wahrscheinlich Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber BL-1020, Perphenazin, Risperidon, Paliperidon oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels
  11. Jeder Suizidversuch innerhalb der letzten 2 Jahre
  12. Jede Substanzabhängigkeitsstörung
  13. Hohe Wahrscheinlichkeit von Drogenmissbrauch
  14. Diagnose mit einer der folgenden DSM-IV-TR Achse I Diagnosen: schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, Substanzabhängigkeit, affektive Störung mit psychotischen Zügen; psychotische Störung nnn
  15. Erfordern einer chronischen Behandlung mit Benzodiazepinen
  16. Erfordert eine chronische Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren
  17. Zuvor innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit Clozapin behandelt
  18. Jedes abnormale klinische Labortestergebnis, das vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird
  19. Vorgeschichte oder serologischer Nachweis einer akuten oder chronischen aktiven Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYP-1020
Dosistitration 15-35 mg/Tag für 6 Monate
Arzneimittel: CYP-1020
CYP-1020 (früher bekannt als BL-1020) ist eine oral verfügbare neue chemische Substanz.
Andere Namen:
  • BL-1020
Aktiver Komparator: Risperidon
Dosistitration 2-6 mg/Tag für 6 Monate
Arzneimittel: Risperidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Bewertung der kognitiven Vorteile der Behandlung mit CYP-1020 (früher bekannt als BL-1020) im Vergleich zu Risperidon nach 6-wöchiger Behandlung bei Patienten mit akuter Exazerbation der Schizophrenie. Bewertet durch Berechnung der Differenz zwischen CYP-1020 und Risperidon bei der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 6 auf dem normativen zusammengesetzten Score von MATRICS Consensus Cognition Battery (MCCB). MCCB ist eine neuropsychologische Testbatterie, die 10 Messungen von 7 verschiedenen kognitiven Bereichen umfasst, darunter Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbales Lernen, Gedächtnis-verbales und nonverbales Denken und Problemlösen, visuelles Lernen, soziale Kognition, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit. Die Studie wurde nach beendet Zwischenanalyse. Die MCBB-Gesamtpunktzahl reicht von -50 bis 150. Änderung von Baseline by Visit (LOCF) Höhere Punktzahl bedeutet bessere kognitive Funktion.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Kognition
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen Behandlung
Bewertung der kognitiven Vorteile der Behandlung mit BL-1020 im Vergleich zu Risperidon nach 12 und 24 Behandlungswochen
12 und 24 Wochen Behandlung
Langzeitbehandlung von Schizophrenie
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 und 24 Behandlungswochen
Bewertung der antipsychotischen Wirksamkeit von BL-1020 im Vergleich zu Risperidon nach 6, 12 und 24 Behandlungswochen
Baseline und 6, 12 und 24 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1020-CLIN-201

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