Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIb-III małej cząsteczki BL-1020 na schizofrenię (CLARITY)

17 września 2014 zaktualizowane przez: BioLineRx, Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 2/3 mające na celu określenie krótkoterminowej (6-tygodniowej) i długoterminowej (6-miesięcznej) poznawczej i przeciwpsychotycznej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji CYP-1020 w porównaniu na rysperydon u pacjentów ze schizofrenią

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, trwające 6 miesięcy badanie mające na celu ocenę poznawczych efektów leczenia CYP-1020 w porównaniu z risperidonem. Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności wystąpi po 6 tygodniach leczenia; dodatkowe (drugorzędowe) punkty końcowe dotyczące skuteczności pojawią się po 12 i 24 tygodniach leczenia.

Do 450 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do CYP-1020 lub rysperydonu w stosunku 1:1. W badaniu wykorzystany zostanie elastyczny schemat zwiększania dawki, zaprojektowany tak, aby umożliwić pacjentom miareczkowanie do maksymalnej tolerowanej dawki; dawki CYP-1020 mogą wynosić od minimum 15 mg do maksimum 35 mg, podczas gdy dawki risperidonu będą wynosić od minimum 1 mg do 3 mg BID (2-6 mg dziennie). Aby zapewnić skuteczne zaślepienie we wszystkich grupach terapeutycznych, wszyscy pacjenci będą dwa razy dziennie leczeni badanym lekiem i/lub placebo, jak wskazano (tj. projekt podwójnego manekina).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Department of Psychiatry, Sheath VS General Hospital, Sheath KM School of Post Graduate Medicine & Research
      • Aurangabad, Indie
        • Saoji Tupkari Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Spandana Nursing Home
      • Chennai, Indie
        • KHM Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Asha hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Department of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Jaipur, Indie
        • RK Yadav Memorial Mental Health and De-addiction Hospital
      • Kanpur, Indie
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Kolkata, Indie
        • Dreamland Nursing Home
      • Ludhiana, Indie
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangalore, Indie
        • Centre for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, K.S Hegde Medical Academy
      • Mumbai, Indie
        • Jaslok Hospital&Research Centre
      • Mysore, Indie
        • JSS Medical College Hospital
      • Nashik, Indie
        • Sujata Birla Hospital
      • New Delhi, Indie
        • Vimhans Hospital
      • Tirupati, Indie
        • S.V.Medical College
      • Varanasi, Indie
        • Deva Mental Health Care
      • Vijayawada, Indie
        • Vijayawada Institute of Mental Health & Neurosciences
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 14
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 17
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 8
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
        • pitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Clinica Psihiatrie
      • Brasov, Rumunia
        • Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
      • Bucharest, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Bucharest, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 13
      • Bucharest, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 1
      • Bucharest, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 8
      • Bucharest, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 9
      • Bucharest, Rumunia
        • Spitalul de Psihiatrie C.E.T.T.T. "Sf. Stelian"
      • Cluj Napoca, Rumunia
        • Spitalul Judetean Cluj Napoca
      • Constanta, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanţa Clinica de Psihiatrie
      • Craiova, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie nr. 2
      • Craiova, Rumunia
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie I
      • Iasi, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Rumunia
        • Spital Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Oradea, Rumunia
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr.Gavril Curteanu" Oradea
      • Sibiu, Rumunia
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
      • Targoviste, Rumunia
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste Clinica Psihiatrie Adulti nr. 7
      • Targu-Mures, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie Nr. 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży lub karmiąca, w wieku 18-50 lat włącznie
  2. Pacjenci muszą wykazywać objawy spełniające kryteria schizofrenii przez co najmniej jeden rok, ale nie więcej niż 20 lat przed badaniem przesiewowym
  3. Niedawne wystąpienie (nie więcej niż 30 dni) pogorszenia objawów psychiatrycznych podczas badania przesiewowego.

  4. Obecnie doświadcza ostrego zaostrzenia schizofrenii, zgodnie z następującymi wynikami w badaniach przesiewowych i wyjściowych:

    • ≥70 łączny wynik w skali PANSS
    • ≥4 (umiarkowane) w przypadku dwóch z następujących czterech pozycji PANSS: (1) urojenia, (2) zachowania halucynacyjne, (3) dezorganizacja pojęciowa lub (4) podejrzliwość/prześladowanie, gdzie co najmniej jedna z dwóch pozycji musi być urojeniami lub zachowania halucynacyjne
  5. Wynik CGI-S między 4 a 6 (od umiarkowanej do ciężkiej choroby) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  6. Wykazał wystarczającą odpowiedź kliniczną na co najmniej jeden wcześniejszy kurs środka przeciwpsychotycznego przepisanego w ogólnie uznanej dawce terapeutycznej.
  7. Musi mieć ukończone co najmniej 5 lat formalnej edukacji lub jej odpowiednika

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmienie piersią lub ciąża
  2. Objawy schizofrenii od ponad 20 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Objawy psychotyczne, które nie uległy poprawie (na podstawie opinii badacza lub udokumentowanej historii medycznej) po wystarczającym leczeniu dawkami terapeutycznymi dwóch lub więcej leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Wcześniejsza historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  5. Wcześniejsza historia lub obecne dowody na umiarkowaną lub ciężką późną dyskinezę (łagodna jest dopuszczalna).
  6. Nieprawidłowa ocena EKG
  7. Historia potwierdzonej padaczki lub wcześniejszego zaburzenia napadowego (historia pojedynczego napadu drgawek gorączkowych nie jest wykluczona)
  8. w opinii badacza niestabilna choroba medyczna (np. nowotwór złośliwy, źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia rozstrzeniowa lub wada zastawkowa serca, choroba płuc, choroba wątroby, choroba nerek)
  9. Ostra choroba zakaźna (np. malaria, gorączka denga, wirusowe zapalenie wątroby typu A) lub przewlekła choroba zakaźna (np. AIDS lub zakażenie wirusem HIV w wywiadzie, gruźlica)
  10. Prawdopodobna alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na BL-1020, perfenazynę, rysperydon, paliperydon lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego
  11. Każda próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat
  12. Jakiekolwiek zaburzenie uzależnienia od substancji
  13. Wysokie prawdopodobieństwo nadużywania substancji
  14. Diagnoza z jednym z następujących rozpoznań osi I DSM-IV-TR: zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, uzależnienie od substancji psychoaktywnych, zaburzenie nastroju z cechami psychotycznymi; zaburzenie psychotyczne BNO
  15. Wymagający przewlekłego leczenia benzodiazepinami
  16. Wymagający przewlekłego leczenia stabilizatorami nastroju
  17. Wcześniej leczony klozapiną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  18. Każdy nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, który badacz uzna za istotny klinicznie
  19. Historia lub dowody serologiczne ostrego lub przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CYP-1020
Zwiększanie dawki 15-35 mg/dobę przez 6 miesięcy
Lek: CYP-1020
CYP-1020 (wcześniej znany jako BL-1020) to nowa substancja chemiczna dostępna doustnie.
Inne nazwy:
  • BL-1020
Aktywny komparator: Rysperydon
Zwiększanie dawki 2-6 mg/dzień przez 6 miesięcy
Lek: Rysperydon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Ocena korzyści poznawczych leczenia CYP-1020 (wcześniej znanego jako BL-1020) w porównaniu z risperidonem po 6 tygodniach leczenia u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii. Oceniono poprzez obliczenie różnicy między CYP-1020 a rysperydonem w średniej zmianie od wartości wyjściowej do punktu końcowego w 6. tygodniu w normatywnym złożonym wyniku MATRICS Consensus Cognition Battery (MCCB). MCCB to zestaw testów neuropsychologicznych obejmujący 10 pomiarów 7 różnych obszarów poznawczych, w tym szybkości przetwarzania, uczenia się werbalnego, rozumowania pamięciowo-werbalnego i niewerbalnego oraz rozwiązywania problemów, uczenia się wzrokowego, poznania społecznego, uwagi/czujności. Badanie zakończono po analiza pośrednia. Całkowity wynik MCBB waha się od -50 do 150. Zmiana od stanu wyjściowego po wizycie (LOCF) Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie długoterminowe
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień leczenia
Ocena korzyści poznawczych leczenia BL-1020 w porównaniu z risperidonem po 12 i 24 tygodniach leczenia
12 i 24 tydzień leczenia
Długoterminowe leczenie schizofrenii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 tygodnie leczenia
Ocena skuteczności przeciwpsychotycznej BL-1020 w porównaniu z risperidonem po 6, 12 i 24 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1020-CLIN-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj