Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIb-III malé molekuly BL-1020 pro schizofrenii (CLARITY)

17. září 2014 aktualizováno: BioLineRx, Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 2/3 ke stanovení krátkodobé (6týdenní) a dlouhodobé (6měsíční) kognitivní a antipsychotické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CYP-1020 ve srovnání k risperidonu u pacientů se schizofrenií

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, 6měsíční studie navržená k vyhodnocení kognitivních účinků léčby CYP-1020 ve srovnání s risperidonem. Primární cílový ukazatel účinnosti nastane po 6 týdnech léčby; další (sekundární) koncové body účinnosti se objeví po 12 a 24 týdnech léčby.

Až 450 pacientů bude randomizováno k léčbě CYP-1020 nebo risperidonu v poměru 1:1. Studie bude využívat flexibilní schéma eskalace dávky navržené tak, aby umožnilo pacientům titrovat na jejich maximálně tolerovanou dávku; dávky CYP-1020 se mohou pohybovat od minimálně 15 mg do maximálně 35 mg, zatímco dávky risperidonu se budou pohybovat minimálně od 1 mg do 3 mg BID (2-6 mg denně). Aby se zajistilo účinné zaslepení napříč všemi léčebnými skupinami, budou všichni pacienti dvakrát denně léčeni studovaným lékem a/nebo placebem, jak je uvedeno (tj. design s dvojitým nepravým účinkem).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Department of Psychiatry, Sheath VS General Hospital, Sheath KM School of Post Graduate Medicine & Research
      • Aurangabad, Indie
        • Saoji Tupkari Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Spandana Nursing Home
      • Chennai, Indie
        • KHM Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Asha hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Department of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Jaipur, Indie
        • RK Yadav Memorial Mental Health and De-addiction Hospital
      • Kanpur, Indie
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Kolkata, Indie
        • Dreamland Nursing Home
      • Ludhiana, Indie
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangalore, Indie
        • Centre for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, K.S Hegde Medical Academy
      • Mumbai, Indie
        • Jaslok Hospital&Research Centre
      • Mysore, Indie
        • JSS Medical College Hospital
      • Nashik, Indie
        • Sujata Birla Hospital
      • New Delhi, Indie
        • Vimhans Hospital
      • Tirupati, Indie
        • S.V.Medical College
      • Varanasi, Indie
        • Deva Mental Health Care
      • Vijayawada, Indie
        • Vijayawada Institute of Mental Health & Neurosciences
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 14
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 17
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 8
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • pitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Clinica Psihiatrie
      • Brasov, Rumunsko
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 13
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 1
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 8
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 9
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul de Psihiatrie C.E.T.T.T. "Sf. Stelian"
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Spitalul Judetean Cluj Napoca
      • Constanta, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanţa Clinica de Psihiatrie
      • Craiova, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie nr. 2
      • Craiova, Rumunsko
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie I
      • Iasi, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Rumunsko
        • Spital Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Oradea, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr.Gavril Curteanu" Oradea
      • Sibiu, Rumunsko
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
      • Targoviste, Rumunsko
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste Clinica Psihiatrie Adulti nr. 7
      • Targu-Mures, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie Nr. 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná nebo kojící žena ve věku 18–50 let včetně
  2. Pacienti musí před screeningem vykazovat příznaky splňující kritéria schizofrenie alespoň jeden rok, ale ne více než 20 let
  3. Nedávný nástup (ne více než 30 dní) zhoršení psychiatrických symptomů při screeningu.

  4. V současné době prodělává akutní exacerbaci schizofrenie, jak je definováno následujícími výsledky screeningu a výchozího stavu:

    • ≥70 celkové skóre na PANSS
    • ≥4 (střední) u dvou z následujících čtyř položek PANSS: (1) bludy, (2) halucinační chování, (3) koncepční dezorganizace nebo (4) podezřívavost/pronásledování, kde alespoň jedna z těchto dvou položek musí být buď bludy nebo halucinační chování
  5. Skóre CGI-S mezi 4 a 6 (středně nemocné až těžce nemocné) při screeningových a výchozích návštěvách.
  6. Vykázal dostatečnou klinickou odpověď na alespoň jeden předchozí cyklus antipsychotického činidla předepsaného v obecně uznávané terapeutické dávce.
  7. Musí mít dokončeno alespoň 5 let formálního vzdělání nebo jeho ekvivalentu

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící nebo těhotná
  2. Příznaky schizofrenie již více než 20 let v době screeningu.
  3. Psychotické příznaky, které se nezlepšily (na základě názoru zkoušejícího nebo zdokumentované lékařské anamnézy) po dostatečné léčbě terapeutickými dávkami dvou nebo více antipsychotik během předchozích 2 let
  4. Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  5. Předchozí nebo aktuální známky středně těžké nebo těžké tardivní dyskineze (mírná je přijatelná).
  6. Abnormální hodnocení EKG
  7. Anamnéza potvrzené epilepsie nebo předchozí záchvatové poruchy (anamnéza jednoho febrilního záchvatu není vylučující)
  8. Podle názoru zkoušejícího nestabilní onemocnění (např. malignita, špatně kontrolovaný diabetes nebo hypertenze, ischemická choroba srdeční, dilatační kardiomyopatie nebo chlopenní onemocnění, onemocnění plic, onemocnění jater, onemocnění ledvin)
  9. Akutní infekční onemocnění (např. malárie, horečka dengue, hepatitida A) nebo chronické infekční onemocnění (např. anamnéza AIDS nebo HIV pozitivita, tuberkulóza)
  10. Pravděpodobná alergie, citlivost nebo intolerance na BL-1020, perfenazin, risperidon, paliperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku
  11. Jakýkoli pokus o sebevraždu během předchozích 2 let
  12. Jakákoli porucha závislosti na látce
  13. Vysoká pravděpodobnost zneužívání návykových látek
  14. Diagnóza s jednou z následujících diagnóz DSM-IV-TR osy I: schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, látková závislost, porucha nálady s psychotickými rysy; psychotická porucha NOS
  15. Vyžaduje chronickou léčbu benzodiazepiny
  16. Vyžaduje chronickou léčbu stabilizátory nálady
  17. Dříve léčeni klozapinem během 6 měsíců před screeningem
  18. Jakýkoli abnormální výsledek klinického laboratorního testu, který zkoušející považuje za klinicky významný
  19. Akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo C v anamnéze nebo sérologický důkaz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CYP-1020
Titrace dávky 15-35 mg/den po dobu 6 měsíců
Lék: CYP-1020
CYP-1020 (dříve známý jako BL-1020) je nová chemická látka dostupná perorálně.
Ostatní jména:
  • BL-1020
Aktivní komparátor: Risperidon
Titrace dávky 2-6 mg/den po dobu 6 měsíců
Lék: Risperidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Zhodnotit kognitivní přínosy léčby pomocí CYP-1020 (dříve známého jako BL-1020) ve srovnání s risperidonem po 6 týdnech léčby u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie. Hodnoceno výpočtem rozdílu mezi CYP-1020 a risperidonem na průměrné změně od výchozí hodnoty do koncového bodu 6. týdne na normativním kompozitním skóre MATRICS Consensus Cognition Battery (MCCB). MCCB je baterie neuropsychologických testů, která obsahuje 10 měření 7 různých kognitivních oblastí včetně rychlosti zpracování, verbálního učení, paměťově-verbálního a neverbálního uvažování a řešení problémů, vizuálního učení, sociálního poznání, pozornosti/bdělosti. Studie byla ukončena po průběžná analýza. Celkové skóre MCBB se pohybuje od -50 do 150. Změna od výchozího stavu návštěvou (LOCF) Vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé poznání
Časové okno: 12 a 24 týdnů léčby
Hodnocení kognitivních přínosů léčby BL-1020 ve srovnání s risperidonem po 12 a 24 týdnech léčby
12 a 24 týdnů léčby
Dlouhodobá léčba schizofrenie
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 týdnů léčby
Hodnocení antipsychotické účinnosti BL-1020 ve srovnání s risperidonem po 6, 12 a 24 týdnech léčby
Výchozí stav a 6, 12 a 24 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioLineRx, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1020-CLIN-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit