Исследование фазы IIb-III малой молекулы BL-1020 для лечения шизофрении (CLARITY)

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная или кормящая женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно
2. Пациенты должны иметь симптомы, соответствующие критериям шизофрении, в течение как минимум одного года, но не более 20 лет до скрининга.
3. Недавнее начало (не более 30 дней) ухудшения психиатрических симптомов при скрининге.

4. В настоящее время переживает острое обострение шизофрении, что определяется следующими результатами скрининга и исходного уровня:

   • ≥70 баллов по шкале PANSS
   • ≥4 (умеренная) по двум из следующих четырех пунктов PANSS: (1) бред, (2) галлюцинаторное поведение, (3) концептуальная дезорганизация или (4) подозрительность/преследование, где по крайней мере один из двух пунктов должен быть бредом или галлюцинаторное поведение
5. Оценка по шкале CGI-S от 4 до 6 (от средней до тяжелой степени) при скрининге и исходных визитах.
6. Продемонстрировал достаточный клинический ответ по крайней мере на один предыдущий курс антипсихотического средства, назначенного в общепризнанной терапевтической дозе.
7. Должен иметь не менее 5 лет формального образования или его эквивалент

Критерий исключения:

1. Кормящая грудью или беременная
2. Симптомы шизофрении более 20 лет на момент скрининга.
3. Психотические симптомы, которые не улучшились (на основании мнения исследователя или задокументированного анамнеза) после достаточного лечения терапевтическими дозами двух или более нейролептиков в течение предшествующих 2 лет.
4. Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
5. Предшествующий анамнез или текущие признаки поздней дискинезии средней или тяжелой степени (приемлема легкая степень).
6. Аномальная оценка ЭКГ
7. История подтвержденной эпилепсии или предшествующего судорожного расстройства (история одного фебрильного приступа не является исключением)
8. По мнению исследователя, нестабильное соматическое заболевание (например, злокачественное новообразование, плохо контролируемый диабет или гипертония, ишемическая болезнь сердца, дилатационная кардиомиопатия или порок сердца, заболевание легких, заболевание печени, заболевание почек)
9. Острое инфекционное заболевание (например, малярия, лихорадка денге, гепатит А) или хроническое инфекционное заболевание (например, СПИД или ВИЧ-инфекция в анамнезе, туберкулез)
10. Вероятная аллергия, чувствительность или непереносимость BL-1020, перфеназина, рисперидона, палиперидона или любого из вспомогательных веществ лекарственного препарата.
11. Любая попытка самоубийства в течение предшествующих 2 лет
12. Любое расстройство зависимости от психоактивных веществ
13. Высокая вероятность злоупотребления психоактивными веществами
14. Диагноз с одним из следующих диагнозов оси I DSM-IV-TR: шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, зависимость от психоактивных веществ, расстройство настроения с психотическими чертами; психотическое расстройство БДУ
15. Требуется длительное лечение бензодиазепинами
16. Требуется длительное лечение стабилизаторами настроения
17. Ранее лечились клозапином в течение 6 месяцев до скрининга
18. Любой аномальный результат клинического лабораторного исследования, который Исследователь считает клинически значимым.
19. История или серологические признаки острого или хронического активного гепатита В или С