Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIb-III tutkimus BL-1020:n pienestä molekyylistä skitsofreniaan (CLARITY)

keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: BioLineRx, Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 2/3 tutkimus CYP-1020:n lyhytaikaisen (6 viikon) ja pitkän aikavälin (6 kuukauden) kognitiivisen ja antipsykoottisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi Risperidonille skitsofreniapotilailla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, 6 kuukautta kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CYP-1020-hoidon kognitiivisia vaikutuksia risperidoniin verrattuna. Ensisijainen tehon päätetapahtuma ilmenee 6 viikon hoidon jälkeen; ylimääräisiä (toissijaisia) tehon päätepisteitä esiintyy 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen.

Jopa 450 potilasta satunnaistetaan CYP-1020:lle tai risperidonille suhteessa 1:1. Tutkimuksessa hyödynnetään joustavaa annoksen korotusjärjestelmää, joka on suunniteltu mahdollistamaan potilaiden titraus maksimaaliseen siedettyyn annokseen. CYP-1020:n annokset voivat vaihdella vähintään 15 mg:sta enintään 35 mg:aan, kun taas risperidonin annokset vaihtelevat vähintään 1 mg:sta 3 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (2-6 mg päivässä). Tehokkaan sokkoutumisen varmistamiseksi kaikissa hoitoryhmissä kaikkia potilaita hoidetaan kahdesti päivässä tutkimuslääkkeellä ja/tai lumelääkeaineella, kuten on osoitettu (eli kaksoislukemalla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Department of Psychiatry, Sheath VS General Hospital, Sheath KM School of Post Graduate Medicine & Research
      • Aurangabad, Intia
        • Saoji Tupkari Hospital
      • Bangalore, Intia
        • Spandana Nursing Home
      • Chennai, Intia
        • KHM Hospital
      • Hyderabad, Intia
        • Asha hospital
      • Hyderabad, Intia
        • Department of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Jaipur, Intia
        • RK Yadav Memorial Mental Health and De-addiction Hospital
      • Kanpur, Intia
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Kolkata, Intia
        • Dreamland Nursing Home
      • Ludhiana, Intia
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangalore, Intia
        • Centre for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, K.S Hegde Medical Academy
      • Mumbai, Intia
        • Jaslok Hospital&Research Centre
      • Mysore, Intia
        • JSS Medical College Hospital
      • Nashik, Intia
        • Sujata Birla Hospital
      • New Delhi, Intia
        • Vimhans Hospital
      • Tirupati, Intia
        • S.V.Medical College
      • Varanasi, Intia
        • Deva Mental Health Care
      • Vijayawada, Intia
        • Vijayawada Institute of Mental Health & Neurosciences
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 14
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 17
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 8
  • Romania
      • Arad, Romania
        • pitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Clinica Psihiatrie
      • Brasov, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 13
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 1
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 8
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 9
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie C.E.T.T.T. "Sf. Stelian"
      • Cluj Napoca, Romania
        • Spitalul Judetean Cluj Napoca
      • Constanta, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanţa Clinica de Psihiatrie
      • Craiova, Romania
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie nr. 2
      • Craiova, Romania
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie I
      • Iasi, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Romania
        • Spital Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Oradea, Romania
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr.Gavril Curteanu" Oradea
      • Sibiu, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
      • Targoviste, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste Clinica Psihiatrie Adulti nr. 7
      • Targu-Mures, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie Nr. 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana tai imettävä nainen, 18-50-vuotiaat mukaan lukien
  2. Potilaalla tulee olla skitsofrenian kriteerit täyttäviä oireita vähintään vuoden, mutta enintään 20 vuoden ajan ennen seulontaa
  3. Äskettäin alkanut (enintään 30 päivää) psykiatristen oireiden paheneminen seulonnassa.

  4. Sinulla on tällä hetkellä akuutti skitsofrenian paheneminen seuraavien seulonnan ja lähtötilanteen tulosten mukaan:

    • ≥70 kokonaispistemäärä PANSSissa
    • ≥4 (kohtalainen) kahdessa seuraavista neljästä PANSS-kohdasta: (1) harhaluulot, (2) hallusinatoriset käytökset, (3) käsitteellinen epäjärjestys tai (4) epäilys/vaino, jossa vähintään toisen on oltava joko harhaluuloa. tai hallusinatoriset käytökset
  5. CGI-S-pisteet välillä 4–6 (keskivaikeasta vakavaan sairaaseen) seulonta- ja peruskäynneillä.
  6. Hänellä on ollut riittävä kliininen vaste vähintään yhdelle aikaisemmille antipsykoottiselle lääkkeelle, joka on määrätty yleisesti tunnustetulla terapeuttisella annoksella.
  7. Sinulla on oltava vähintään 5 vuoden muodollinen koulutus tai vastaava

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imetys tai raskaana oleva
  2. Skitsofrenian oireita yli 20 vuoden ajalta seulonnan aikaan.
  3. Psykoottiset oireet, jotka eivät ole parantuneet (tutkijan mielipiteen tai dokumentoidun sairaushistorian perusteella) kahden tai useamman psykoosilääkkeen riittävän terapeuttisen hoidon jälkeen kahden edellisen vuoden aikana
  4. Aiempi pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
  5. Aiempi tai nykyinen näyttö kohtalaisesta tai vaikeasta tardiivista dyskinesiasta (lievä on hyväksyttävä).
  6. Epänormaali EKG-arviointi
  7. Aiempi varmistettu epilepsia tai aikaisempi kohtaushäiriö (yksittäinen kuumekohtaus ei ole poissulkeva)
  8. Tutkijan mielestä epästabiili lääketieteellinen sairaus (esim. pahanlaatuinen kasvain, huonosti hallinnassa oleva diabetes tai verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, laajentunut kardiomyopatia tai läppäsairaus, keuhkosairaus, maksasairaus, munuaissairaus)
  9. Akuutti tartuntatauti (esim. malaria, denguekuume, hepatiitti A) tai krooninen tartuntatauti (esim. AIDS tai HIV-positiivisuus, tuberkuloosi)
  10. Todennäköinen allergia, herkkyys tai intoleranssi BL-1020:lle, perfenatsiinille, risperidonille, paliperidonille tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle
  11. Mikä tahansa itsemurhayritys viimeisen 2 vuoden aikana
  12. Mikä tahansa päihderiippuvuushäiriö
  13. Suuri todennäköisyys päihteiden väärinkäytölle
  14. Diagnoosi jollakin seuraavista DSM-IV-TR Axis I -diagnooseista: skitsofreniforminen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aineriippuvuus, mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä; psykoottinen häiriö NOS
  15. Vaatii kroonista bentsodiatsepiinihoitoa
  16. Vaatii kroonista hoitoa mielialan stabilointiaineilla
  17. Aiemmin hoidettu klotsapiinilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  18. Mikä tahansa poikkeava kliinisen laboratoriotestin tulos, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  19. Aiempi akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C tai serologiset todisteet siitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYP-1020
Annostitraus 15-35 mg/vrk 6 kuukauden ajan
Lääke: CYP-1020
CYP-1020 (aiemmin BL-1020) on suun kautta saatavilla oleva uusi kemiallinen kokonaisuus.
Muut nimet:
  • BL-1020
Active Comparator: Risperidoni
Annosta titrataan 2-6 mg/vrk 6 kuukauden ajan
Lääke: Risperidoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitio
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Arvioida CYP-1020-hoidon (aiemmin nimellä BL-1020) kognitiivisia hyötyjä verrattuna risperidoniin 6 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen. Arvioitu laskemalla ero CYP-1020:n ja risperidonin välillä keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta viikon 6 päätepisteeseen MATRICS Consensus Cognition Battery (MCCB) -normatiivisella yhdistelmäpisteellä. MCCB on neuropsykologinen testiakku, joka sisältää 10 mittaa 7:ltä eri kognitiiviselta alueelta, mukaan lukien prosessointinopeus, sanallinen oppiminen, muisti-verbaalinen ja ei-verbaalinen päättely ja ongelmanratkaisu, visuaalinen oppiminen, sosiaalinen kognitio, tarkkaavaisuus/valppaus. Tutkimus lopetettiin. välianalyysi. MCBB:n kokonaispistemäärä vaihtelee -50:stä 150:een. Muutos lähtötilanteesta vierailun mukaan (LOCF) Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Perustaso ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen kognitio
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikon hoito
BL-1020-hoidon kognitiivisten hyötyjen arviointi risperidoniin verrattuna 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
12 ja 24 viikon hoito
Pitkäaikainen skitsofrenian hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 viikon hoito
BL-1020:n antipsykoottisen tehon arviointi risperidoniin verrattuna 6, 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 viikon hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioLineRx, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1020-CLIN-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Risperidoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa