Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IIb-III. fázisú BL-1020 kismolekula skizofrénia vizsgálata (CLARITY)

2014. szeptember 17. frissítette: BioLineRx, Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, aktívan kontrollált, 2/3 fázisú vizsgálat a CYP-1020 rövid távú (6 hetes) és hosszú távú (6 hónapos) kognitív és antipszichotikus hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására risperidonra skizofréniás betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, 6 hónapos vizsgálat, amelynek célja a CYP-1020-kezelés kognitív hatásainak értékelése a riszperidonhoz képest. Az elsődleges hatásossági végpont 6 hetes kezelés után következik be; további (másodlagos) hatásossági végpontok 12 és 24 hetes kezelés után jelentkeznek.

Legfeljebb 450 beteget randomizálnak CYP-1020-ra vagy riszperidonra 1:1 arányban. A vizsgálat rugalmas dózisemelési sémát alkalmaz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy a maximálisan tolerálható dózisra titrálhassanak; a CYP-1020 dózisai minimum 15 mg és maximum 35 mg között mozoghatnak, míg a riszperidon dózisai legalább 1 mg és 3 mg között mozognak naponta kétszer (2-6 mg). Annak érdekében, hogy minden kezelési csoportban hatékony vakítást biztosítsanak, minden beteget naponta kétszer kezelnek vizsgálati gyógyszerrel és/vagy placebóval, a jelzetteknek megfelelően (azaz kettős ál-elrendezés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

269

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Ahmedabad, India
        • Department of Psychiatry, Sheath VS General Hospital, Sheath KM School of Post Graduate Medicine & Research
      • Aurangabad, India
        • Saoji Tupkari Hospital
      • Bangalore, India
        • Spandana Nursing Home
      • Chennai, India
        • KHM Hospital
      • Hyderabad, India
        • Asha hospital
      • Hyderabad, India
        • Department of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Jaipur, India
        • RK Yadav Memorial Mental Health and De-addiction Hospital
      • Kanpur, India
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Kolkata, India
        • Dreamland Nursing Home
      • Ludhiana, India
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangalore, India
        • Centre for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, K.S Hegde Medical Academy
      • Mumbai, India
        • Jaslok Hospital&Research Centre
      • Mysore, India
        • JSS Medical College Hospital
      • Nashik, India
        • Sujata Birla Hospital
      • New Delhi, India
        • Vimhans Hospital
      • Tirupati, India
        • S.V.Medical College
      • Varanasi, India
        • Deva Mental Health Care
      • Vijayawada, India
        • Vijayawada Institute of Mental Health & Neurosciences
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 14
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 17
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 8
  • Románia
      • Arad, Románia
        • pitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Clinica Psihiatrie
      • Brasov, Románia
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
      • Bucharest, Románia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Bucharest, Románia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 13
      • Bucharest, Románia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 1
      • Bucharest, Románia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 8
      • Bucharest, Románia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 9
      • Bucharest, Románia
        • Spitalul de Psihiatrie C.E.T.T.T. "Sf. Stelian"
      • Cluj Napoca, Románia
        • Spitalul Judetean Cluj Napoca
      • Constanta, Románia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanţa Clinica de Psihiatrie
      • Craiova, Románia
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie nr. 2
      • Craiova, Románia
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie I
      • Iasi, Románia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Románia
        • Spital Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Oradea, Románia
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr.Gavril Curteanu" Oradea
      • Sibiu, Románia
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
      • Targoviste, Románia
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste Clinica Psihiatrie Adulti nr. 7
      • Targu-Mures, Románia
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie Nr. 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes vagy szoptató nő, 18-50 éves korig
  2. A betegeknél a szűrés előtt legalább egy évig, de legfeljebb 20 évig a skizofrénia kritériumainak megfelelő tüneteket kell mutatniuk
  3. A közelmúltban (legfeljebb 30 nap) fellépő pszichiátriai tünetek rosszabbodása a szűréskor.

  4. Jelenleg a skizofrénia akut exacerbációját tapasztalja, amint azt a szűrés és az alaphelyzet alábbi eredményei határozzák meg:

    • ≥70 összpontszám a PANSS-en
    • ≥4 (közepes) a következő négy PANSS-elem közül kettőnél: (1) téveszmék, (2) hallucinációs viselkedés, (3) fogalmi dezorganizáció vagy (4) gyanakvás/üldözés, ahol a két elem közül legalább az egyiknek téveszmének kell lennie. vagy hallucinációs viselkedés
  5. CGI-S pontszám 4 és 6 között (közepesen betegtől súlyos betegig) a szűrés és a kiindulási viziteken.
  6. Megfelelő klinikai választ mutatott legalább egy korábbi, általánosan elismert terápiás dózisban felírt antipszichotikus szerre.
  7. Legalább 5 éves formális vagy azzal egyenértékű oktatással kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  1. Szoptató vagy terhes
  2. A szkizofrénia tünetei több mint 20 éve a szűrés időpontjában.
  3. Pszichotikus tünetek, amelyek nem javultak (a vizsgáló véleménye vagy dokumentált kórtörténete alapján) az előző 2 év során két vagy több antipszichotikum terápiás adagjával végzett elegendő kezelést követően
  4. Korábbi malignus neuroleptikus szindróma
  5. Mérsékelt vagy súlyos tardív diszkinézia korábbi anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban (enyhe elfogadható).
  6. Rendellenes EKG-értékelés
  7. Az anamnézisben igazolt epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség (egyetlen lázas roham az anamnézisben nem kizárt)
  8. A vizsgáló véleménye szerint instabil egészségügyi betegség (pl. rosszindulatú daganat, rosszul kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, tágult kardiomiopátia vagy szívbillentyű-betegség, tüdőbetegség, májbetegség, vesebetegség)
  9. Akut fertőző betegség (pl. malária, dengue-láz, hepatitis A) vagy krónikus fertőző betegség (pl. AIDS vagy HIV-pozitív kórtörténet, tuberkulózis)
  10. Valószínű allergia, érzékenység vagy intolerancia a BL-1020-zal, perfenazinnal, riszperidonnal, paliperidonnal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben
  11. Bármilyen öngyilkossági kísérlet az elmúlt 2 évben
  12. Bármilyen szerfüggőségi rendellenesség
  13. Nagy a valószínűsége a szerhasználatnak
  14. Diagnózis a következő DSM-IV-TR I. tengelyes diagnózisok egyikével: skizofrén rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, szerfüggőség, pszichotikus jellemzőkkel járó hangulatzavar; pszichotikus rendellenesség NOS
  15. Krónikus benzodiazepin-kezelést igényel
  16. Hangulatstabilizátorokkal végzett krónikus kezelést igényel
  17. Korábban klozapinnal kezelték a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  18. Bármilyen kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
  19. Az akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C anamnézisében vagy szerológiai bizonyítékaiban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CYP-1020
Dózistitrálás 15-35 mg/nap 6 hónapig
Drog: CYP-1020
A CYP-1020 (korábbi nevén BL-1020) egy szájon át beszerezhető új kémiai entitás.
Más nevek:
  • BL-1020
Aktív összehasonlító: Risperidon
Dózistitrálás 2-6 mg/nap 6 hónapig
Drog: Risperidon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismerés
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A CYP-1020 (korábbi nevén BL-1020) kezelés kognitív előnyeinek értékelése a riszperidonhoz képest 6 hetes kezelés után olyan betegeknél, akiknél a skizofrénia akut exacerbációja volt. A CYP-1020 és a riszperidon közötti különbség kiszámítása a kiindulási értékről a 6. heti végpontra való átlagos változásra a MATRICS konszenzusos kognitív akkumulátor (MCCB) normatív összetett pontszáma alapján. Az MCCB egy neuropszichológiai tesztelem, amely 7 különböző kognitív terület 10 mérését tartalmazza, beleértve a feldolgozás sebességét, a verbális tanulást, a memória-verbális és non-verbális érvelést és problémamegoldást, a vizuális tanulást, a szociális kogníciót, a figyelmet/éberséget. A vizsgálatot azután fejezték be, hogy közbenső elemzés. Az MCBB összpontszáma -50 és 150 között van. Változás az alapvonalhoz képest látogatással (LOCF) A magasabb pontszám jobb kognitív működést jelent.
Alapállapot és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú megismerés
Időkeret: 12 és 24 hetes kezelés
A BL-1020 kezelés kognitív előnyeinek értékelése a riszperidonhoz képest 12 és 24 hetes kezelés után
12 és 24 hetes kezelés
Hosszú távú skizofrénia kezelés
Időkeret: Kiindulási állapot és 6, 12 és 24 hetes kezelés
A BL-1020 antipszichotikus hatásosságának értékelése a riszperidonhoz képest 6, 12 és 24 hetes kezelés után
Kiindulási állapot és 6, 12 és 24 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioLineRx, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1020-CLIN-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Risperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel