Estudio de fase IIb-III de la molécula pequeña BL-1020 para la esquizofrenia (CLARITY)
17 de septiembre de 2014 actualizado por: BioLineRx, Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, de fase 2/3 para determinar la eficacia cognitiva y antipsicótica, la seguridad y la tolerabilidad a corto plazo (6 semanas) y a largo plazo (6 meses) de CYP-1020 en comparación a la risperidona en pacientes con esquizofrenia
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 6 meses, diseñado para evaluar los efectos cognitivos del tratamiento con CYP-1020 en comparación con la risperidona. El criterio principal de valoración de la eficacia se producirá después de 6 semanas de tratamiento; Los criterios de valoración de eficacia adicionales (secundarios) se producirán después de 12 y 24 semanas de tratamiento.
Se asignarán al azar hasta 450 pacientes a CYP-1020 o risperidona en una proporción de 1:1. El estudio utilizará un esquema de aumento de dosis flexible diseñado para permitir que los pacientes ajusten la dosis máxima tolerada; las dosis de CYP-1020 pueden oscilar entre un mínimo de 15 mg y un máximo de 35 mg, mientras que las dosis de risperidona oscilarán entre un mínimo de 1 mg y 3 mg BID (2-6 mg diarios). Para garantizar un cegamiento eficaz en todos los grupos de tratamiento, todos los pacientes serán tratados dos veces al día con el fármaco del estudio y/o el placebo, según se indique (es decir, diseño de doble simulación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahmedabad, India
- Department of Psychiatry, Sheath VS General Hospital, Sheath KM School of Post Graduate Medicine & Research
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Aurangabad, India
- Saoji Tupkari Hospital
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Bangalore, India
- Spandana Nursing Home
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Chennai, India
- KHM Hospital
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Hyderabad, India
- Asha hospital
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Hyderabad, India
- Department of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
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Jaipur, India
- RK Yadav Memorial Mental Health and De-addiction Hospital
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Kanpur, India
- Mahendru Psychiatric Centre
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Kolkata, India
- Dreamland Nursing Home
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Ludhiana, India
- Dayanand Medical College & Hospital
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Mangalore, India
- Centre for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, K.S Hegde Medical Academy
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Mumbai, India
- Jaslok Hospital&Research Centre
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Mysore, India
- JSS Medical College Hospital
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Nashik, India
- Sujata Birla Hospital
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New Delhi, India
- Vimhans Hospital
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Tirupati, India
- S.V.Medical College
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Varanasi, India
- Deva Mental Health Care
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Vijayawada, India
- Vijayawada Institute of Mental Health & Neurosciences
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Chisinau, Moldavia, República de
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 14
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Chisinau, Moldavia, República de
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 17
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Chisinau, Moldavia, República de
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 8
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Arad, Rumania
- pitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Clinica Psihiatrie
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Brasov, Rumania
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
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Bucharest, Rumania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
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Bucharest, Rumania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 13
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Bucharest, Rumania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 1
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Bucharest, Rumania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 8
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Bucharest, Rumania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 9
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Bucharest, Rumania
- Spitalul de Psihiatrie C.E.T.T.T. "Sf. Stelian"
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Cluj Napoca, Rumania
- Spitalul Judetean Cluj Napoca
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Constanta, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanţa Clinica de Psihiatrie
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Craiova, Rumania
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie nr. 2
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Craiova, Rumania
- Spitalul de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie I
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Iasi, Rumania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
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Oradea, Rumania
- Spital Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
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Oradea, Rumania
- Spitalul Clinic Municipal "Dr.Gavril Curteanu" Oradea
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Sibiu, Rumania
- Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
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Targoviste, Rumania
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste Clinica Psihiatrie Adulti nr. 7
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Targu-Mures, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie Nr. 2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada o lactante, de 18 a 50 años inclusive
- Los pacientes deben haber presentado síntomas que cumplan los criterios de esquizofrenia durante al menos un año, pero no más de 20 años, antes de la selección.
- Inicio reciente (no más de 30 días) de empeoramiento de los síntomas psiquiátricos en la selección.
Actualmente experimenta una exacerbación aguda de la esquizofrenia, según lo definido por los siguientes resultados en la selección y la línea de base:
- ≥70 puntuación total en la PANSS
- ≥4 (moderado) en dos de los siguientes cuatro ítems de la PANSS: (1) delirios, (2) conductas alucinatorias, (3) desorganización conceptual o (4) desconfianza/persecución, donde al menos uno de los dos ítems debe ser delirios o conductas alucinatorias
- Puntaje CGI-S entre 4 y 6 (enfermedad moderada a grave) en las visitas de selección y de referencia.
- Ha exhibido una respuesta clínica suficiente a al menos un curso previo de un agente antipsicótico prescrito a una dosis terapéutica generalmente reconocida.
- Debe haber completado al menos 5 años de educación formal o su equivalente
Criterio de exclusión:
- amamantando o embarazada
- Síntomas de esquizofrenia durante más de 20 años en el momento de la selección.
- Síntomas psicóticos que no han mejorado (según la opinión del investigador o el historial médico documentado) después de un tratamiento suficiente con dosis terapéuticas de dos o más agentes antipsicóticos durante los 2 años anteriores
- Historia previa de síndrome neuroléptico maligno
- Antecedentes previos o evidencia actual de discinesia tardía moderada o grave (leve es aceptable).
- Evaluación de ECG anormal
- Antecedentes de epilepsia confirmada o trastorno convulsivo previo (antecedentes de una sola convulsión febril no excluyen)
- En opinión del investigador, enfermedad médica inestable (p. ej., malignidad, diabetes o hipertensión mal controladas, cardiopatía isquémica, miocardiopatía dilatada o valvulopatía cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, enfermedad renal)
- Enfermedad infecciosa aguda (p. ej., paludismo, dengue, hepatitis A) o enfermedad infecciosa crónica (p. ej., antecedentes de sida o VIH positivo, tuberculosis)
- Probable alergia, sensibilidad o intolerancia a BL-1020, perfenazina, risperidona, paliperidona o cualquiera de los excipientes del medicamento
- Cualquier intento de suicidio en los 2 años anteriores
- Cualquier trastorno de dependencia de sustancias
- Alta probabilidad de abuso de sustancias
- Diagnóstico con uno de los siguientes diagnósticos del Eje I del DSM-IV-TR: trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, dependencia de sustancias, trastorno del estado de ánimo con características psicóticas; trastorno psicótico SAI
- Requerir tratamiento crónico con benzodiazepinas
- Requerir tratamiento crónico con estabilizadores del estado de ánimo
- Previamente tratado con clozapina dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Cualquier resultado anormal de una prueba de laboratorio clínico que el investigador considere clínicamente significativo
- Antecedentes o evidencia serológica de hepatitis B o C activa aguda o crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CYP-1020
Titulación de dosis 15-35 mg/día durante 6 meses
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CYP-1020 (anteriormente conocido como BL-1020) es una nueva entidad química disponible por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Risperidona
Titulación de dosis 2-6 mg/día durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Evaluar los beneficios cognitivos del tratamiento con CYP-1020 (anteriormente conocido como BL-1020) en comparación con risperidona después de 6 semanas de tratamiento en pacientes que experimentan una exacerbación aguda de la esquizofrenia.
Evaluado mediante el cálculo de la diferencia entre CYP-1020 y risperidona en el cambio medio desde el inicio hasta el punto final de la semana 6 en la puntuación compuesta normativa de la batería de cognición de consenso MATRICS (MCCB).
MCCB es una batería de pruebas neuropsicológicas que comprende 10 medidas de 7 áreas cognitivas diferentes que incluyen velocidad de procesamiento, aprendizaje verbal, razonamiento de memoria verbal y no verbal y resolución de problemas, aprendizaje visual, cognición social, atención/vigilancia. El estudio finalizó después de la análisis intermedio.
La puntuación total de MCBB varía de -50 a 150.
Cambio desde el inicio por visita (LOCF) Una puntuación más alta significa un mejor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas de tratamiento
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Evaluación de los beneficios cognitivos del tratamiento con BL-1020 frente a risperidona tras 12 y 24 semanas de tratamiento
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12 y 24 semanas de tratamiento
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Tratamiento de esquizofrenia a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12 y 24 semanas de tratamiento
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Evaluación de la eficacia antipsicótica de BL-1020 frente a risperidona tras 6, 12 y 24 semanas de tratamiento
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Línea de base y 6, 12 y 24 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- 1020-CLIN-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .