Fase IIb-III studie van BL-1020 kleine molecuul voor schizofrenie (CLARITY)
17 september 2014 bijgewerkt door: BioLineRx, Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 2/3-studie om de cognitieve en antipsychotische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CYP-1020 op korte termijn (6 weken) en op lange termijn (6 maanden) te bepalen aan Risperidon bij patiënten met schizofrenie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie van 6 maanden, ontworpen om de cognitieve effecten van behandeling met CYP-1020 te evalueren in vergelijking met risperidon. Het primaire werkzaamheidseindpunt zal optreden na 6 weken behandeling; aanvullende (secundaire) werkzaamheidseindpunten zullen optreden na 12 en 24 weken behandeling.
Maximaal 450 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar CYP-1020 of risperidon in een verhouding van 1:1. De studie zal een flexibel dosisescalatieschema gebruiken dat is ontworpen om patiënten in staat te stellen te titreren tot hun maximaal getolereerde dosis; doses van CYP-1020 kunnen variëren van minimaal 15 mg tot maximaal 35 mg, terwijl doses van risperidon kunnen variëren van minimaal 1 mg tot 3 mg tweemaal daags (2-6 mg per dag). Om effectieve blindering in alle behandelingsgroepen te garanderen, zullen alle patiënten tweemaal daags worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel en/of placebo, zoals aangegeven (d.w.z. dubbel-dummy-ontwerp).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
269
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Department of Psychiatry, Sheath VS General Hospital, Sheath KM School of Post Graduate Medicine & Research
-
Aurangabad, Indië
- Saoji Tupkari Hospital
-
Bangalore, Indië
- Spandana Nursing Home
-
Chennai, Indië
- KHM Hospital
-
Hyderabad, Indië
- Asha hospital
-
Hyderabad, Indië
- Department of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
-
Jaipur, Indië
- RK Yadav Memorial Mental Health and De-addiction Hospital
-
Kanpur, Indië
- Mahendru Psychiatric Centre
-
Kolkata, Indië
- Dreamland Nursing Home
-
Ludhiana, Indië
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mangalore, Indië
- Centre for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, K.S Hegde Medical Academy
-
Mumbai, Indië
- Jaslok Hospital&Research Centre
-
Mysore, Indië
- JSS Medical College Hospital
-
Nashik, Indië
- Sujata Birla Hospital
-
New Delhi, Indië
- Vimhans Hospital
-
Tirupati, Indië
- S.V.Medical College
-
Varanasi, Indië
- Deva Mental Health Care
-
Vijayawada, Indië
- Vijayawada Institute of Mental Health & Neurosciences
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 14
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 17
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 8
-
-
-
-
-
Arad, Roemenië
- pitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Clinica Psihiatrie
-
Brasov, Roemenië
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Bucharest, Roemenië
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
-
Bucharest, Roemenië
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 13
-
Bucharest, Roemenië
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 1
-
Bucharest, Roemenië
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 8
-
Bucharest, Roemenië
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 9
-
Bucharest, Roemenië
- Spitalul de Psihiatrie C.E.T.T.T. "Sf. Stelian"
-
Cluj Napoca, Roemenië
- Spitalul Judetean Cluj Napoca
-
Constanta, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanţa Clinica de Psihiatrie
-
Craiova, Roemenië
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie nr. 2
-
Craiova, Roemenië
- Spitalul de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie I
-
Iasi, Roemenië
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
-
Oradea, Roemenië
- Spital Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
-
Oradea, Roemenië
- Spitalul Clinic Municipal "Dr.Gavril Curteanu" Oradea
-
Sibiu, Roemenië
- Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
-
Targoviste, Roemenië
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste Clinica Psihiatrie Adulti nr. 7
-
Targu-Mures, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie Nr. 2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere of zogende vrouw, 18-50 jaar inclusief
- Patiënten moeten symptomen hebben vertoond die voldoen aan de criteria van schizofrenie gedurende ten minste één jaar, maar niet meer dan 20 jaar voorafgaand aan de screening
- Recent begin (niet meer dan 30 dagen) van verergering van psychiatrische symptomen bij screening.
Momenteel een acute exacerbatie van schizofrenie ervaren, zoals gedefinieerd door de volgende resultaten bij Screening en Baseline:
- ≥70 totaalscore op de PANSS
- ≥4 (matig) op twee van de volgende vier PANSS-items: (1) wanen, (2) hallucinerend gedrag, (3) conceptuele desorganisatie of (4) achterdocht/vervolging, waarbij ten minste één van de twee items wanen moet zijn of hallucinerend gedrag
- CGI-S-score tussen 4 en 6 (matig ziek tot ernstig ziek) bij de screening- en baselinebezoeken.
- Heeft een voldoende klinische respons vertoond op ten minste één eerdere kuur met een antipsychoticum voorgeschreven in een algemeen erkende therapeutische dosis.
- Moet ten minste 5 jaar formeel onderwijs of het equivalent daarvan hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding of zwanger
- Symptomen van schizofrenie al meer dan 20 jaar op het moment van screening.
- Psychotische symptomen die niet zijn verbeterd (op basis van de mening van de onderzoeker of gedocumenteerde medische geschiedenis) na voldoende behandeling met therapeutische doses van twee of meer antipsychotica in de afgelopen 2 jaar
- Voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom
- Voorgeschiedenis of actueel bewijs van matige of ernstige tardieve dyskinesie (mild is acceptabel).
- Abnormale ECG-evaluatie
- Geschiedenis van bevestigde epilepsie of eerdere convulsies (geschiedenis van een enkele koortsstuip is geen uitsluiting)
- Naar de mening van de onderzoeker, onstabiele medische ziekte (bijv. maligniteit, slecht gecontroleerde diabetes of hypertensie, ischemische hartziekte, gedilateerde cardiomyopathie of hartklepziekte, longziekte, leverziekte, nierziekte)
- Acute infectieziekte (bijv. malaria, knokkelkoorts, hepatitis A) of chronische infectieziekte (bijv. voorgeschiedenis van aids of hiv-positiviteit, tuberculose)
- Waarschijnlijke allergie, gevoeligheid of intolerantie voor BL-1020, perphenazine, risperidon, paliperidon of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel
- Elke zelfmoordpoging in de afgelopen 2 jaar
- Elke stofafhankelijkheidsstoornis
- Grote kans op middelenmisbruik
- Diagnose met een van de volgende DSM-IV-TR As I-diagnoses: schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, middelenafhankelijkheid, stemmingsstoornis met psychotische kenmerken; psychotische stoornis NOS
- Vereist chronische behandeling met benzodiazepinen
- Vereist chronische behandeling met stemmingsstabilisatoren
- Eerder behandeld met clozapine binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Elk abnormaal klinisch laboratoriumtestresultaat dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld
- Geschiedenis van, of serologisch bewijs van, acute of chronische actieve hepatitis B of C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CYP-1020
Dosistitratie 15-35 mg/dag gedurende 6 maanden
|
CYP-1020 (voorheen bekend als BL-1020) is een oraal beschikbare nieuwe chemische entiteit.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Risperidon
Dosistitratie 2-6 mg/dag gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Om de cognitieve voordelen van behandeling met CYP-1020 (voorheen bekend als BL-1020) te evalueren in vergelijking met risperidon na 6 weken behandeling bij patiënten met een acute exacerbatie van schizofrenie.
Beoordeeld door berekening van het verschil tussen CYP-1020 en risperidon op de gemiddelde verandering vanaf baseline tot het eindpunt van week 6 op MATRICS Consensus Cognition Battery (MCCB) normatieve samengestelde score.
MCCB is een neuropsychologische testbatterij die bestaat uit 10 metingen van 7 verschillende cognitieve gebieden, waaronder verwerkingssnelheid, verbaal leren, geheugen-verbaal en non-verbaal redeneren en probleemoplossing, visueel leren, sociale cognitie, aandacht/waakzaamheid. tussentijdse analyse.
De MCBB-totaalscore varieert van -50 tot 150.
Verandering ten opzichte van baseline door bezoek (LOCF) Hogere score betekent beter cognitief functioneren.
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie op lange termijn
Tijdsspanne: 12 en 24 weken behandeling
|
Evaluatie van de cognitieve voordelen van behandeling met BL-1020 vergeleken met risperidon na 12 en 24 weken behandeling
|
12 en 24 weken behandeling
|
|
Langdurige behandeling van schizofrenie
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 24 weken behandeling
|
Evaluatie van de antipsychotische werkzaamheid van BL-1020 in vergelijking met risperidon na 6, 12 en 24 weken behandeling
|
Baseline en 6, 12 en 24 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- 1020-CLIN-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .