BL-1020小分子治疗精神分裂症的IIb-III期研究 (CLARITY)
2014年9月17日 更新者：BioLineRx, Ltd.
一项随机、双盲、主动控制、2/3 期研究，以确定 CYP-1020 的短期（6 周）和长期（6 个月）认知和抗精神病疗效、安全性和耐受性比较精神分裂症患者服用利培酮
这是一项为期 6 个月的随机、双盲、主动对照研究，旨在评估与利培酮相比，CYP-1020 治疗对认知的影响。 主要疗效终点将在治疗 6 周后出现；额外的（次要）疗效终点将在治疗 12 周和 24 周后出现。
多达 450 名患者将以 1:1 的比例随机分配至 CYP-1020 或利培酮。 该研究将采用灵活的剂量递增方案，旨在让患者滴定到他们的最大耐受剂量； CYP-1020 的剂量范围从最小 15 mg 到最大 35 mg，而利培酮的剂量范围从最小 1 mg 到 3 mg BID（每天 2-6 mg）。 为确保所有治疗组的有效盲法，所有患者将按照指示每天接受研究药物和/或安慰剂治疗两次（即双模拟设计）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ahmedabad、印度
- Department of Psychiatry, Sheath VS General Hospital, Sheath KM School of Post Graduate Medicine & Research
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Aurangabad、印度
- Saoji Tupkari Hospital
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Bangalore、印度
- Spandana Nursing Home
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Chennai、印度
- KHM Hospital
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Hyderabad、印度
- Asha hospital
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Hyderabad、印度
- Department of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
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Jaipur、印度
- RK Yadav Memorial Mental Health and De-addiction Hospital
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Kanpur、印度
- Mahendru Psychiatric Centre
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Kolkata、印度
- Dreamland Nursing Home
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Ludhiana、印度
- Dayanand Medical College & Hospital
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Mangalore、印度
- Centre for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, K.S Hegde Medical Academy
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Mumbai、印度
- Jaslok Hospital&Research Centre
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Mysore、印度
- JSS Medical College Hospital
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Nashik、印度
- Sujata Birla Hospital
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New Delhi、印度
- Vimhans Hospital
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Tirupati、印度
- S.V.Medical College
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Varanasi、印度
- Deva Mental Health Care
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Vijayawada、印度
- Vijayawada Institute of Mental Health & Neurosciences
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 14
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 17
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 8
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Arad、罗马尼亚
- pitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Clinica Psihiatrie
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Brasov、罗马尼亚
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
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Bucharest、罗马尼亚
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
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Bucharest、罗马尼亚
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 13
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Bucharest、罗马尼亚
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 1
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Bucharest、罗马尼亚
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 8
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Bucharest、罗马尼亚
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 9
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Bucharest、罗马尼亚
- Spitalul de Psihiatrie C.E.T.T.T. "Sf. Stelian"
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Cluj Napoca、罗马尼亚
- Spitalul Judetean Cluj Napoca
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Constanta、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanţa Clinica de Psihiatrie
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Craiova、罗马尼亚
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie nr. 2
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Craiova、罗马尼亚
- Spitalul de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie I
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Iasi、罗马尼亚
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
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Oradea、罗马尼亚
- Spital Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
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Oradea、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Municipal "Dr.Gavril Curteanu" Oradea
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Sibiu、罗马尼亚
- Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
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Targoviste、罗马尼亚
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste Clinica Psihiatrie Adulti nr. 7
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Targu-Mures、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie Nr. 2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕或哺乳期女性，年龄 18-50 岁（含）
- 在筛选之前，患者必须表现出符合精神分裂症标准的症状至少一年，但不超过 20 年
- 筛选时最近出现（不超过 30 天）精神症状恶化。
目前正在经历精神分裂症的急性加重，如筛选和基线时的以下结果所定义：
- PANSS总分≥70
- 以下四个 PANSS 项目中的两个≥4（中度）：(1) 妄想，(2) 幻觉行为，(3) 概念混乱或 (4) 怀疑/迫害，其中至少两个项目中的一个必须是妄想或幻觉行为
- 在筛选和基线访视时，CGI-S 得分在 4 到 6 之间（中度病到重度病）。
- 对至少一个以前以公认的治疗剂量开具的抗精神病药物疗程表现出足够的临床反应。
- 必须完成至少 5 年的正规教育或同等学历
排除标准：
- 母乳喂养或怀孕
- 筛选时精神分裂症症状已超过 20 年。
- 在过去 2 年内使用两种或多种治疗剂量的抗精神病药进行充分治疗后，精神病症状仍未改善（根据研究者的意见或记录的病史）
- 抗精神病药恶性综合征既往史
- 中度或重度迟发性运动障碍的既往史或当前证据（轻度是可以接受的）。
- 异常心电图评估
- 确诊癫痫病史或既往癫痫病史（单次热性惊厥病史不排除）
- 根据研究者的意见，不稳定的内科疾病（例如，恶性肿瘤、控制不佳的糖尿病或高血压、缺血性心脏病、扩张型心肌病或心脏瓣膜病、肺病、肝病、肾病）
- 急性传染病（如疟疾、登革热、甲型肝炎）或慢性传染病（如艾滋病或 HIV 阳性病史、肺结核）
- 可能对 BL-1020、奋乃静、利培酮、帕潘立酮或任何药物产品辅料过敏、敏感或不耐受
- 过去 2 年内的任何自杀企图
- 任何物质依赖障碍
- 药物滥用的可能性很高
- 使用以下 DSM-IV-TR 轴 I 诊断之一进行诊断：精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、双相情感障碍、物质依赖、具有精神病特征的情绪障碍；精神障碍 NOS
- 需要长期使用苯二氮卓类药物治疗
- 需要用情绪稳定剂进行长期治疗
- 筛选前 6 个月内接受过氯氮平治疗
- 研究者判断为具有临床意义的任何异常临床实验室测试结果
- 急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎的病史或血清学证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CYP-1020
剂量滴定 15-35mg/天，持续 6 个月
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CYP-1020（以前称为 BL-1020）是一种可口服的新化学实体。
其他名称：
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有源比较器：利培酮
剂量滴定 2-6mg/天，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认识
大体时间：基线和 6 周
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评估精神分裂症急性加重患者接受 6 周治疗后，与利培酮相比，使用 CYP-1020（以前称为 BL-1020）治疗的认知益处。
通过计算 CYP-1020 和利培酮在 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 规范综合评分从基线到第 6 周终点的平均变化方面的差异进行评估。
MCCB 是一个神经心理学测试电池，包括 7 个不同认知领域的 10 个测量值，包括处理速度、语言学习、记忆-语言和非语言推理和解决问题、视觉学习、社会认知、注意力/警惕性。研究在中期分析。
MCBB 总分介于 -50 到 150 之间。
就诊时相对于基线的变化 (LOCF) 得分越高意味着认知功能越好。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期认知
大体时间：12 和 24 周的治疗
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治疗 12 周和 24 周后，与利培酮相比，BL-1020 治疗的认知益处评估
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12 和 24 周的治疗
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长期精神分裂症治疗
大体时间：基线和第 6、12 和 24 周的治疗
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治疗 6、12 和 24 周后 BL-1020 与利培酮相比的抗精神病疗效评价
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基线和第 6、12 和 24 周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月31日
首次发布 (估计)
2011年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月17日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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