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Étude de phase IIb-III de la petite molécule BL-1020 pour la schizophrénie (CLARITY)

17 septembre 2014 mis à jour par: BioLineRx, Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, de phase 2/3 pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité cognitives et antipsychotiques à court terme (6 semaines) et à long terme (6 mois) du CYP-1020 à la rispéridone chez les patients atteints de schizophrénie

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, d'une durée de 6 mois, conçue pour évaluer les effets cognitifs du traitement par le CYP-1020 par rapport à la rispéridone. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité surviendra après 6 semaines de traitement ; des paramètres d'efficacité supplémentaires (secondaires) se produiront après 12 et 24 semaines de traitement.

Jusqu'à 450 patients seront randomisés pour recevoir le CYP-1020 ou la rispéridone dans un rapport 1:1. L'étude utilisera un schéma d'escalade de dose flexible conçu pour permettre aux patients de titrer jusqu'à leur dose maximale tolérée ; les doses de CYP-1020 peuvent aller d'un minimum de 15 mg à un maximum de 35 mg, tandis que les doses de rispéridone vont d'un minimum de 1 mg à 3 mg deux fois par jour (2 à 6 mg par jour). Pour assurer une mise en aveugle efficace dans tous les groupes de traitement, tous les patients seront traités deux fois par jour avec le médicament à l'étude et/ou un placebo, comme indiqué (c.-à-d. conception à double mannequin).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Department of Psychiatry, Sheath VS General Hospital, Sheath KM School of Post Graduate Medicine & Research
      • Aurangabad, Inde
        • Saoji Tupkari Hospital
      • Bangalore, Inde
        • Spandana Nursing Home
      • Chennai, Inde
        • KHM Hospital
      • Hyderabad, Inde
        • Asha hospital
      • Hyderabad, Inde
        • Department of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
      • Jaipur, Inde
        • RK Yadav Memorial Mental Health and De-addiction Hospital
      • Kanpur, Inde
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Kolkata, Inde
        • Dreamland Nursing Home
      • Ludhiana, Inde
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangalore, Inde
        • Centre for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, K.S Hegde Medical Academy
      • Mumbai, Inde
        • Jaslok Hospital&Research Centre
      • Mysore, Inde
        • JSS Medical College Hospital
      • Nashik, Inde
        • Sujata Birla Hospital
      • New Delhi, Inde
        • Vimhans Hospital
      • Tirupati, Inde
        • S.V.Medical College
      • Varanasi, Inde
        • Deva Mental Health Care
      • Vijayawada, Inde
        • Vijayawada Institute of Mental Health & Neurosciences
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 14
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 17
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 8
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie
        • pitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Clinica Psihiatrie
      • Brasov, Roumanie
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
      • Bucharest, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Bucharest, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 13
      • Bucharest, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 1
      • Bucharest, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 8
      • Bucharest, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 9
      • Bucharest, Roumanie
        • Spitalul de Psihiatrie C.E.T.T.T. "Sf. Stelian"
      • Cluj Napoca, Roumanie
        • Spitalul Judetean Cluj Napoca
      • Constanta, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanţa Clinica de Psihiatrie
      • Craiova, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie nr. 2
      • Craiova, Roumanie
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie I
      • Iasi, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Roumanie
        • Spital Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Oradea, Roumanie
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr.Gavril Curteanu" Oradea
      • Sibiu, Roumanie
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
      • Targoviste, Roumanie
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste Clinica Psihiatrie Adulti nr. 7
      • Targu-Mures, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie Nr. 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme non enceinte ou allaitante, 18-50 ans inclus
  2. Les patients doivent avoir présenté des symptômes répondant aux critères de la schizophrénie pendant au moins un an, mais pas plus de 20 ans, avant le dépistage
  3. Apparition récente (pas plus de 30 jours) d'aggravation des symptômes psychiatriques lors du dépistage.

  4. Présente actuellement une exacerbation aiguë de la schizophrénie, telle que définie par les résultats suivants au dépistage et à l'état initial :

    • ≥ 70 score total sur le PANSS
    • ≥4 (modéré) sur deux des quatre éléments suivants du PANSS : (1) délires, (2) comportements hallucinatoires, (3) désorganisation conceptuelle ou (4) méfiance/persécution, où au moins un des deux éléments doit être soit des délires ou des comportements hallucinatoires
  5. Score CGI-S entre 4 et 6 (modérément malade à gravement malade) lors des visites de dépistage et de référence.
  6. A présenté une réponse clinique suffisante à au moins un cours antérieur d'un agent antipsychotique prescrit à une dose thérapeutique généralement reconnue.
  7. Doit avoir terminé au moins 5 ans d'études formelles ou son équivalent

Critère d'exclusion:

  1. Allaitement ou enceinte
  2. Symptômes de schizophrénie depuis plus de 20 ans au moment du dépistage.
  3. Symptômes psychotiques qui ne se sont pas améliorés (sur la base de l'opinion de l'investigateur ou des antécédents médicaux documentés) après un traitement suffisant avec des doses thérapeutiques de deux agents antipsychotiques ou plus au cours des 2 années précédentes
  4. Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
  5. Antécédents ou signes actuels de dyskinésie tardive modérée ou sévère (légère est acceptable).
  6. Évaluation ECG anormale
  7. Antécédents d'épilepsie confirmée ou de trouble convulsif antérieur (l'historique d'une seule crise fébrile n'est pas excluant)
  8. De l'avis de l'investigateur, maladie médicale instable (par exemple, malignité, diabète ou hypertension mal contrôlés, cardiopathie ischémique, cardiomyopathie dilatée ou cardiopathie valvulaire, maladie pulmonaire, maladie du foie, maladie rénale)
  9. Maladie infectieuse aiguë (par exemple, paludisme, dengue, hépatite A) ou maladie infectieuse chronique (par exemple, antécédents de sida ou de séropositivité, tuberculose)
  10. Allergie, sensibilité ou intolérance probable au BL-1020, à la perphénazine, à la rispéridone, à la palipéridone ou à l'un des excipients du médicament
  11. Toute tentative de suicide au cours des 2 années précédentes
  12. Tout trouble de dépendance à une substance
  13. Forte probabilité de toxicomanie
  14. Diagnostic avec l'un des diagnostics suivants de l'axe I du DSM-IV-TR : trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire, dépendance à une substance, trouble de l'humeur avec caractéristiques psychotiques ; trouble psychotique SAI
  15. Nécessitant un traitement chronique aux benzodiazépines
  16. Nécessitant un traitement chronique avec des stabilisateurs de l'humeur
  17. Précédemment traité avec de la clozapine dans les 6 mois précédant le dépistage
  18. Tout résultat de test de laboratoire clinique anormal jugé par l'investigateur comme étant cliniquement significatif
  19. Antécédents ou signes sérologiques d'hépatite B ou C active aiguë ou chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CYP-1020
Titration de dose 15-35 mg/jour pendant 6 mois
Médicament: CYP-1020
Le CYP-1020 (anciennement connu sous le nom de BL-1020) est une nouvelle entité chimique disponible par voie orale.
Autres noms:
  • BL-1020
Comparateur actif: Rispéridone
Titration de dose 2-6 mg/jour pendant 6 mois
Médicament: Rispéridone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition
Délai: Base de référence et 6 semaines
Évaluer les bénéfices cognitifs du traitement par le CYP-1020 (anciennement connu sous le nom de BL-1020) par rapport à la rispéridone après 6 semaines de traitement chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie. Évalué en calculant la différence entre le CYP-1020 et la rispéridone sur le changement moyen entre le départ et le critère d'évaluation de la semaine 6 sur le score composite normatif MATRICS Consensus Cognition Battery (MCCB). MCCB est une batterie de tests neuropsychologiques qui comprend 10 mesures de 7 domaines cognitifs différents, y compris la vitesse de traitement, l'apprentissage verbal, le raisonnement verbal et non verbal et la résolution de problèmes, l'apprentissage visuel, la cognition sociale, l'attention/vigilance. analyse intermédiaire. Le score total du MCBB varie de -50 à 150. Changement par rapport à la ligne de base par visite (LOCF) Un score plus élevé signifie un meilleur fonctionnement cognitif.
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition à long terme
Délai: 12 et 24 semaines de traitement
Évaluation des bénéfices cognitifs du traitement par BL-1020 par rapport à la rispéridone après 12 et 24 semaines de traitement
12 et 24 semaines de traitement
Traitement à long terme de la schizophrénie
Délai: Ligne de base et 6, 12 et 24 semaines de traitement
Evaluation de l'efficacité antipsychotique du BL-1020 par rapport à la rispéridone après 6, 12 et 24 semaines de traitement
Ligne de base et 6, 12 et 24 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioLineRx, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Première publication (Estimation)

1 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1020-CLIN-201

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