Studio di fase IIb-III della piccola molecola BL-1020 per la schizofrenia (CLARITY)
17 settembre 2014 aggiornato da: BioLineRx, Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 2/3 per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità cognitiva e antipsicotica a breve termine (6 settimane) e a lungo termine (6 mesi) del CYP-1020 rispetto al risperidone nei pazienti con schizofrenia
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, della durata di 6 mesi, progettato per valutare gli effetti cognitivi del trattamento con CYP-1020 rispetto a risperidone. L'endpoint primario di efficacia si verificherà dopo 6 settimane di trattamento; ulteriori endpoint di efficacia (secondari) si verificheranno dopo 12 e 24 settimane di trattamento.
Fino a 450 pazienti saranno randomizzati a CYP-1020 o risperidone in un rapporto 1:1. Lo studio utilizzerà uno schema flessibile di aumento della dose progettato per consentire ai pazienti di titolare alla loro dose massima tollerata; le dosi di CYP-1020 possono variare da un minimo di 15 mg a un massimo di 35 mg, mentre le dosi di risperidone varieranno da un minimo di 1 mg a 3 mg BID (2-6 mg al giorno). Per garantire un accecamento efficace in tutti i gruppi di trattamento, tutti i pazienti saranno trattati due volte al giorno con il farmaco in studio e/o il placebo, come indicato (ovvero, design double-dummy).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
269
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ahmedabad, India
- Department of Psychiatry, Sheath VS General Hospital, Sheath KM School of Post Graduate Medicine & Research
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Aurangabad, India
- Saoji Tupkari Hospital
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Bangalore, India
- Spandana Nursing Home
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Chennai, India
- KHM Hospital
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Hyderabad, India
- Asha hospital
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Hyderabad, India
- Department of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
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Jaipur, India
- RK Yadav Memorial Mental Health and De-addiction Hospital
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Kanpur, India
- Mahendru Psychiatric Centre
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Kolkata, India
- Dreamland Nursing Home
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Ludhiana, India
- Dayanand Medical College & Hospital
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Mangalore, India
- Centre for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, K.S Hegde Medical Academy
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Mumbai, India
- Jaslok Hospital&Research Centre
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Mysore, India
- JSS Medical College Hospital
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Nashik, India
- Sujata Birla Hospital
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New Delhi, India
- Vimhans Hospital
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Tirupati, India
- S.V.Medical College
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Varanasi, India
- Deva Mental Health Care
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Vijayawada, India
- Vijayawada Institute of Mental Health & Neurosciences
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 14
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 17
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 8
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Arad, Romania
- pitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Clinica Psihiatrie
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Brasov, Romania
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
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Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
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Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 13
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Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 1
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Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 8
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Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 9
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Bucharest, Romania
- Spitalul de Psihiatrie C.E.T.T.T. "Sf. Stelian"
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Cluj Napoca, Romania
- Spitalul Judetean Cluj Napoca
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Constanta, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanţa Clinica de Psihiatrie
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Craiova, Romania
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie nr. 2
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Craiova, Romania
- Spitalul de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie I
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Iasi, Romania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
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Oradea, Romania
- Spital Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
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Oradea, Romania
- Spitalul Clinic Municipal "Dr.Gavril Curteanu" Oradea
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Sibiu, Romania
- Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
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Targoviste, Romania
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste Clinica Psihiatrie Adulti nr. 7
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Targu-Mures, Romania
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie Nr. 2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non incinta o in allattamento, di età compresa tra 18 e 50 anni
- I pazienti devono aver mostrato sintomi che soddisfano i criteri della schizofrenia per almeno un anno, ma non più di 20 anni, prima dello screening
- Recente insorgenza (non più di 30 giorni) di peggioramento dei sintomi psichiatrici allo Screening.
Al momento si sta verificando un'esacerbazione acuta della schizofrenia, come definito dai seguenti risultati allo screening e al basale:
- ≥70 punteggio totale sulla PANSS
- ≥4 (moderato) su due dei seguenti quattro elementi PANSS: (1) deliri, (2) comportamenti allucinatori, (3) disorganizzazione concettuale o (4) sospettosità/persecuzione, dove almeno uno dei due elementi deve essere uno dei deliri o comportamenti allucinatori
- Punteggio CGI-S compreso tra 4 e 6 (da moderatamente malato a gravemente malato) alle visite di screening e di riferimento.
- Ha mostrato una risposta clinica sufficiente ad almeno un precedente ciclo di un agente antipsicotico prescritto a una dose terapeutica generalmente riconosciuta.
- Deve aver completato almeno 5 anni di istruzione formale o equivalente
Criteri di esclusione:
- Allattamento o gravidanza
- Sintomi di schizofrenia da più di 20 anni al momento dello screening.
- Sintomi psicotici che non sono migliorati (in base all'opinione dello sperimentatore o all'anamnesi medica documentata) a seguito di un trattamento sufficiente con dosi terapeutiche di due o più agenti antipsicotici nei 2 anni precedenti
- Precedenti di sindrome neurolettica maligna
- Storia precedente o evidenza attuale di discinesia tardiva moderata o grave (lieve è accettabile).
- Valutazione ECG anomala
- Storia di epilessia confermata o precedente disturbo convulsivo (la storia di una singola crisi febbrile non è esclusa)
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, malattia medica instabile (ad esempio, malignità, diabete o ipertensione scarsamente controllati, cardiopatia ischemica, cardiomiopatia dilatativa o cardiopatia valvolare, malattia polmonare, malattia epatica, malattia renale)
- Malattie infettive acute (ad esempio, malaria, febbre dengue, epatite A) o malattie infettive croniche (ad esempio, storia di AIDS o positività all'HIV, tubercolosi)
- Probabile allergia, sensibilità o intolleranza a BL-1020, perfenazina, risperidone, paliperidone o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto farmaceutico
- Qualsiasi tentativo di suicidio nei 2 anni precedenti
- Qualsiasi disturbo da dipendenza da sostanze
- Alta probabilità di abuso di sostanze
- Diagnosi con una delle seguenti diagnosi di Asse I del DSM-IV-TR: disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, dipendenza da sostanze, disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche; disturbo psicotico NAS
- Richiede trattamento cronico con benzodiazepine
- Richiede un trattamento cronico con stabilizzatori dell'umore
- Precedentemente trattato con clozapina entro 6 mesi prima dello screening
- Qualsiasi risultato anormale del test di laboratorio clinico che è giudicato dallo sperimentatore clinicamente significativo
- Anamnesi o evidenza sierologica di epatite acuta o cronica attiva B o C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CYP-1020
Titolazione della dose 15-35 mg/die per 6 mesi
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CYP-1020 (precedentemente noto come BL-1020) è una nuova entità chimica disponibile per via orale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Risperidone
Titolazione della dose 2-6 mg/giorno per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cognizione
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Valutare i benefici cognitivi del trattamento con CYP-1020 (precedentemente noto come BL-1020) rispetto a risperidone dopo 6 settimane di trattamento in pazienti con esacerbazione acuta della schizofrenia.
Valutato calcolando la differenza tra CYP-1020 e risperidone sulla variazione media dal basale all'endpoint della settimana 6 sul punteggio composito normativo MATRICS Consensus Cognition Battery (MCCB).
MCCB è una batteria di test neuropsicologici che comprende 10 misure di 7 diverse aree cognitive tra cui velocità di elaborazione, apprendimento verbale, ragionamento memoria-verbale e non verbale e problem solving, apprendimento visivo, cognizione sociale, attenzione/vigilanza. Lo studio è stato terminato dopo il analisi provvisoria.
Il punteggio totale MCBB varia da -50 a 150.
Variazione rispetto al basale per visita (LOCF) Un punteggio più alto significa un migliore funzionamento cognitivo.
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Basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione a lungo termine
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane di trattamento
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Valutazione dei benefici cognitivi del trattamento con BL-1020 rispetto a risperidone dopo 12 e 24 settimane di trattamento
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12 e 24 settimane di trattamento
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Trattamento della schizofrenia a lungo termine
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 24 settimane di trattamento
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Valutazione dell'efficacia antipsicotica di BL-1020 rispetto a risperidone dopo 6, 12 e 24 settimane di trattamento
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Basale e 6, 12 e 24 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1020-CLIN-201
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