統合失調症に対する低分子 BL-1020 の第 IIb-III 相試験 (CLARITY)
2014年9月17日 更新者：BioLineRx, Ltd.
CYP-1020 の短期 (6 週間) および長期 (6 ヶ月) の認知および抗精神病の有効性、安全性および忍容性を比較するための無作為化、二重盲検、実薬対照、第 2/3 相研究統合失調症患者におけるリスペリドンへの
これは、リスペリドンと比較した CYP-1020 による治療の認知効果を評価するために設計された、無作為化、二重盲検、実薬対照、6 か月間の研究です。 主要な有効性エンドポイントは、治療の 6 週間後に発生します。追加の（二次）有効性エンドポイントは、治療の 12 週間および 24 週間後に発生します。
最大 450 人の患者が 1:1 の比率で CYP-1020 またはリスペリドンに無作為に割り付けられます。 この研究では、患者が最大許容用量まで滴定できるように設計された柔軟な用量漸増スキームを利用します。 CYP-1020 の用量は最小 15 mg から最大 35 mg の範囲であるのに対し、リスペリドンの用量は最小 1 mg から 3 mg BID (1 日 2 ～ 6 mg) の範囲です。 すべての治療グループで効果的な盲検化を確実にするために、すべての患者は、示されているように、治験薬および/またはプラセボで1日2回治療されます（つまり、ダブルダミーデザイン）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド
- Department of Psychiatry, Sheath VS General Hospital, Sheath KM School of Post Graduate Medicine & Research
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Aurangabad、インド
- Saoji Tupkari Hospital
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Bangalore、インド
- Spandana Nursing Home
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Chennai、インド
- KHM Hospital
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Hyderabad、インド
- Asha hospital
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Hyderabad、インド
- Department of Psychiatry, Owaisi Hospital & Research Centre
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Jaipur、インド
- RK Yadav Memorial Mental Health and De-addiction Hospital
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Kanpur、インド
- Mahendru Psychiatric Centre
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Kolkata、インド
- Dreamland Nursing Home
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Ludhiana、インド
- Dayanand Medical College & Hospital
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Mangalore、インド
- Centre for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, K.S Hegde Medical Academy
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Mumbai、インド
- Jaslok Hospital&Research Centre
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Mysore、インド
- JSS Medical College Hospital
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Nashik、インド
- Sujata Birla Hospital
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New Delhi、インド
- Vimhans Hospital
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Tirupati、インド
- S.V.Medical College
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Varanasi、インド
- Deva Mental Health Care
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Vijayawada、インド
- Vijayawada Institute of Mental Health & Neurosciences
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Chisinau、モルドバ共和国
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 14
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Chisinau、モルドバ共和国
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 17
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Chisinau、モルドバ共和国
- IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie, Sectia 8
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Arad、ルーマニア
- pitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Clinica Psihiatrie
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Brasov、ルーマニア
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 13
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 1
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 8
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Dr. Alexandru Obregia Department 9
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul de Psihiatrie C.E.T.T.T. "Sf. Stelian"
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Cluj Napoca、ルーマニア
- Spitalul Judetean Cluj Napoca
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Constanta、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanţa Clinica de Psihiatrie
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Craiova、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie nr. 2
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Craiova、ルーマニア
- Spitalul de Neuropsihiatrie Clinica de Psihiatrie I
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Iasi、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
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Oradea、ルーマニア
- Spital Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
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Oradea、ルーマニア
- Spitalul Clinic Municipal "Dr.Gavril Curteanu" Oradea
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Sibiu、ルーマニア
- Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
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Targoviste、ルーマニア
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste Clinica Psihiatrie Adulti nr. 7
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Targu-Mures、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie Nr. 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の男性または妊娠していない女性または授乳中の女性
- -患者は、統合失調症の基準を満たす症状を、スクリーニング前に少なくとも1年間、20年以内に示していなければなりません
- -スクリーニング時の精神症状の悪化の最近の発症（30日以内）。
-現在、統合失調症の急性増悪を経験しており、スクリーニングおよびベースラインでの次の結果によって定義されます。
- PANSSの合計スコアが70以上
- 次の 4 つの PANSS 項目のうちの 2 つで ≥4 (中等度): (1) 妄想、(2) 幻覚行動、(3) 概念の混乱、または (4) 疑わしさ/迫害。または幻覚行動
- -スクリーニングおよびベースライン訪問でのCGI-Sスコアが4〜6（中等度から重度）。
- -一般的に認められている治療用量で処方された抗精神病薬の少なくとも1つの以前のコースに対して十分な臨床反応を示しました。
- 5年以上の正規教育または同等の教育を修了している必要があります
除外基準:
- 授乳中または妊娠中
- スクリーニング時に20年以上の統合失調症の症状。
- -改善に失敗した精神病の症状（治験責任医師の意見または記録された病歴に基づく）過去2年間に2つ以上の抗精神病薬の治療用量による十分な治療
- 悪性症候群の既往歴
- -中等度または重度の遅発性ジスキネジアの以前の病歴または現在の証拠（軽度は許容されます）。
- 心電図異常評価
- -確認されたてんかんまたは以前の発作障害の病歴（単一の熱性けいれんの病歴は除外されません）
- -研究者の意見では、不安定な医学的疾患（例、悪性腫瘍、制御不良の糖尿病または高血圧、虚血性心疾患、拡張型心筋症または心臓弁膜症、肺疾患、肝疾患、腎疾患）
- 急性感染症（例：マラリア、デング熱、A型肝炎）、または慢性感染症（例：エイズまたはHIV陽性の病歴、結核）
- -BL-1020、ペルフェナジン、リスペリドン、パリペリドン、または医薬品の賦形剤のいずれかに対するアレルギー、過敏症、または不耐性の可能性
- 過去2年以内の自殺未遂
- 物質依存症
- 薬物乱用の可能性が高い
- -次のDSM-IV-TR軸I診断のいずれかによる診断：統合失調症様障害、統合失調感情障害、双極性障害、物質依存、精神病的特徴を伴う気分障害。精神病性障害 NOS
- ベンゾジアゼピンによる長期治療が必要
- 気分安定薬による慢性的な治療が必要
- -スクリーニング前の6か月以内にクロザピンで以前に治療された
- -治験責任医師が臨床的に重要であると判断した異常な臨床検査結果
- -急性または慢性活動性B型またはC型肝炎の病歴または血清学的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CYP-1020
用量調節 15-35mg/日 6 ヶ月間
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CYP-1020 (以前は BL-1020 として知られていた) は、経口で使用できる新しい化学物質です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リスペリドン
用量漸増 2～6mg/日を 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知
時間枠：ベースラインと 6 週間
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統合失調症の急性増悪を経験している患者における6週間の治療後のリスペリドンと比較したCYP-1020（以前はBL-1020として知られていた）による治療の認知的利点を評価すること。
MATRICS Consensus Cognition Battery (MCCB) 規範複合スコアのベースラインから 6 週目のエンドポイントまでの平均変化について、CYP-1020 とリスペリドンの差を計算することによって評価されます。
MCCB は、処理速度、言語学習、記憶言語的および非言語的推論と問題解決、視覚学習、社会的認知、注意/警戒を含む 7 つの異なる認知領域の 10 の測定値で構成される神経心理学的テスト バッテリーです。中間分析。
MCBB の合計スコアの範囲は -50 ～ 150 です。
訪問によるベースラインからの変化 (LOCF) スコアが高いほど、認知機能が優れていることを意味します。
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期認知
時間枠：12 週間および 24 週間の治療
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12 週間および 24 週間の治療後のリスペリドンと比較した BL-1020 による治療の認知的利点の評価
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12 週間および 24 週間の治療
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統合失調症の長期治療
時間枠：ベースラインおよび 6、12、24 週間の治療
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BL-1020 の抗精神病効果の 6、12、24 週間後のリスペリドンと比較した評価
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ベースラインおよび 6、12、24 週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。