Estudo de Fase IIb-III da Pequena Molécula BL-1020 para Esquizofrenia (CLARITY)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida ou lactante, 18-50 anos de idade inclusive
2. Os pacientes devem ter exibido sintomas que atendem aos critérios de esquizofrenia por pelo menos um ano, mas não mais de 20 anos, antes da triagem
3. Início recente (não mais de 30 dias) de piora dos sintomas psiquiátricos na Triagem.

4. Atualmente experimentando uma exacerbação aguda da esquizofrenia, conforme definido pelos seguintes resultados na triagem e na linha de base:

   • ≥70 pontuação total no PANSS
   • ≥4 (moderado) em dois dos quatro itens da PANSS a seguir: (1) delírios, (2) comportamentos alucinatórios, (3) desorganização conceitual ou (4) desconfiança/perseguição, onde pelo menos um dos dois itens deve ser delírios ou comportamentos alucinatórios
5. Pontuação CGI-S entre 4 e 6 (doença moderada a grave) nas visitas de triagem e linha de base.
6. Exibiu uma resposta clínica suficiente a pelo menos um curso anterior de um agente antipsicótico prescrito em uma dose terapêutica geralmente reconhecida.
7. Deve ter completado pelo menos 5 anos de educação formal ou equivalente

Critério de exclusão:

1. Amamentando ou grávida
2. Sintomas de esquizofrenia por mais de 20 anos no momento da triagem.
3. Sintomas psicóticos que não melhoraram (com base na opinião do investigador ou histórico médico documentado) após tratamento suficiente com doses terapêuticas de dois ou mais agentes antipsicóticos nos últimos 2 anos
4. História prévia de síndrome neuroléptica maligna
5. História prévia ou evidência atual de discinesia tardia moderada ou grave (leve é ​​aceitável).
6. Avaliação de ECG anormal
7. História de epilepsia confirmada ou distúrbio convulsivo anterior (história de uma única convulsão febril não é excludente)
8. Na opinião do investigador, doença médica instável (por exemplo, malignidade, diabetes mal controlada ou hipertensão, doença cardíaca isquêmica, cardiomiopatia dilatada ou doença cardíaca valvular, doença pulmonar, doença hepática, doença renal)
9. Doença infecciosa aguda (por exemplo, malária, dengue, hepatite A) ou doença infecciosa crônica (por exemplo, história de AIDS ou HIV positivo, tuberculose)
10. Provável alergia, sensibilidade ou intolerância a BL-1020, perfenazina, risperidona, paliperidona ou qualquer um dos excipientes do medicamento
11. Qualquer tentativa de suicídio nos últimos 2 anos
12. Qualquer transtorno de Dependência de Substância
13. Alta probabilidade de abuso de substâncias
14. Diagnóstico com um dos seguintes diagnósticos do Eixo I do DSM-IV-TR: transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, dependência de substâncias, transtorno do humor com características psicóticas; transtorno psicótico SOE
15. Requer tratamento crônico com benzodiazepínicos
16. Requer tratamento crônico com estabilizadores de humor
17. Anteriormente tratado com clozapina dentro de 6 meses antes da triagem
18. Qualquer resultado de teste de laboratório clínico anormal que seja julgado pelo investigador como clinicamente significativo
19. História ou evidência sorológica de hepatite B ou C ativa aguda ou crônica