Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Gliatiline® på patienter efter stroke med vaskulär kognitiv funktionsnedsättning utan demens (GLITTER)

11 oktober 2013 uppdaterad av: Hee-Joon Bae, Seoul National University Hospital

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IV-studie för en utvärdering av effektiviteten av Gliatiline® på patienter efter stroke med vaskulär kognitiv funktionsnedsättning utan demens

Hittills finns det inga godkända behandlingar för vaskulär kognitiv försämring (VCI) och de huvudsakliga terapeutiska insatserna är inriktade på att kontrollera vaskulära riskfaktorer för att motverka VCI-utveckling eller progression. Flera studier har rapporterat kolinerga underskott i hjärnan och cerebrospinalvätskan hos patienter med VCI. Effekten av kolinalfoscerat i kliniska studier av Alzheimers sjukdom och VCI förbättrade minnes- och uppmärksamhetsnedsättningar. Syftet med vår studie är att fastställa effektiviteten av kolinalfoscerat kontra placebo för att förbättra kognitionen hos patienter efter stroke med VCI-icke-demens (VCI-ND).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nedsatt kolinerg neurotransmission i hjärnan har en nyckelroll i försämringen av kognitiva funktioner vid Alzheimers sjukdom och vaskulär kognitiv försämring (VCI). Dessa brister, även om de är av annan grad än de som finns vid Alzheimers sjukdom, föreslogs vara associerade med VCI. Hittills finns det inga godkända behandlingar för vaskulär demens (VaD) och de huvudsakliga terapeutiska insatserna på detta område är inriktade på att kontrollera vaskulära riskfaktorer för att motverka VaD-utveckling eller progression.

Det har också gjorts flera försök med kolinesterashämmare för behandling av VCI. Tillgängliga data tyder på vissa bevis på nyttan av kolinesterashämmare vid subkortikal vaskulär demens och vaskulär kognitiv försämring.

Behandlade patienter hade blygsamma fördelar i kognition, uppmärksamhet, exekutiv funktion och förmåga att utföra instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, men effekten är för begränsad på grund av det lilla antalet undersökta försökspersoner och det är komplext att fastställa den kliniska relevansen av dessa effekter. Majoriteten av tillgängliga kliniska studier på effekten av kolinalfoscerat vid neurodegenerativa och cerebrovaskulära störningar granskades. En jämförelse av Alzheimers sjukdomsbedömning skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog) analys med resultaten erhållna på samma produkt i 4 försök med kolinesterashämmaren visade en mer positiv trend med det kolinerga prekursorn kolin alfoscerat än med denna kolinesterashämmare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeoinggido
      • Seongnam, Gyeoinggido, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna var öppenvårdspatienter (ålder 25 till 84 år) med vaskulär kognitiv funktionsnedsättning som inte uppfyller demenskriterier (vaskulär kognitiv funktionsnedsättning, ingen demens (CIND)), hade varit strokefria i 90 dagar, tillsammans med kliniska och radiologiska bevis på stroke och kan utföra K-TMT-e A. Kognitiv funktionsnedsättning uppfyllde inte kriterierna för demens i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Revised Third Edition (DSM-III-R) (dvs. de hade inte både minnesstörning och annan kognitiv funktionsnedsättning som orsakade funktionella underskott).

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderade kliniska eller radiologiska bevis på andra neurodegenerativa störningar än VCI. Patienter med allvarlig depression eller andra psykiatriska störningar (enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan) exkluderades. Patienter som hade upplevt en hjärtinfarkt inom 3 månader efter inskrivningen exkluderades (även om dessa patienter kunde övervägas för inkludering när 3 månader hade förflutit), liksom de med kliniskt relevant lever-, lung-, gastrointestinal eller livshotande sjukdom. Ytterligare skäl för uteslutning var graviditet, en historia av alkohol- eller drogmissbruk och kontraindikationer för MRT-studier. Läkemedel som påverkar den kognitiva funktionen var inte tillåtna inom de senaste 30 dagarna. Patienter fick inte ta emot antikolinerga läkemedel eller kolinerga medel andra än gliatilin under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolin alfoscerat
kolin alfoscerat 400 mg, 3 gånger om dagen, i 12 veckor.
Läkemedel: kolin alfoscerat
Deltagarna tilldelades slumpmässigt två gånger dagligen doser av 400 mg kolinalfoscerat (alfa-glycerylfosforylkolin, Gliatilin®)
Andra namn:
  • Gliatilin®
Placebo-jämförare: placebo (för kolin alfoscerat)
placebotablett, 3 gånger om dagen, i 12 veckor.
Läkemedel: placebo (för kolinalfoscerat)
Piller tillverkat för att efterlikna kolin alfoscerate 400mg tablett
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av K-TMT-e A av K-VCIHS-NP i kolin alfosceratet jämfört med placebogrupperna.
Tidsram: 12 veckor efter att ha tagit droger
Primär analys jämför förändringen av K-TMT-e A av K-VCIHS-NP från studieinlägget 12 veckor senare i kolin alfoscerat jämfört med placebogrupperna.
12 veckor efter att ha tagit droger

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av andra determinanter av K-VCIHS-NP i kolin alfosceratet jämfört med placebogrupperna
Tidsram: 12 veckor efter att ha tagit droger
sekundär analys jämför förändringen av andra determinanter av K-VCIHS-NP från studieinlägget 12 veckor senare i kolin alfoscerat jämfört med placebogrupperna.
12 veckor efter att ha tagit droger

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hee-JOON BAE, Proffessor, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLITTER-DW400
  • MOON KU HAN (Registeridentifierare: GLITTER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera