Эффективность Глиатилина® у пациентов, перенесших инсульт, с сосудистыми когнитивными нарушениями без деменции (GLITTER)
11 октября 2013 г. обновлено: Hee-Joon Bae, Seoul National University Hospital
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IV по оценке эффективности глиатилина® у пациентов, перенесших инсульт, с сосудистыми когнитивными нарушениями без деменции
На сегодняшний день не существует одобренных методов лечения сосудистых когнитивных нарушений (VCI), и основные терапевтические усилия направлены на контроль сосудистых факторов риска для противодействия развитию или прогрессированию VCI.
В нескольких исследованиях сообщалось о холинергическом дефиците в головном мозге и спинномозговой жидкости у пациентов с ЛИК.
Влияние холина альфосцерата в клинических исследованиях болезни Альцгеймера и VCI улучшало нарушения памяти и внимания.
Цель нашего исследования — определить эффективность холина альфосцерата по сравнению с плацебо в улучшении когнитивных функций у постинсультных пациентов с VCI-без деменции (VCI-ND).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение холинергической нейротрансмиссии головного мозга играет ключевую роль в ухудшении когнитивных функций при болезни Альцгеймера и сосудистых когнитивных нарушениях (VCI). Эти дефициты, хотя и различной степени, чем те, которые обнаруживаются при болезни Альцгеймера, предположительно связаны с ЛИК. факторы риска для противодействия развитию или прогрессированию СД.
Также было проведено несколько испытаний ингибиторов холинэстеразы для лечения ЛИК. Имеющиеся данные свидетельствуют о некоторых доказательствах пользы ингибиторов холинэстеразы при подкорковой сосудистой деменции и сосудистых когнитивных нарушениях.
Пролеченные пациенты имели скромные улучшения в познании, внимании, исполнительных функциях и способности выполнять инструментальные действия в повседневной жизни, но эффект слишком ограничен из-за небольшого числа обследованных субъектов, и сложно установить клиническую значимость этих эффектов. Было рассмотрено большинство клинических исследований, посвященных влиянию холина альфосцерата на нейродегенеративные и цереброваскулярные расстройства. Сравнение анализа шкалы оценки когнитивной подшкалы болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) с результатами, полученными по тому же пункту в 4 испытаниях с ингибитором холинэстеразы, выявило более положительную тенденцию с холинергическим предшественником холина альфосцератом, чем с этим ингибитором холинэстеразы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeoinggido
-
Seongnam, Gyeoinggido, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты находились на амбулаторном лечении (в возрасте от 25 до 84 лет) с сосудистыми когнитивными нарушениями, которые не соответствуют критериям деменции (сосудистые когнитивные нарушения, отсутствие деменции (CIND)), у которых не было инсульта в течение 90 дней, вместе с клиническими и рентгенологическими признаками инсульта, и они могли выполнить K-TMT-e A. Когнитивные нарушения не соответствовали критериям деменции Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пересмотренное третье издание (DSM-III-R) (т. е. у них не было ни нарушений памяти, ни других когнитивных нарушений, которые вызвал функциональный дефицит).
Критерий исключения:
- Критерии исключения включали клинические или рентгенологические признаки нейродегенеративных заболеваний, отличных от VCI. Пациенты с большой депрессией или другими психическими расстройствами (в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание) были исключены. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после включения, были исключены (хотя эти пациенты могли быть повторно рассмотрены для включения по истечении 3 месяцев), а также пациенты с клинически значимыми заболеваниями печени, легких, желудочно-кишечного тракта или угрожающими жизни заболеваниями. Дополнительные причины исключения включали беременность, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, а также противопоказания к МРТ-исследованиям. Лекарства, влияющие на когнитивную функцию, не разрешались в течение последних 30 дней. Пациентам не разрешалось принимать антихолинергические препараты или холинергические средства, кроме глиатилина, в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холина альфосцерат
холина альфосцерат 400 мг 3 раза в день в течение 12 недель.
|
Участникам случайным образом назначали два раза в день дозы 400 мг холина альфосцерата (альфа-глицерилфосфорилхолин, Gliatilin®).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо (для холина альфосцерата)
таблетка плацебо, 3 раза в день, в течение 12 недель.
|
Таблетки, имитирующие холин альфосцерат 400 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение K-TMT-e A K-VCIHS-NP в группе холина альфосцерата по сравнению с группами плацебо.
Временное ограничение: 12 недель после приема наркотиков
|
Первичный анализ сравнивает изменение K-TMT-e A K-VCIHS-NP по сравнению с началом исследования через 12 недель в группах, принимавших холин альфосцерат, и в группах, принимавших плацебо.
|
12 недель после приема наркотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение других детерминант K-VCIHS-NP в группе холина альфосцерата по сравнению с группами плацебо
Временное ограничение: 12 недель после приема наркотиков
|
вторичный анализ сравнивает изменение других детерминант K-VCIHS-NP по сравнению с началом исследования через 12 недель в группах холина альфосцерата и плацебо.
|
12 недель после приема наркотиков
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hee-JOON BAE, Proffessor, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Инсульт
- Слабоумие
- Когнитивная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Холин
Другие идентификационные номера исследования
- GLITTER-DW400
- MOON KU HAN (Идентификатор реестра: GLITTER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .