L'efficacia di Gliatiline® su pazienti post-ictus con compromissione cognitiva vascolare senza demenza (GLITTER)
Uno studio di fase IV randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per una valutazione dell'efficacia di Gliatiline® su pazienti post-ictus con compromissione cognitiva vascolare senza demenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La compromissione della neurotrasmissione colinergica cerebrale ha un ruolo chiave nel deterioramento delle funzioni cognitive nella malattia di Alzheimer e nel deterioramento cognitivo vascolare (VCI). Questi deficit, sebbene siano di grado diverso rispetto a quelli riscontrati nella malattia di Alzheimer, sono stati suggeriti per essere associati a VCI. Ad oggi, non ci sono trattamenti approvati per la demenza vascolare (VaD) e i principali sforzi terapeutici in questo campo sono rivolti al controllo vascolare fattori di rischio per contrastare lo sviluppo o la progressione della VaD.
Ci sono stati anche diversi studi sugli inibitori della colinesterasi per il trattamento del VCI. I dati disponibili suggeriscono alcune prove del beneficio degli inibitori della colinesterasi nella demenza vascolare sottocorticale e nel deterioramento cognitivo vascolare.
I pazienti trattati hanno avuto modesti benefici in termini di cognizione, attenzione, funzionamento esecutivo e capacità di svolgere attività strumentali della vita quotidiana, ma l'effetto è troppo limitato a causa dell'esiguo numero di soggetti esaminati ed è complesso stabilire la rilevanza clinica di questi effetti. La maggior parte degli studi clinici disponibili sull'effetto della colina alfoscerato nei disturbi neurodegenerativi e cerebrovascolari è stata esaminata. Un confronto dell'analisi della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) con i risultati ottenuti sullo stesso oggetto in 4 studi con l'inibitore della colinesterasi ha rivelato una tendenza più positiva con il precursore colinergico colina alfoscerato rispetto a questo inibitore della colinesterasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeoinggido
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Seongnam, Gyeoinggido, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano pazienti ambulatoriali (età compresa tra 25 e 84 anni) con compromissione cognitiva vascolare che non soddisfaceva i criteri di demenza (deterioramento cognitivo vascolare, nessuna demenza (CIND)), erano stati liberi da ictus per 90 giorni, insieme a evidenza clinica e radiologica di ictus e possono eseguire K-TMT-e A. La compromissione cognitiva non soddisfaceva i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, terza edizione rivista (DSM-III-R) per la demenza (cioè, non presentava sia compromissione della memoria che altra compromissione cognitiva che causato deficit funzionali).
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano prove cliniche o radiologiche di disturbi neurodegenerativi diversi da VCI. Sono stati esclusi i pazienti con depressione maggiore o altri disturbi psichiatrici (secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition). Sono stati esclusi i pazienti che avevano avuto un infarto del miocardio entro 3 mesi dall'arruolamento (sebbene questi pazienti potessero essere riconsiderati per l'inclusione una volta trascorsi 3 mesi), così come quelli con malattia epatica, polmonare, gastrointestinale o potenzialmente letale clinicamente rilevante. Ulteriori motivi di esclusione includevano la gravidanza, una storia di abuso di alcol o droghe e controindicazioni per gli studi di risonanza magnetica. I farmaci che influenzano la funzione cognitiva non sono stati consentiti negli ultimi 30 giorni. Ai pazienti non è stato permesso di ricevere farmaci anticolinergici o agenti colinergici diversi dalla gliatilina durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colina alfoscerato
colina alfoscerato 400 mg, 3 volte al giorno, per 12 settimane.
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I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a dosi due volte al giorno di 400 mg di colina alfoscerato (alfa-gliceril fosforil colina, Gliatilin®)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo (per colina alfoscerato)
compressa placebo, 3 volte al giorno, per 12 settimane.
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Pillola prodotta per imitare la compressa da 400 mg di colina alfoscerato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il cambiamento di K-TMT-e A di K-VCIHS-NP nel gruppo colina alfoscerato rispetto ai gruppi placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'assunzione di droghe
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L'analisi primaria confronta il cambiamento di K-TMT-e A di K-VCIHS-NP dall'ingresso nello studio 12 settimane dopo nel gruppo colina alfoscerato rispetto ai gruppi placebo.
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12 settimane dopo l'assunzione di droghe
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il cambiamento di altri determinanti di K-VCIHS-NP nel gruppo colina alfoscerato rispetto ai gruppi placebo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'assunzione di droghe
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l'analisi secondaria confronta il cambiamento di altri determinanti di K-VCIHS-NP dall'ingresso nello studio 12 settimane dopo nei gruppi di colina alfoscerato rispetto ai gruppi placebo.
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12 settimane dopo l'assunzione di droghe
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hee-JOON BAE, Proffessor, Seoul National University Bundang Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Ictus
- Demenza
- Disfunzione cognitiva
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLITTER-DW400
- MOON KU HAN (Identificatore di registro: GLITTER)
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