Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Gliatiline® på pasienter etter hjerneslag med vaskulær kognitiv svikt uten demens (GLITTER)

11. oktober 2013 oppdatert av: Hee-Joon Bae, Seoul National University Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IV-studie for en evaluering av effekten av Gliatiline® på pasienter etter hjerneslag med vaskulær kognitiv svikt uten demens

Til dags dato er det ingen godkjente behandlinger for vaskulær kognitiv svikt (VCI), og den viktigste terapeutiske innsatsen er rettet mot å kontrollere vaskulære risikofaktorer for å motvirke VCI-utvikling eller progresjon. Flere studier har rapportert kolinerge underskudd i hjernen og cerebrospinalvæsken hos pasienter med VCI. Effekten av kolinalfoscerat i kliniske studier av Alzheimers sykdom og VCI forbedret hukommelses- og oppmerksomhetssvikt. Hensikten med vår studie er å bestemme effektiviteten av kolinalfoscerat vs placebo for å forbedre kognisjon hos pasienter etter hjerneslag med VCI-ikke-demens (VCI-ND).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nedsatt kolinerg nevrotransmisjon i hjernen har en nøkkelrolle i forverringen av kognitive funksjoner ved Alzheimers sykdom og vaskulær kognitiv svikt (VCI). Disse underskuddene, selv om de er av annen grad enn de som finnes ved Alzheimers sykdom, ble antydet å være assosiert med VCI. Til dags dato er det ingen godkjente behandlinger for vaskulær demens (VaD), og den viktigste terapeutiske innsatsen på dette feltet er rettet mot å kontrollere vaskulær risikofaktorer for å motvirke VaD-utvikling eller progresjon.

Det har også vært flere forsøk med kolinesterasehemmere for behandling av VCI. Tilgjengelige data tyder på noen bevis på fordelene med kolinesterasehemmere ved subkortikal vaskulær demens og vaskulær kognitiv svekkelse.

Behandlede pasienter hadde beskjedne fordeler i kognisjon, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og evne til å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, men effekten er for begrenset på grunn av det lille antallet forsøkspersoner som ble undersøkt, og det er komplekst å fastslå den kliniske relevansen av disse effektene. Flertallet av tilgjengelige kliniske studier på effekten av kolinalfoscerat ved nevrodegenerative og cerebrovaskulære lidelser ble gjennomgått. En sammenligning av Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv subskala(ADAS-Cog)-analyse med resultatene oppnådd på det samme elementet i 4 forsøk med kolinesterasehemmeren viste en mer positiv trend med det kolinerge forløperen kolinalfoscerat enn med denne kolinesterasehemmeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeoinggido
      • Seongnam, Gyeoinggido, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene var polikliniske (alder 25 til 84 år) med vaskulær kognitiv svikt som ikke oppfyller demenskriteriene (vaskulær kognitiv svikt, ingen demens(CIND)), hadde vært slagfri i 90 dager, sammen med kliniske og radiologiske bevis på hjerneslag og kan utføre K-TMT-e A. Kognitiv svikt oppfylte ikke Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Revised Third Edition (DSM-III-R) kriteriene for demens (dvs. de hadde ikke både hukommelsessvikt og annen kognitiv svikt som forårsaket funksjonssvikt).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderte kliniske eller radiologiske bevis på andre nevrodegenerative lidelser enn VCI. Pasienter med alvorlig depresjon eller andre psykiatriske lidelser (i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave) ble ekskludert. Pasienter som hadde opplevd hjerteinfarkt innen 3 måneder etter registrering ble ekskludert (selv om disse pasientene kunne revurderes for inkludering når 3 måneder hadde gått), det samme var de med klinisk relevant lever-, lunge-, gastrointestinal eller livstruende sykdom. Ytterligere grunner for eksklusjon inkluderte graviditet, en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk og kontraindikasjoner for MR-studier. Medisiner som påvirker den kognitive funksjonen var ikke tillatt i løpet av de siste 30 dagene. Pasienter fikk ikke lov til å motta antikolinerge legemidler eller kolinerge midler andre enn gliatilin i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolin alfoscerat
kolin alfoscerat 400 mg, 3 ganger om dagen, i 12 uker.
Legemiddel: kolin alfoscerat
Deltakerne ble tilfeldig tildelt to ganger daglig doser av 400 mg kolinalfoscerat (alfa-glyserylfosforylkolin, Gliatilin®)
Andre navn:
  • Gliatilin®
Placebo komparator: placebo (for kolin alfoscerat)
placebotablett, 3 ganger daglig, i 12 uker.
Legemiddel: placebo (for kolinalfoscerat)
Pille produsert for å etterligne kolin alfoscerat 400 mg tablett
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av K-TMT-e A av K-VCIHS-NP i kolin alfoscerat kontra placebogruppene.
Tidsramme: 12 uker etter inntak av narkotika
Primæranalyse sammenligner endringen av K-TMT-e A av K-VCIHS-NP fra studieoppføringen 12 uker senere i kolin alfoscerat kontra placebogruppene.
12 uker etter inntak av narkotika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av andre determinanter av K-VCIHS-NP i kolin alfoscerat kontra placebogruppene
Tidsramme: 12 uker etter inntak av narkotika
sekundær analyse sammenligner endringen av andre determinanter av K-VCIHS-NP fra studieoppføringen 12 uker senere i kolin alfoscerat kontra placebogruppene.
12 uker etter inntak av narkotika

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee-JOON BAE, Proffessor, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLITTER-DW400
  • MOON KU HAN (Registeridentifikator: GLITTER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kolin alfoscerat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere