치매가 아닌 혈관인지 장애가 있는 뇌졸중 후 환자에 대한 Gliatiline®의 효능 (GLITTER)
치매가 없는 혈관 인지 장애가 있는 뇌졸중 후 환자에 대한 Gliatiline®의 효능 평가를 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 IV상 시험
연구 개요
상세 설명
손상된 뇌 콜린성 신경 전달은 알츠하이머병 및 혈관 인지 장애(VCI)의 인지 기능 저하에 중요한 역할을 합니다. 이러한 결손은 알츠하이머병에서 발견되는 것과는 정도는 다르지만 VCI와 관련이 있는 것으로 제안되었습니다. 현재까지 혈관성 치매(VaD)에 대해 승인된 치료법은 없으며 이 분야의 주요 치료 노력은 혈관성 치매를 조절하는 것을 목표로 합니다. VaD 발달 또는 진행에 대응하기 위한 위험 요소.
또한 VCI의 치료를 위한 콜린에스테라제 억제제에 대한 여러 시도가 있었습니다. 이용 가능한 데이터는 피질하 혈관 치매 및 혈관 인지 장애에서 콜린에스테라제 억제제의 이점에 대한 몇 가지 증거를 제시합니다.
치료를 받은 환자는 인지, 주의력, 집행 기능 및 일상 생활의 도구적 활동을 수행하는 능력에서 약간의 이점이 있었지만 검사 대상이 적기 때문에 효과가 너무 제한적이며 이러한 효과의 임상적 관련성을 확립하기가 복잡합니다. 신경퇴행성 및 뇌혈관 장애에서 콜린 알포세레이트의 효과에 대한 대부분의 임상 연구를 검토했습니다. 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog) 분석과 콜린에스테라아제 억제제를 사용한 4건의 임상시험에서 동일한 항목에 대해 얻은 결과를 비교한 결과, 이 콜린에스테라아제 억제제보다 콜린성 전구체 콜린 알포세레이트에서 더 긍정적인 경향이 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gyeoinggido
-
Seongnam, Gyeoinggido, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 치매 기준을 충족하지 않는 혈관 인지 장애(혈관 인지 장애, 치매 없음(CIND))가 있는 외래 환자(25~84세)였으며, 뇌졸중의 임상 및 방사선학적 증거와 함께 90일 동안 뇌졸중이 없었으며 할 수 있습니다. K-TMT-e 수행 A. 인지 장애는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 치매에 대한 개정된 제3판(DSM-III-R) 기준을 충족하지 않았습니다(즉, 기억 장애 및 기타 인지 장애가 모두 없었습니다. 기능적 결함을 야기함).
제외 기준:
- 제외 기준에는 VCI 이외의 신경퇴행성 장애의 임상적 또는 방사선학적 증거가 포함되었습니다. 주요 우울증 또는 기타 정신 장애(정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판의 기준에 따름)가 있는 환자는 제외되었습니다. 등록 후 3개월 이내에 심근 경색을 경험한 환자는 제외되었으며(단, 이러한 환자는 3개월이 경과한 후 포함 여부를 재고할 수 있음) 임상적으로 관련된 간, 폐, 위장 또는 생명을 위협하는 질병이 있는 환자도 마찬가지였습니다. 배제에 대한 추가 이유에는 임신, 알코올 또는 약물 남용 이력, MRI 연구에 대한 금기 사항이 포함되었습니다. 인지 기능에 영향을 미치는 약물은 지난 30일 동안 허용되지 않았습니다. 환자는 연구 기간 동안 항콜린제 또는 글리아티린 이외의 콜린제를 투여받을 수 없었다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 콜린 알포세레이트
콜린 알포세레이트 400mg, 1일 3회, 12주간
|
참가자들은 400mg 콜린 알포세레이트(알파-글리세릴 포스포릴 콜린, Gliatilin®)의 하루 2회 용량에 무작위로 배정되었습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약(콜린 알포세레이트용)
위약 정제, 하루 3번, 12주 동안.
|
콜린알포세레이트400mg 정제를 모방하여 제조된 알약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콜린 알포세레이트 대 위약 그룹에서 K-VCIHS-NP의 K-TMT-e A의 변화.
기간: 약 복용 후 12주
|
1차 분석은 콜린 알포세레이트 대 위약 그룹에서 12주 후 연구 항목으로부터 K-VCIHS-NP의 K-TMT-e A의 변화를 비교합니다.
|
약 복용 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콜린 알포세레이트 대 위약군에서 K-VCIHS-NP의 다른 결정인자의 변화
기간: 약 복용 후 12주
|
2차 분석은 콜린 알포세레이트 대 위약 그룹에서 12주 후 연구 항목에서 K-VCIHS-NP의 다른 결정 요인의 변화를 비교합니다.
|
약 복용 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hee-JOON BAE, Proffessor, Seoul National University Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
콜린 알포세레이트에 대한 임상 시험
-
Essentialis, Inc.Cetero Research, San Antonio완전한
-
Essentialis, Inc.완전한