La eficacia de Gliatiline® en pacientes después de un accidente cerebrovascular con deterioro cognitivo vascular sin demencia (GLITTER)
Un ensayo de fase IV aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para una evaluación de la eficacia de Gliatiline® en pacientes después de un accidente cerebrovascular con deterioro cognitivo vascular sin demencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neurotransmisión colinérgica cerebral deteriorada tiene un papel clave en el deterioro de las funciones cognitivas en la enfermedad de Alzheimer y el deterioro cognitivo vascular (DVC). Estos déficits, aunque de distinto grado que los encontrados en la enfermedad de Alzheimer, se sugirieron asociados a la DCV. Hasta la fecha, no existen tratamientos aprobados para la demencia vascular (VaD) y los principales esfuerzos terapéuticos en este campo están dirigidos al control vascular. factores de riesgo para contrarrestar el desarrollo o la progresión de la demencia vascular.
También se han realizado varios ensayos de inhibidores de la colinesterasa para el tratamiento de la DCV. Los datos disponibles sugieren alguna evidencia del beneficio de los inhibidores de la colinesterasa en la demencia vascular subcortical y el deterioro cognitivo vascular.
Los pacientes tratados tuvieron beneficios modestos en la cognición, la atención, el funcionamiento ejecutivo y la capacidad para realizar actividades instrumentales de la vida diaria, pero el efecto es demasiado limitado debido al pequeño número de sujetos examinados y es complejo establecer la relevancia clínica de estos efectos. Se revisaron la mayoría de los estudios clínicos disponibles sobre el efecto del alfoscerato de colina en los trastornos neurodegenerativos y cerebrovasculares. Una comparación del análisis de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-Cog) con los resultados obtenidos en el mismo ítem en 4 ensayos con el inhibidor de la colinesterasa reveló una tendencia más positiva con el precursor colinérgico alfoscerato de colina que con este inhibidor de la colinesterasa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeoinggido
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Seongnam, Gyeoinggido, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran pacientes ambulatorios (de 25 a 84 años de edad) con deterioro cognitivo vascular que no cumple con los criterios de demencia (deterioro cognitivo vascular, sin demencia (CIND)), habían estado libres de ictus durante 90 días, junto con evidencia clínica y radiológica de ictus y pueden realizar K-TMT-e A. El deterioro cognitivo no cumplió con los criterios de demencia del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Tercera Edición Revisada (DSM-III-R) (es decir, no tenían deterioro de la memoria ni otro deterioro cognitivo que causado déficits funcionales).
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron evidencia clínica o radiológica de trastornos neurodegenerativos distintos de VCI. Se excluyeron los pacientes con depresión mayor u otros trastornos psiquiátricos (según criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición). Se excluyeron los pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción (aunque estos pacientes podrían reconsiderarse para su inclusión una vez transcurridos los 3 meses), al igual que aquellos con enfermedad hepática, pulmonar, gastrointestinal o potencialmente mortal clínicamente relevante. Las razones adicionales para la exclusión incluyeron embarazo, antecedentes de abuso de alcohol o drogas y contraindicaciones para estudios de resonancia magnética. No se permitieron medicamentos que afecten la función cognitiva en los últimos 30 días. A los pacientes no se les permitió recibir fármacos anticolinérgicos o agentes colinérgicos distintos de la gliatilina durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alfoscerato de colina
alfoscerato de colina 400 mg, 3 veces al día, durante 12 semanas.
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Los participantes fueron asignados al azar a dosis dos veces al día de 400 mg de alfoscerato de colina (alfa-gliceril fosforil colina, Gliatilin®)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo (para el alfoscerato de colina)
comprimido de placebo, 3 veces al día, durante 12 semanas.
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Píldora fabricada para imitar la tableta de 400 mg de alfoscerato de colina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio de K-TMT-e A de K-VCIHS-NP en los grupos de alfoscerato de colina frente a los grupos de placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de tomar drogas
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El análisis principal compara el cambio de K-TMT-e A de K-VCIHS-NP desde el ingreso al estudio 12 semanas después en los grupos de alfoscerato de colina frente a los grupos de placebo.
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12 semanas después de tomar drogas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio de otros determinantes de K-VCIHS-NP en los grupos de alfoscerato de colina frente a los grupos de placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de tomar drogas
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el análisis secundario compara el cambio de otros determinantes de K-VCIHS-NP desde el ingreso al estudio 12 semanas después en los grupos de alfoscerato de colina frente a los grupos de placebo.
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12 semanas después de tomar drogas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee-JOON BAE, Proffessor, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Carrera
- Demencia
- Disfunción congnitiva
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- GLITTER-DW400
- MOON KU HAN (Identificador de registro: GLITTER)
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