Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Gliatiline® bij patiënten na een beroerte met vasculaire cognitieve stoornissen zonder dementie (GLITTER)

11 oktober 2013 bijgewerkt door: Hee-Joon Bae, Seoul National University Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IV-studie voor een evaluatie van de werkzaamheid van Gliatiline® bij patiënten na een beroerte met vasculaire cognitieve stoornissen zonder dementie

Tot op heden zijn er geen goedgekeurde behandelingen voor vasculaire cognitieve stoornissen (VCI) en de belangrijkste therapeutische inspanningen zijn gericht op het beheersen van vasculaire risicofactoren om de ontwikkeling of progressie van VCI tegen te gaan. Verschillende onderzoeken hebben cholinerge tekorten in de hersenen en het hersenvocht van patiënten met VCI gemeld. Het effect van choline-alfosceraat in klinische onderzoeken naar de ziekte van Alzheimer en VCI verbeterde geheugen- en aandachtsstoornissen. Het doel van onze studie is om de effectiviteit van choline-alfosceraat versus placebo te bepalen bij het verbeteren van de cognitie bij patiënten na een beroerte met VCI-non-dementie (VCI-ND).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verminderde cholinerge neurotransmissie van de hersenen speelt een sleutelrol bij de verslechtering van cognitieve functies bij de ziekte van Alzheimer en vasculaire cognitieve stoornissen (VCI). Hoewel deze tekorten in een andere mate zijn dan die bij de ziekte van Alzheimer, werd gesuggereerd dat ze verband houden met VCI. Tot op heden zijn er geen goedgekeurde behandelingen voor vasculaire dementie (VaD) en de belangrijkste therapeutische inspanningen op dit gebied zijn gericht op het beheersen van risicofactoren voor het tegengaan van VaD-ontwikkeling of -progressie.

Er zijn ook verschillende onderzoeken geweest naar cholinesteraseremmers voor de behandeling van VCI. Beschikbare gegevens suggereren enig bewijs van het voordeel van cholinesteraseremmers bij subcorticale vasculaire dementie en vasculaire cognitieve stoornissen.

Behandelde patiënten hadden bescheiden voordelen op het gebied van cognitie, aandacht, executief functioneren en het vermogen om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, maar het effect is te beperkt vanwege het kleine aantal onderzochte proefpersonen en het is complex om de klinische relevantie van deze effecten vast te stellen. De meeste beschikbare klinische onderzoeken naar het effect van choline-alfosceraat bij neurodegeneratieve en cerebrovasculaire aandoeningen werden beoordeeld. Een vergelijking van Alzheimer's disease assessment scale-cognitive subscale (ADAS-Cog)-analyse met de resultaten verkregen op hetzelfde item in 4 onderzoeken met de cholinesteraseremmer onthulde een positievere trend met de cholinerge voorloper choline-alfosceraat dan met deze cholinesteraseremmer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeoinggido
      • Seongnam, Gyeoinggido, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten waren poliklinische patiënten (leeftijd 25 tot 84 jaar) met vasculaire cognitieve stoornissen die niet voldoen aan de criteria voor dementie (vasculaire cognitieve stoornissen, geen dementie (CIND)), waren 90 dagen vrij van een beroerte, samen met klinisch en radiologisch bewijs van een beroerte en kunnen K-TMT-e uitvoeren A. Cognitieve stoornissen voldeden niet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Revised Third Edition (DSM-III-R) voor dementie (d.w.z. ze hadden niet zowel geheugenstoornissen als andere cognitieve stoornissen die veroorzaakte functionele tekorten).

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten klinisch of radiologisch bewijs van andere neurodegeneratieve aandoeningen dan VCI. Patiënten met ernstige depressie of andere psychiatrische stoornissen (volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) werden uitgesloten. Patiënten die binnen 3 maanden na inschrijving een myocardinfarct hadden doorgemaakt, werden uitgesloten (hoewel deze patiënten na 3 maanden opnieuw in aanmerking konden komen voor opname), evenals patiënten met een klinisch relevante lever-, long-, gastro-intestinale of levensbedreigende ziekte. Bijkomende redenen voor uitsluiting waren zwangerschap, een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik en contra-indicaties voor MRI-onderzoeken. Medicijnen die de cognitieve functie beïnvloeden, waren de afgelopen 30 dagen niet toegestaan. Patiënten mochten tijdens de onderzoeksperiode geen anticholinergica of andere cholinergica dan gliatilin krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Choline-alfosceraat
choline-alfosceraat 400 mg, 3 keer per dag, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: choline alfosceraat
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan tweemaal daagse doses van 400 mg choline-alfosceraat (alfa-glycerylfosforylcholine, Gliatilin®)
Andere namen:
  • Gliatilin®
Placebo-vergelijker: placebo (voor choline-alfosceraat)
placebotablet, 3 keer per dag, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: placebo (voor choline-alfosceraat)
Pil vervaardigd om choline alfosceraat 400 mg tablet na te bootsen
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van K-TMT-e A van K-VCIHS-NP in de choline-alfosceraat versus de placebogroepen.
Tijdsspanne: 12 weken na het innemen van medicijnen
Primaire analyse vergelijkt de verandering van K-TMT-e A van K-VCIHS-NP vanaf de start van het onderzoek 12 weken later in de choline-alfosceraat- versus de placebogroepen.
12 weken na het innemen van medicijnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van andere determinanten van K-VCIHS-NP in de choline-alfosceraat versus de placebogroepen
Tijdsspanne: 12 weken na het innemen van medicijnen
secundaire analyse vergelijkt de verandering van andere determinanten van K-VCIHS-NP vanaf de start van het onderzoek 12 weken later in de choline-alfosceraat versus de placebogroepen.
12 weken na het innemen van medicijnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee-JOON BAE, Proffessor, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLITTER-DW400
  • MOON KU HAN (Register-ID: GLITTER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op choline alfosceraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren