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L'efficacité de Gliatiline® sur les patients post-AVC atteints de troubles cognitifs vasculaires sans démence (GLITTER)

11 octobre 2013 mis à jour par: Hee-Joon Bae, Seoul National University Hospital

Un essai de phase IV randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour une évaluation de l'efficacité de Gliatiline® sur des patients post-AVC atteints de troubles cognitifs vasculaires sans démence

À ce jour, il n'existe aucun traitement approuvé pour la déficience cognitive vasculaire (VCI) et les principaux efforts thérapeutiques visent à contrôler les facteurs de risque vasculaires pour contrer le développement ou la progression de la VCI. Plusieurs études ont rapporté des déficits cholinergiques dans le cerveau et le liquide céphalo-rachidien de patients atteints de VCI. L'effet de l'alphoscérate de choline dans les études cliniques sur la maladie d'Alzheimer et la VCI a amélioré les troubles de la mémoire et de l'attention. Le but de notre étude est de déterminer l'efficacité de l'alphoscérate de choline par rapport au placebo dans l'amélioration de la cognition chez les patients post-AVC atteints de démence VCI-non (VCI-ND).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neurotransmission cholinergique cérébrale altérée joue un rôle clé dans la détérioration des fonctions cognitives dans la maladie d'Alzheimer et la déficience cognitive vasculaire (VCI). Ces déficits, bien que d'un degré différent de ceux observés dans la maladie d'Alzheimer, ont été suggérés comme étant associés à la VCI. À ce jour, il n'existe aucun traitement approuvé pour la démence vasculaire (VaD) et les principaux efforts thérapeutiques dans ce domaine visent à contrôler les troubles vasculaires. facteurs de risque pour contrer le développement ou la progression de la VAD.

Il y a également eu plusieurs essais d'inhibiteurs de la cholinestérase pour le traitement du VCI. Les données disponibles suggèrent certaines preuves du bénéfice des inhibiteurs de la cholinestérase dans la démence vasculaire sous-corticale et les troubles cognitifs vasculaires.

Les patients traités ont eu des bénéfices modestes sur la cognition, l'attention, les fonctions exécutives et la capacité à effectuer des activités instrumentales de la vie quotidienne, mais l'effet est trop limité en raison du petit nombre de sujets examinés et il est complexe d'établir la pertinence clinique de ces effets. La majorité des études cliniques disponibles sur l'effet de l'alphoscérate de choline dans les troubles neurodégénératifs et cérébrovasculaires ont été examinées. Une comparaison de l'analyse de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive (ADAS-Cog) avec les résultats obtenus sur le même élément dans 4 essais avec l'inhibiteur de la cholinestérase a révélé une tendance plus positive avec le précurseur cholinergique choline alphoscérate qu'avec cet inhibiteur de la cholinestérase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeoinggido
      • Seongnam, Gyeoinggido, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient des patients ambulatoires (âgés de 25 à 84 ans) atteints de troubles cognitifs vasculaires qui ne remplissent pas les critères de démence (troubles cognitifs vasculaires, pas de démence (CIND)), n'avaient pas subi d'AVC depuis 90 jours, ainsi que des signes cliniques et radiologiques d'AVC et peuvent effectuer K-TMT-e A. Les troubles cognitifs ne répondaient pas aux critères de démence du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, troisième édition révisée (DSM-III-R) (c'est-à-dire qu'ils n'avaient pas à la fois de troubles de la mémoire et d'autres troubles cognitifs qui causé des déficits fonctionnels).

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient des preuves cliniques ou radiologiques de troubles neurodégénératifs autres que VCI. Les patients souffrant de dépression majeure ou d'autres troubles psychiatriques (selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition) ont été exclus. Les patients ayant subi un infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant l'inscription ont été exclus (bien que ces patients puissent être reconsidérés pour l'inclusion une fois les 3 mois écoulés), de même que ceux atteints d'une maladie hépatique, pulmonaire, gastro-intestinale ou potentiellement mortelle cliniquement pertinente. Les autres raisons d'exclusion comprenaient la grossesse, des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues et des contre-indications aux examens IRM. Les médicaments qui affectent la fonction cognitive n'ont pas été autorisés au cours des 30 derniers jours. Les patients n'étaient pas autorisés à recevoir des médicaments anticholinergiques ou des agents cholinergiques autres que la gliatiline pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alfoscérate de choline
Alfoscerate de choline 400 mg, 3 fois par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: Alfoscérate de choline
Les participants ont été assignés au hasard à des doses biquotidiennes de 400 mg d'alphoscérate de choline (alpha-glycéryl phosphoryl choline, Gliatilin®)
Autres noms:
  • Gliatiline®
Comparateur placebo: placebo (pour l'alfoscérate de choline)
comprimé placebo, 3 fois par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: placebo (pour l'alphoscérate de choline)
Pilule fabriquée pour imiter la choline alfoscerate 400mg comprimé
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de K-TMT-e A de K-VCIHS-NP dans le groupe alfoscérate de choline par rapport aux groupes placebo.
Délai: 12 semaines après avoir pris des médicaments
L'analyse primaire compare le changement de K-TMT-e A de K-VCIHS-NP depuis l'entrée dans l'étude 12 semaines plus tard dans le groupe alfoscérate de choline par rapport aux groupes placebo.
12 semaines après avoir pris des médicaments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement d'autres déterminants de K-VCIHS-NP dans le groupe alfoscérate de choline par rapport aux groupes placebo
Délai: 12 semaines après avoir pris des médicaments
l'analyse secondaire compare le changement d'autres déterminants de K-VCIHS-NP à partir de l'entrée dans l'étude 12 semaines plus tard dans le groupe alfoscérate de choline par rapport aux groupes placebo.
12 semaines après avoir pris des médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee-JOON BAE, Proffessor, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Première publication (Estimation)

1 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLITTER-DW400
  • MOON KU HAN (Identificateur de registre: GLITTER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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