Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gliatiline® hatékonysága az érrendszeri kognitív károsodásban szenvedő, demencia nélküli posztstroke betegeknél (GLITTER)

2013. október 11. frissítette: Hee-Joon Bae, Seoul National University Hospital

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos IV. fázisú vizsgálat a Gliatiline® hatékonyságának értékelésére olyan poszt-stroke betegeknél, akiknek vaszkuláris kognitív károsodása van, demencia nélkül

A vaszkuláris kognitív károsodás (VCI) kezelésére jelenleg nincs jóváhagyott kezelés, és a fő terápiás erőfeszítések az érrendszeri kockázati tényezők szabályozására irányulnak a VCI kialakulásának vagy progressziójának megakadályozása érdekében. Számos tanulmány számolt be kolinerg hiányról VCI-ben szenvedő betegek agyában és cerebrospinális folyadékában. A kolin-alfoszkerát hatása az Alzheimer-kór és a VCI klinikai vizsgálataiban javította a memória és a figyelem károsodását. Vizsgálatunk célja, hogy meghatározzuk a kolin-alphoscerate és a placebo hatásosságát a VCI-non demenciában (VCI-ND) szenvedő, stroke utáni betegek kognitív képességének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A károsodott agyi kolinerg neurotranszmisszió kulcsszerepet játszik az Alzheimer-kór és a vaszkuláris kognitív károsodás (VCI) kognitív funkcióinak romlásában. Bár ezek a hiányosságok eltérő mértékűek, mint az Alzheimer-kórban észleltek, azt feltételezték, hogy a VCI-vel hozhatók összefüggésbe. A mai napig nincs jóváhagyott kezelés a vaszkuláris demencia (VaD) kezelésére, és a fő terápiás erőfeszítések ezen a területen az érrendszeri betegségek szabályozására irányulnak. a VaD kialakulását vagy progresszióját gátló kockázati tényezők.

Számos kolinészteráz-inhibitorra is sor került a VCI kezelésére. A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a kolinészteráz-gátlók jótékony hatást fejtenek ki szubkortikális vaszkuláris demencia és vaszkuláris kognitív károsodás esetén.

A kezelt betegek a kogníció, a figyelem, a végrehajtó funkciók és a mindennapi életvitel során eszközölt tevékenységek végzésére való képesség terén szerény előnyökkel jártak, de a hatás túlságosan korlátozott a vizsgált alanyok kis száma miatt, és bonyolult megállapítani e hatások klinikai jelentőségét. A kolin-alfoszkerát neurodegeneratív és cerebrovaszkuláris rendellenességekre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban rendelkezésre álló klinikai tanulmányok többségét áttekintették. Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájának (ADAS-Cog) analízisének összehasonlítása a kolinészteráz-gátlóval végzett 4 kísérletben ugyanazon a tételen kapott eredményekkel pozitívabb tendenciát mutatott a kolin-alfoszkerát kolinerg prekurzorral, mint ezzel a kolinészteráz-gátlóval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeoinggido
      • Seongnam, Gyeoinggido, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek ambuláns (25-84 éves) kognitív károsodásban szenvedő betegek voltak, akik nem felelnek meg a demencia kritériumainak (vascularis kognitív károsodás, nincs demencia (CIND)), 90 napig stroke-mentesek voltak, a stroke klinikai és radiológiai bizonyítékaival együtt, és végezze el a K-TMT-e A. A kognitív károsodás nem felelt meg a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Revised Third Edition (DSM-III-R) demencia kritériumainak (azaz nem volt mind memóriazavar, sem egyéb kognitív károsodás, funkcionális hiányokat okozott).

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartoztak a VCI-n kívüli neurodegeneratív rendellenességek klinikai vagy radiológiai bizonyítékai. A súlyos depresszióban vagy más pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegeket (a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének negyedik kiadásának kritériumai szerint) kizárták. Kizárták azokat a betegeket, akik a felvételt követő 3 hónapon belül szívinfarktuson estek át (bár ezeket a betegeket 3 hónap elteltével újra meg lehetett fontolni a felvételük érdekében), valamint azokat, akik klinikailag jelentős máj-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri vagy életveszélyes betegségben szenvedtek. A kizárás további okai között szerepelt a terhesség, a kórtörténetben szereplő alkohol- vagy kábítószer-használat, valamint az MRI vizsgálatok ellenjavallata. A kognitív funkciókat befolyásoló gyógyszerek nem voltak engedélyezettek az elmúlt 30 napban. A betegek nem kaphattak antikolinerg gyógyszereket vagy a gliatilintől eltérő kolinerg szereket a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolin alfoszkerát
kolin alfoszkerát 400 mg, naponta háromszor, 12 hétig.
Drog: kolin alfoszkerát
A résztvevőket véletlenszerűen osztották be napi kétszer 400 mg kolin-alfoszkerát (alfa-gliceril-foszforil-kolin, Gliatilin®) adagjára.
Más nevek:
  • Gliatilin®
Placebo Comparator: placebo (kolin alfoszkerát esetén)
placebo tabletta, naponta háromszor, 12 héten keresztül.
Drog: placebo (kolin-alfoszkeráthoz)
A kolin-alfoszkerát 400 mg-os tabletta utánzására gyártott tabletta
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a K-VCIHS-NP K-TMT-e A változása a kolin alfoszkerátum vs. placebo csoportban.
Időkeret: 12 héttel a gyógyszer bevétele után
Az elsődleges elemzés összehasonlítja a K-VCIHS-NP K-TMT-e A változását a 12 héttel későbbi vizsgálati bejegyzéshez képest a kolin alfoszkerátum és a placebo csoportokban.
12 héttel a gyógyszer bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a K-VCIHS-NP egyéb meghatározóinak változása a kolin alfoszkerátum vs placebo csoportokban
Időkeret: 12 héttel a gyógyszer bevétele után
a másodlagos elemzés összehasonlítja a K-VCIHS-NP egyéb meghatározóinak változását a 12 héttel későbbi vizsgálati bejegyzéshez képest a kolin alfoszkerátum és a placebo csoportokban.
12 héttel a gyógyszer bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hee-JOON BAE, Proffessor, Seoul National University Bundang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLITTER-DW400
  • MOON KU HAN (Registry Identifier: GLITTER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel