Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Gliatiline® u pacjentów po udarze mózgu z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych bez demencji (GLITTER)

11 października 2013 zaktualizowane przez: Hee-Joon Bae, Seoul National University Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie IV fazy mające na celu ocenę skuteczności preparatu Gliatiline® u pacjentów po udarze mózgu z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych bez demencji

Do chwili obecnej nie ma zatwierdzonych metod leczenia naczyniowego upośledzenia funkcji poznawczych (VCI), a główne wysiłki terapeutyczne mają na celu kontrolowanie naczyniowych czynników ryzyka w celu przeciwdziałania rozwojowi lub progresji VCI. W kilku badaniach opisano deficyty cholinergiczne w mózgu i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z VCI. Wpływ alfosceranu choliny w badaniach klinicznych choroby Alzheimera i VCI poprawiał zaburzenia pamięci i uwagi. Celem naszego badania jest określenie skuteczności alfosceranu choliny w porównaniu z placebo w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów poudarowych z VCI-non-dementia (VCI-ND).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzona neuroprzekaźnictwo cholinergiczne w mózgu odgrywa kluczową rolę w pogorszeniu funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera i naczyniowych zaburzeniach poznawczych (VCI). Sugerowano, że deficyty te, chociaż mają inny stopień niż te występujące w chorobie Alzheimera, są związane z VCI. Do chwili obecnej nie ma zatwierdzonych metod leczenia otępienia naczyniowego (VaD), a główne wysiłki terapeutyczne w tej dziedzinie mają na celu kontrolowanie czynniki ryzyka dla przeciwdziałania rozwojowi lub progresji VaD.

Przeprowadzono również kilka prób inhibitorów cholinoesterazy w leczeniu VCI. Dostępne dane sugerują pewne dowody korzyści ze stosowania inhibitorów cholinoesterazy w podkorowym otępieniu naczyniowym i naczyniowych zaburzeniach funkcji poznawczych.

Leczeni pacjenci odnieśli skromne korzyści w zakresie funkcji poznawczych, uwagi, funkcji wykonawczych i zdolności do wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego, ale efekt jest zbyt ograniczony ze względu na małą liczbę badanych osób i ustalenie znaczenia klinicznego tych efektów jest skomplikowane. Dokonano przeglądu większości dostępnych badań klinicznych dotyczących wpływu alfosceranu choliny na zaburzenia neurodegeneracyjne i naczyniowo-mózgowe. Porównanie analizy poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog) z wynikami uzyskanymi dla tej samej pozycji w 4 badaniach z inhibitorem cholinoesterazy ujawniło bardziej pozytywny trend z prekursorem cholinergicznym alfosceranem choliny niż z tym inhibitorem cholinoesterazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeoinggido
      • Seongnam, Gyeoinggido, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli ambulatoryjni (w wieku od 25 do 84 lat) z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych, które nie spełniają kryteriów otępienia (naczyniowe zaburzenia funkcji poznawczych, bez otępienia (CIND)), byli bez udaru przez 90 dni, wraz z klinicznymi i radiologicznymi potwierdzonymi objawami udaru i mogą wykonać K-TMT-e A. Zaburzenia funkcji poznawczych nie spełniały kryteriów otępienia zawartych w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, poprawione wydanie trzecie (DSM-III-R) (tj. nie występowały u nich zarówno zaburzenia pamięci, jak i inne zaburzenia funkcji poznawczych, które spowodował deficyty funkcjonalne).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały kliniczne lub radiologiczne dowody zaburzeń neurodegeneracyjnych innych niż VCI. Pacjenci z dużą depresją lub innymi zaburzeniami psychicznymi (zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte) zostali wykluczeni. Pacjenci, którzy doświadczyli zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji, zostali wykluczeni (chociaż pacjenci ci mogli zostać ponownie rozważeni w celu włączenia po upływie 3 miesięcy), podobnie jak osoby z klinicznie istotną chorobą wątroby, płuc, przewodu pokarmowego lub zagrażającą życiu. Dodatkowe przyczyny wykluczenia obejmowały ciążę, historię nadużywania alkoholu lub narkotyków oraz przeciwwskazania do badań MRI. Leki wpływające na funkcje poznawcze były niedozwolone w ciągu ostatnich 30 dni. Pacjenci nie mogli otrzymywać leków antycholinergicznych ani środków cholinergicznych innych niż gliatylina w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alfosceran choliny
alfosceran choliny 400 mg 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: alfosceran choliny
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do podawanych dwa razy dziennie dawek 400 mg alfosceranu choliny (alfa-glicerylofosforylocholina, Gliatilin®)
Inne nazwy:
  • Gliatylina®
Komparator placebo: placebo (dla alfosceranu choliny)
tabletka placebo 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: placebo (dla alfosceranu choliny)
Pigułka wyprodukowana w celu naśladowania tabletki choliny alfosceranu 400 mg
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana K-TMT-eA K-VCIHS-NP w alfosceran choliny w porównaniu z grupami placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni po zażyciu leków
Podstawowa analiza porównuje zmianę K-TMT-eA K-VCIHS-NP z wpisu do badania 12 tygodni później w grupie alfosceranu choliny w porównaniu z grupą placebo.
12 tygodni po zażyciu leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana innych determinant K-VCIHS-NP w grupach otrzymujących alfosceran choliny vs placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni po zażyciu leków
analiza wtórna porównuje zmianę innych determinantów K-VCIHS-NP z wpisu do badania 12 tygodni później w grupie alfosceranu choliny w porównaniu z grupą placebo.
12 tygodni po zażyciu leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee-JOON BAE, Proffessor, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLITTER-DW400
  • MOON KU HAN (Identyfikator rejestru: GLITTER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na alfosceran choliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj