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Die Wirksamkeit von Gliatiline® bei Patienten nach einem Schlaganfall mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz (GLITTER)

11. Oktober 2013 aktualisiert von: Hee-Joon Bae, Seoul National University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Gliatiline® bei Patienten nach einem Schlaganfall mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz

Bis heute gibt es keine zugelassenen Behandlungen für die vaskuläre kognitive Beeinträchtigung (VCI), und die wichtigsten therapeutischen Bemühungen zielen darauf ab, vaskuläre Risikofaktoren zu kontrollieren, um der VCI-Entwicklung oder -Progression entgegenzuwirken. Mehrere Studien haben cholinerge Defizite im Gehirn und in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit VCI berichtet. Die Wirkung von Cholinalphoscerat in klinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit und VCI verbesserte Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsstörungen. Der Zweck unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von Cholinalphoscerat gegenüber Placebo bei der Verbesserung der Kognition bei Patienten nach Schlaganfall mit VCI-Nicht-Demenz (VCI-ND) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beeinträchtigte cholinerge Neurotransmission im Gehirn spielt eine Schlüsselrolle bei der Verschlechterung kognitiver Funktionen bei der Alzheimer-Krankheit und der vaskulären kognitiven Beeinträchtigung (VCI). Diese Defizite, obwohl anders ausgeprägt als bei der Alzheimer-Krankheit, wurden mit VCI in Verbindung gebracht. Bis heute gibt es keine zugelassenen Behandlungen für vaskuläre Demenz (VaD), und die wichtigsten therapeutischen Bemühungen auf diesem Gebiet zielen auf die Kontrolle der Gefäße ab Risikofaktoren, um der VaD-Entwicklung oder -Progression entgegenzuwirken.

Es gab auch mehrere Studien mit Cholinesterasehemmern zur Behandlung von VCI. Die verfügbaren Daten deuten auf einen gewissen Nutzen von Cholinesterasehemmern bei subkortikaler vaskulärer Demenz und vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung hin.

Behandelte Patienten hatten bescheidene Vorteile in Bezug auf Kognition, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und die Fähigkeit, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, aber die Wirkung ist aufgrund der kleinen Anzahl von untersuchten Probanden zu begrenzt, und es ist komplex, die klinische Relevanz dieser Wirkungen festzustellen. Die meisten verfügbaren klinischen Studien zur Wirkung von Cholinalphoscerat bei neurodegenerativen und zerebrovaskulären Erkrankungen wurden überprüft. Ein Vergleich der ADAS-Cog-Analyse (ADAS-Cog) mit der Analyse der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheit mit den Ergebnissen, die in 4 Studien mit dem Cholinesterase-Hemmer für denselben Gegenstand erzielt wurden, ergab einen positiveren Trend mit der cholinergen Vorstufe Cholinalphoscerat als mit diesem Cholinesterase-Hemmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeoinggido
      • Seongnam, Gyeoinggido, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten waren ambulante Patienten (Alter 25 bis 84 Jahre) mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung, die die Demenzkriterien nicht erfüllt (vaskuläre kognitive Beeinträchtigung, keine Demenz (CIND)), waren seit 90 Tagen schlaganfallfrei, zusammen mit klinischen und radiologischen Hinweisen auf einen Schlaganfall und können Führen Sie K-TMT-e A durch. Kognitive Beeinträchtigung erfüllte nicht die Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, Revised Third Edition (DSM-III-R) für Demenz (d funktionelle Defizite verursacht).

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten klinische oder radiologische Hinweise auf andere neurodegenerative Erkrankungen als VCI. Patienten mit schweren Depressionen oder anderen psychiatrischen Störungen (gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) wurden ausgeschlossen. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme einen Myokardinfarkt erlitten hatten, wurden ausgeschlossen (obwohl diese Patienten nach Ablauf von 3 Monaten erneut für eine Aufnahme in Betracht gezogen werden konnten), ebenso wie Patienten mit klinisch relevanten Leber-, Lungen-, Magen-Darm- oder lebensbedrohlichen Erkrankungen. Weitere Gründe für den Ausschluss waren Schwangerschaft, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen. Medikamente, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, waren in den letzten 30 Tagen nicht erlaubt. Die Patienten durften während des Studienzeitraums keine anderen Anticholinergika oder Cholinergika als Gliatilin erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholin alfoscerat
Cholinalfoscerat 400 mg, 3-mal täglich, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Cholin alfoscerat
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich mit 400 mg Cholinalphoscerat (Alpha-Glycerylphosphorylcholin, Gliatilin®) behandelt.
Andere Namen:
  • Gliatilin®
Placebo-Komparator: Placebo (für Cholinalfoscerat)
Placebo-Tablette, 3-mal täglich, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo (für Cholinalphoscerat)
Pille hergestellt, um Cholin Alfoscerat 400 mg Tablette nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung von K-TMT-eA von K-VCIHS-NP in der Cholin-Alfoscerat- vs. der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einnahme von Medikamenten
Die Primäranalyse vergleicht die Veränderung von K-TMT-eA von K-VCIHS-NP ab dem Studieneintritt 12 Wochen später in der Cholin-Alfoscerat- vs. der Placebo-Gruppe.
12 Wochen nach der Einnahme von Medikamenten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung anderer Determinanten von K-VCIHS-NP in der Cholin-Alfoscerat- vs. der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einnahme von Medikamenten
Die sekundäre Analyse vergleicht die Veränderung anderer Determinanten von K-VCIHS-NP ab dem Studieneintritt 12 Wochen später in der Cholin-Alfoscerat- vs. der Placebo-Gruppe.
12 Wochen nach der Einnahme von Medikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee-JOON BAE, Proffessor, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLITTER-DW400
  • MOON KU HAN (Registrierungskennung: GLITTER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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