認知症のない血管性認知障害のある脳卒中後の患者に対するグリアチリン®の有効性 (GLITTER)
認知症を伴わない血管性認知障害のある脳卒中後の患者に対する Gliatiline® の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 IV 相試験
調査の概要
詳細な説明
脳のコリン作動性神経伝達の障害は、アルツハイマー病および血管認知障害 (VCI) における認知機能の低下に重要な役割を果たします。 これらの赤字は、アルツハイマー病で見られるものとは程度は異なりますが、VCI に関連していることが示唆されました。 現在まで、血管性認知症 (VaD) の承認された治療法はなく、この分野での主な治療努力は血管の制御を目的としています。 VaD の発生または進行に対抗するための危険因子。
VCI の治療のためのコリンエステラーゼ阻害剤のいくつかの試験も行われています。 利用可能なデータは、皮質下血管性認知症および血管性認知障害におけるコリンエステラーゼ阻害剤の利点のいくつかの証拠を示唆しています。
治療を受けた患者は、認知、注意、執行機能、および日常生活の道具的活動を実行する能力にわずかな利益がありましたが、検査された被験者の数が少ないため、効果はあまりにも限られており、これらの効果の臨床的関連性を確立することは複雑です. 神経変性疾患および脳血管障害におけるコリン アルホスセラートの効果に関する利用可能な臨床研究の大部分がレビューされました。 アルツハイマー病評価スケール-認知サブスケール（ADAS-Cog）分析と、コリンエステラーゼ阻害剤を使用した 4 つの試験で同じ項目について得られた結果を比較すると、このコリンエステラーゼ阻害剤よりもコリン作動性前駆体コリン アルホスセラートの方がより肯定的な傾向が明らかになりました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Gyeoinggido
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Seongnam、Gyeoinggido、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、認知症基準を満たさない血管認知障害 (血管認知障害、認知症なし (CIND)) の外来患者 (25 歳から 84 歳) であり、90 日間脳卒中がなく、脳卒中の臨床的および放射線学的証拠があり、 K-TMT-e を実行する A. 認知障害は、精神障害の診断および統計マニュアル、改訂第 3 版 (DSM-III-R) の認知症の基準を満たしていませんでした (つまり、記憶障害と他の認知障害の両方を持っていませんでした)機能障害を引き起こします）。
除外基準:
- 除外基準には、VCI 以外の神経変性疾患の臨床的または放射線学的証拠が含まれていました。 大うつ病またはその他の精神障害のある患者（精神障害の診断および統計マニュアル、第4版の基準による）は除外されました。 登録から 3 か月以内に心筋梗塞を経験した患者は除外されました (ただし、これらの患者は 3 か月が経過した時点で組み入れを再検討することができました)。 除外の追加の理由には、妊娠、アルコールまたは薬物乱用の履歴、および MRI 研究の禁忌が含まれます。 認知機能に影響を与える薬は、過去 30 日以内に許可されませんでした。 患者は、試験期間中、グリアチリン以外の抗コリン薬またはコリン作動薬の投与を許可されませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コリンアルフォセラート
コリン アルフォスセラート 400mg、1 日 3 回、12 週間。
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参加者は、1 日 2 回の 400 mg コリン アルホスセラート (アルファ-グリセリル ホスホリル コリン、Gliatilin®) の投与に無作為に割り当てられました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（コリンアルフォセラート用）
プラセボ錠を 1 日 3 回、12 週間。
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コリン アルフォスセラート 400mg 錠剤を模倣するように製造された錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コリン アルフォセラート群とプラセボ群における K-VCIHS-NP の K-TMT-e A の変化。
時間枠：薬を服用してから12週間
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一次分析では、12 週間後の研究エントリからの K-VCIHS-NP の K-TMT-e A の変化を、コリン アルホスセラート群とプラセボ群で比較します。
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薬を服用してから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コリン アルホスセラート群とプラセボ群における K-VCIHS-NP の他の決定要因の変化
時間枠：薬を服用してから12週間
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二次分析では、12 週間後の研究エントリからの K-VCIHS-NP の他の決定要因の変化を、コリン アルホスセラート群とプラセボ群で比較します。
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薬を服用してから12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hee-JOON BAE, Proffessor、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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