A Eficácia da Gliatilina® em Pacientes Pós-AVC com Comprometimento Cognitivo Vascular sem Demência (GLITTER)
11 de outubro de 2013 atualizado por: Hee-Joon Bae, Seoul National University Hospital
Um estudo de fase IV randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliação da eficácia de Gliatiline® em pacientes pós-AVC com comprometimento cognitivo vascular sem demência
Até o momento, não há tratamentos aprovados para comprometimento cognitivo vascular (VCI) e os principais esforços terapêuticos visam controlar os fatores de risco vascular para combater o desenvolvimento ou progressão do VCI.
Vários estudos relataram déficits colinérgicos no cérebro e líquido cefalorraquidiano de pacientes com VCI.
O efeito do alfoscerato de colina em estudos clínicos da doença de Alzheimer e VCI melhorou as deficiências de memória e atenção.
O objetivo do nosso estudo é determinar a eficácia do alfoscerato de colina versus placebo na melhora da cognição em pacientes pós-AVC com VCI sem demência (VCI-ND).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neurotransmissão colinérgica cerebral prejudicada tem um papel fundamental na deterioração das funções cognitivas na doença de Alzheimer e no comprometimento cognitivo vascular (VCI). Esses déficits, embora sejam de grau diferente dos encontrados na doença de Alzheimer, foram sugeridos como associados ao VCI. fatores de risco para combater o desenvolvimento ou progressão de DV.
Também houve vários ensaios de inibidores da colinesterase para o tratamento de VCI. Os dados disponíveis sugerem alguma evidência de benefício dos inibidores da colinesterase na demência vascular subcortical e comprometimento cognitivo vascular.
Os pacientes tratados tiveram benefícios modestos em cognição, atenção, funcionamento executivo e capacidade de realizar atividades instrumentais da vida diária, mas o efeito é muito limitado devido ao pequeno número de indivíduos examinados e é complexo estabelecer a relevância clínica desses efeitos. A maioria dos estudos clínicos disponíveis sobre o efeito do alfoscerato de colina em distúrbios neurodegenerativos e cerebrovasculares foi revisada. Uma comparação da análise da subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog) com os resultados obtidos no mesmo item em 4 ensaios com o inibidor da colinesterase revelou uma tendência mais positiva com o alfoscerato de colina precursor colinérgico do que com este inibidor da colinesterase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeoinggido
-
Seongnam, Gyeoinggido, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram pacientes ambulatoriais (idade de 25 a 84 anos) com comprometimento cognitivo vascular que não preenche os critérios de demência (comprometimento cognitivo vascular, sem demência (CIND)), sem AVC por 90 dias, juntamente com evidências clínicas e radiológicas de AVC e podem realizar K-TMT-e A. O comprometimento cognitivo não atendeu aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Terceira Edição Revisada (DSM-III-R) para demência (ou seja, eles não tinham comprometimento da memória e outro comprometimento cognitivo que causaram déficits funcionais).
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram evidências clínicas ou radiológicas de distúrbios neurodegenerativos além do VCI. Pacientes com depressão maior ou outros transtornos psiquiátricos (de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição) foram excluídos. Os pacientes que sofreram infarto do miocárdio dentro de 3 meses após a inscrição foram excluídos (embora esses pacientes possam ser reconsiderados para inclusão após 3 meses), assim como aqueles com doença hepática, pulmonar, gastrointestinal ou com risco de vida clinicamente relevante. Razões adicionais para exclusão incluíram gravidez, histórico de abuso de álcool ou drogas e contraindicações para exames de ressonância magnética. Medicamentos que afetam a função cognitiva não foram permitidos nos últimos 30 dias. Os pacientes não foram autorizados a receber drogas anticolinérgicas ou agentes colinérgicos além da gliatilina durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alfoscerato de colina
alfoscerato de colina 400mg, 3 vezes ao dia, por 12 semanas.
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Os participantes foram aleatoriamente designados para doses duas vezes ao dia de 400 mg de alfoscerato de colina (alfa-gliceril fosforil colina, Gliatilin®)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo (para alfoscerato de colina)
comprimido de placebo, 3 vezes ao dia, durante 12 semanas.
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Comprimido fabricado para imitar comprimido de alfoscerato de colina 400mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a alteração de K-TMT-e A de K-VCIHS-NP nos grupos de alfoscerato de colina versus placebo.
Prazo: 12 semanas depois de tomar drogas
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A análise primária compara a alteração de K-TMT-e A de K-VCIHS-NP desde a entrada no estudo 12 semanas depois nos grupos de alfoscerato de colina versus placebo.
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12 semanas depois de tomar drogas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança de outros determinantes de K-VCIHS-NP nos grupos de alfoscerato de colina versus placebo
Prazo: 12 semanas depois de tomar drogas
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a análise secundária compara a alteração de outros determinantes de K-VCIHS-NP desde a entrada no estudo 12 semanas depois nos grupos de alfoscerato de colina versus placebo.
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12 semanas depois de tomar drogas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee-JOON BAE, Proffessor, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Derrame
- Demência
- Disfunção cognitiva
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Colina
Outros números de identificação do estudo
- GLITTER-DW400
- MOON KU HAN (Identificador de registro: GLITTER)
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