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Gliatiline® 对中风后血管认知障碍患者的疗效,无痴呆症 (GLITTER)

2013年10月11日 更新者:Hee-Joon Bae、Seoul National University Hospital

一项随机、双盲、安慰剂对照的 IV 期试验,用于评估 Gliatiline® 对中风后血管认知障碍无痴呆患者的疗效

迄今为止,血管性认知障碍 (VCI) 尚无批准的治疗方法,主要治疗措施旨在控制血管危险因素以对抗 VCI 的发展或进展。 一些研究报告了 VCI 患者大脑和脑脊液中的胆碱能缺陷。 胆碱磷酸盐在阿尔茨海默病和 VCI 的临床研究中的作用改善了记忆和注意力障碍。 我们研究的目的是确定磷酸胆碱与安慰剂相比在改善中风后 VCI-非痴呆 (VCI-ND) 患者认知方面的有效性。

研究概览

详细说明

脑胆碱能神经传递受损在阿尔茨海默病和血管性认知障碍 (VCI) 的认知功能恶化中起着关键作用。 这些缺陷虽然与阿尔茨海默病中发现的缺陷程度不同,但被认为与 VCI 相关。迄今为止,还没有批准的血管性痴呆 (VaD) 治疗方法,该领域的主要治疗努力旨在控制血管对抗 VaD 发展或进展的危险因素。

还有一些胆碱酯酶抑制剂治疗 VCI 的试验。 现有数据表明,一些证据表明胆碱酯酶抑制剂对皮质下血管性痴呆和血管性认知障碍有益。

接受治疗的患者在认知、注意力、执行功能和进行日常生活工具活动的能力方面有适度的益处,但由于接受检查的受试者数量少,效果太有限,而且要确定这些效果的临床相关性很复杂。 回顾了关于磷酸胆碱在神经退行性和脑血管疾病中的作用的大多数临床研究。 将阿尔茨海默病评估量表-认知子量表 (ADAS-Cog) 分析与 4 项使用胆碱酯酶抑制剂的试验中同一项目获得的结果进行比较,发现与使用该胆碱酯酶抑制剂相比,胆碱能前体胆碱磷酸盐具有更积极的趋势。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeoinggido
      • Seongnam、Gyeoinggido、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者是门诊患者(年龄 25 至 84 岁),患有不符合痴呆标准(血管性认知障碍,无痴呆症 (CIND))的血管性认知障碍,已无卒中 90 天,并且有卒中的临床和放射学证据,并且可以执行 K-TMT-e A. 认知障碍不符合精神障碍诊断和统计手册修订版第三版 (DSM-III-R) 痴呆症标准(即,他们没有记忆障碍和其他认知障碍导致功能障碍)。

排除标准:

  • 排除标准包括 VCI 以外的神经退行性疾病的临床或放射学证据。 患有严重抑郁症或其他精神疾病(根据《精神疾病诊断和统计手册》第四版的标准)的患者被排除在外。 在入组后 3 个月内发生过心肌梗死的患者被排除在外(尽管一旦 3 个月过去,这些患者可能会重新考虑纳入),患有临床相关肝病、肺病、胃肠道疾病或危及生命的疾病的患者也被排除在外。 排除的其他原因包括怀孕、酒精或药物滥用史以及 MRI 研究的禁忌症。 在过去 30 天内不允许使用影响认知功能的药物。 在研究期间,不允许患者接受除 gliatilin 以外的抗胆碱能药物或胆碱能药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甘磷酸胆碱
甘磷酸胆碱 400mg,每天 3 次,持续 12 周。
参与者被随机分配到每日两次剂量为 400 毫克的胆碱磷酸胆碱(α-甘油磷酰胆碱,Gliatilin®)
其他名称:
  • Gliatilin®
安慰剂比较:安慰剂(用于甘磷酸胆碱)
安慰剂片剂,每天 3 次,持续 12 周。
仿照甘磷酸胆碱 400 毫克片剂制造的药丸
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂组相比,甘磷酸胆碱组中 K-VCIHS-NP 的 K-TMT-e A 的变化。
大体时间:服药后12周
初步分析比较了甘磷酸胆碱组与安慰剂组在 12 周后进入研究时 K-VCIHS-NP 的 K-TMT-e A 的变化。
服药后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甘磷酸胆碱组与安慰剂组 K-VCIHS-NP 其他决定因素的变化
大体时间:服药后12周
二次分析比较了甘磷酸胆碱组与安慰剂组在 12 周后进入研究时 K-VCIHS-NP 的其他决定因素的变化。
服药后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hee-JOON BAE, Proffessor、Seoul National University Bundang Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月31日

首次发布 (估计)

2011年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月11日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

甘磷酸胆碱的临床试验

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