Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Gliatiline® på patienter efter slagtilfælde med vaskulær kognitiv svækkelse uden demens (GLITTER)

11. oktober 2013 opdateret af: Hee-Joon Bae, Seoul National University Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IV-studie til en evaluering af effektiviteten af ​​Gliatiline® på patienter efter slagtilfælde med vaskulær kognitiv svækkelse uden demens

Til dato er der ingen godkendte behandlinger for vaskulær kognitiv svækkelse (VCI), og den vigtigste terapeutiske indsats er rettet mod at kontrollere vaskulære risikofaktorer for at modvirke VCI-udvikling eller progression. Adskillige undersøgelser har rapporteret kolinerge underskud i hjernen og cerebrospinalvæsken hos patienter med VCI. Effekten af ​​cholin alphoscerate i kliniske undersøgelser af Alzheimers sygdom og VCI forbedrede hukommelses- og opmærksomhedsforstyrrelser. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​cholin alphoscerate vs placebo til at forbedre kognition hos patienter efter slagtilfælde med VCI-non-demens (VCI-ND).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedsat kolinerg neurotransmission i hjernen har en nøglerolle i forringelsen af ​​kognitive funktioner ved Alzheimers sygdom og vaskulær kognitiv svækkelse (VCI). Disse mangler, selvom de er af en anden grad end dem, der findes ved Alzheimers sygdom, blev foreslået at være forbundet med VCI. Til dato er der ingen godkendte behandlinger for vaskulær demens (VaD), og den vigtigste terapeutiske indsats på dette område er rettet mod at kontrollere vaskulær demens. risikofaktorer for at modvirke VaD-udvikling eller progression.

Der har også været flere forsøg med kolinesterasehæmmere til behandling af VCI. Tilgængelige data tyder på nogle beviser på fordelene ved cholinesterasehæmmere ved subkortikal vaskulær demens og vaskulær kognitiv svækkelse.

Behandlede patienter havde beskedne fordele med hensyn til kognition, opmærksomhed, eksekutiv funktion og evne til at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, men effekten er for begrænset på grund af det lille antal undersøgte forsøgspersoner, og det er komplekst at fastslå den kliniske relevans af disse effekter. Størstedelen af ​​tilgængelige kliniske undersøgelser af virkningen af ​​cholinalfoscerat ved neurodegenerative og cerebrovaskulære lidelser blev gennemgået. En sammenligning af Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv subskala(ADAS-Cog)-analyse med resultaterne opnået på det samme emne i 4 forsøg med cholinesterasehæmmeren afslørede en mere positiv tendens med det cholinerge precursor cholinalfoscerat end med denne cholinesterasehæmmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeoinggido
      • Seongnam, Gyeoinggido, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var ambulante patienter (i alderen 25 til 84 år) med vaskulær kognitiv svækkelse, der ikke opfylder demenskriterier (vaskulær kognitiv svækkelse, ingen demens(CIND)), havde været slagtilfældefri i 90 dage, sammen med kliniske og radiologiske beviser for slagtilfælde og kan udføre K-TMT-e A. Kognitiv svækkelse opfyldte ikke kriterierne for demens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Revised Third Edition (DSM-III-R) for demens (dvs. de havde ikke både hukommelsessvækkelse og anden kognitiv svækkelse, som forårsaget funktionelle underskud).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede klinisk eller radiologisk evidens for andre neurodegenerative lidelser end VCI. Patienter med svær depression eller andre psykiatriske lidelser (i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave) blev ekskluderet. Patienter, der havde oplevet et myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter optagelsen, blev udelukket (selvom disse patienter kunne genovervejes til inklusion, når der var gået 3 måneder), ligesom dem med klinisk relevant lever-, lunge-, gastrointestinal eller livstruende sygdom. Yderligere årsager til udelukkelse omfattede graviditet, en historie med alkohol- eller stofmisbrug og kontraindikationer for MR-undersøgelser. Medicin, der påvirker den kognitive funktion, var ikke tilladt inden for de sidste 30 dage. Patienter fik ikke lov til at modtage antikolinerge lægemidler eller kolinerge midler ud over gliatilin i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholin alfoscerat
cholin alfoscerat 400 mg, 3 gange om dagen, i 12 uger.
Medicin: cholin alfoscerat
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til to gange daglige doser af 400 mg cholin alphoscerate (alpha-glyceryl phosphoryl cholin, Gliatilin®)
Andre navne:
  • Gliatilin®
Placebo komparator: placebo (til cholin alfoscerat)
placebotablet, 3 gange om dagen, i 12 uger.
Medicin: placebo (til cholin alfoscerat)
Pille fremstillet til at efterligne cholin alfoscerat 400 mg tablet
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​K-TMT-e A af K-VCIHS-NP i cholinalfosceratet i forhold til placebogrupperne.
Tidsramme: 12 uger efter indtagelse af stoffer
Primær analyse sammenligner ændringen af ​​K-TMT-e A af K-VCIHS-NP fra undersøgelsesindlægget 12 uger senere i cholin alfoscerat versus placebogrupperne.
12 uger efter indtagelse af stoffer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​andre determinanter af K-VCIHS-NP i cholin alfosceratet i forhold til placebogrupperne
Tidsramme: 12 uger efter indtagelse af stoffer
sekundær analyse sammenligner ændringen af ​​andre determinanter af K-VCIHS-NP fra undersøgelsesindgangen 12 uger senere i cholinalfosceratet vs. placebogrupperne.
12 uger efter indtagelse af stoffer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee-JOON BAE, Proffessor, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLITTER-DW400
  • MOON KU HAN (Registry Identifier: GLITTER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cholin alfoscerat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner