Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gliatiline®:n teho aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on verisuonikognitiivinen heikentynyt, ei dementiaa (GLITTER)

perjantai 11. lokakuuta 2013 päivittänyt: Hee-Joon Bae, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe IV tutkimus Gliatiliinin® tehon arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla ei ole dementiaa

Toistaiseksi ei ole hyväksyttyjä hoitoja verisuonten kognitiiviseen vajaatoimintaan (VCI), ja tärkeimmät terapeuttiset ponnistelut tähtäävät vaskulaaristen riskitekijöiden hallintaan VCI:n kehittymisen tai etenemisen estämiseksi. Useat tutkimukset ovat raportoineet kolinergisista puutteista aivoissa ja aivo-selkäydinnesteessä potilailla, joilla on VCI. Koliinialfoskeraatin vaikutus Alzheimerin taudin ja VCI:n kliinisissä tutkimuksissa paransi muistin ja huomiokyvyn heikkenemistä. Tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää koliinialfoskeraatin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kognition parantamisessa aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on VCI-ei-dementia (VCI-ND).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivojen heikentyneellä kolinergisella neurotransmissiolla on keskeinen rooli kognitiivisten toimintojen heikkenemisessä Alzheimerin taudissa ja verisuonten kognitiivisessa häiriössä (VCI). Vaikka nämä puutteet ovat eriasteisia kuin Alzheimerin taudissa havaitut puutteet, niiden ehdotettiin liittyvän VCI:hen. Tähän mennessä ei ole olemassa hyväksyttyjä hoitoja vaskulaariselle dementialle (VaD), ja tämän alan tärkeimmät terapeuttiset toimet kohdistuvat verisuonisairauksien hallintaan. riskitekijöitä, jotka estävät VaD:n kehittymisen tai etenemisen.

VCI:n hoitoon on myös tehty useita koliiniesteraasi-inhibiittoreiden kokeita. Saatavilla olevat tiedot viittaavat joihinkin todisteisiin koliiniesteraasi-inhibiittoreiden hyödystä subkortikaalisen vaskulaarisen dementian ja verisuonten kognitiivisen heikkenemisen hoidossa.

Hoidetuilla potilailla oli vaatimattomia etuja kognition, huomion, toimeenpanon toiminnan ja kyvyn suorittaa jokapäiväisen elämän instrumentaalisia toimintoja, mutta vaikutus on liian vähäinen johtuen tutkittujen koehenkilöiden pienestä määrästä, ja näiden vaikutusten kliinistä merkitystä on vaikea määrittää. Suurin osa saatavilla olevista kliinisistä tutkimuksista koliinialfoskeraatin vaikutuksesta neurodegeneratiivisiin ja aivoverenkiertohäiriöihin tarkasteltiin. Alzheimerin taudin arvioinnin asteikko-kognitiivisen aliasteikon (ADAS-Cog) -analyysin vertailu tuloksiin, jotka saatiin samasta kohteesta neljässä koliiniesteraasi-inhibiittorilla tehdyssä kokeessa, paljasti positiivisemman suuntauksen kolinergisen prekursorin koliinialfoskeraatin kanssa kuin tällä koliiniesteraasi-inhibiittorilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeoinggido
      • Seongnam, Gyeoinggido, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat avohoitopotilaita (25–84-vuotiaita), joilla oli verisuonten kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei täytä dementian kriteerejä (vaskulaarinen kognitiivinen heikentyminen, ei dementiaa (CIND)), heillä oli ollut aivohalvausvapaa 90 päivää, ja heillä oli kliinisiä ja radiologisia todisteita aivohalvauksesta. suorittaa K-TMT-e A. Kognitiivinen heikentyminen ei täyttänyt mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan, tarkistetun kolmannen painoksen (DSM-III-R) dementian kriteerejä (eli heillä ei ollut sekä muistin heikkenemistä että muuta kognitiivista heikkenemistä, joka aiheuttanut toimintahäiriöitä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit sisälsivät kliinisiä tai radiologisia todisteita muista neurodegeneratiivisista sairauksista kuin VCI:stä. Potilaat, joilla oli vakava masennus tai muut psykiatriset häiriöt (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen kriteerien mukaisesti), suljettiin pois. Potilaat, jotka olivat kokeneet sydäninfarktin 3 kuukauden sisällä osallistumisesta, suljettiin pois (vaikka nämä potilaat voitiin harkita uudelleen ottamista mukaan kolmen kuukauden kuluttua), samoin kuin ne, joilla oli kliinisesti merkityksellinen maksa-, keuhko-, maha-suolikanavan tai hengenvaarallinen sairaus. Muita syitä poissulkemiseen olivat raskaus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja vasta-aiheet magneettikuvaustutkimuksiin. Kognitiiviseen toimintaan vaikuttavat lääkkeet eivät olleet sallittuja viimeisen 30 päivän aikana. Potilaat eivät saaneet saada antikolinergisiä lääkkeitä tai muita kolinergisiä aineita kuin gliatiliinia tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koliini alfosseraatti
koliinialfosseraatti 400 mg, 3 kertaa päivässä, 12 viikon ajan.
Lääke: koliini alfosseraatti
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahdesti päivässä annoksiin 400 mg koliinialfosseraattia (alfa-glyseryylifosforyylikoliini, Gliatilin®)
Muut nimet:
  • Gliatilin®
Placebo Comparator: lumelääke (koliinialfoskeraatille)
lumetabletti 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: lumelääke (koliinialfoskeraatille)
Pilleri, joka on valmistettu jäljittelemään koliinialfosseraattia 400 mg tablettia
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K-VCIHS-NP:n K-TMT-e A:n muutos koliinialfoskeraattiryhmissä plaseboryhmiin verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lääkkeiden ottamisen jälkeen
Ensisijainen analyysi vertaa K-VCIHS-NP:n K-TMT-e A:n muutosta tutkimustuloksesta 12 viikkoa myöhemmin koliinialfoskeraatti- ja lumeryhmissä.
12 viikkoa lääkkeiden ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K-VCIHS-NP:n muiden determinanttien muutos koliinialfoskeraatissa vs. lumeryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa lääkkeiden ottamisen jälkeen
sekundaarisessa analyysissä verrataan muiden K-VCIHS-NP:n määräävien tekijöiden muutosta tutkimuksen tuloksista 12 viikkoa myöhemmin koliinialfoskeraatti- ja lumeryhmissä.
12 viikkoa lääkkeiden ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee-JOON BAE, Proffessor, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLITTER-DW400
  • MOON KU HAN (Rekisterin tunniste: GLITTER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset koliini alfosseraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa