Inverkan av exenatid på kardiovaskulär träningsprestanda vid typ 2-diabetes (Exenatide)

Försökspersoner kommer för totalt sju testbesök, inklusive två screeningbesök, under vilka utvärderingar kommer att äga rum. Besöken är strukturerade enligt följande:

Besök 1, 2 och 3 kommer att genomföras under en fyraveckorsperiod.

1. Efter att försökspersonerna har granskat studien och gett sitt samtycke till studiedeltagande kommer en historia och fysisk undersökning att utföras. Dessutom kommer frågeformuläret LoPAR (Low-level Physical Activity Recall), lungfunktionstestning och vitala tecken att utföras.
2. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fasta före besök 2. Blod- och urinprover kommer att samlas in för mätning av glykosylerat hemoglobin(HbA1C), fasteglukos, fasteinsulin, fria fettsyror och mikroalbuminuri (dessa mått kommer att vara kovariater i analyserna). En kostundersökning kommer att administreras för matpreferenser för den tredagarsstudiedieten som administreras före besök 3, 4, 6 och 7. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) och kroppssammansättningstester kommer att göras för att säkerställa att grupperna har samma vikt (med fettfri massa). Testning av det autonoma nervsystemet, ett viloelektrokardiogram (EKG) och ett förtrogencykeltest kommer att utföras.
3. Försökspersonerna kommer att få en tredagars studiediet före besök 3. Ett vilo- och tränings-EKG kommer att utföras på besöksdagen. Patienterna kommer att ha mätningar av hjärtfunktion och endotelfunktion vid besök 3 samt med hjälp av pletysmografi och hjärteko. Testet för den maximala aeroba kapaciteten (VO2max) kommer att utföras. Vitala tecken kommer att tas i vila.
4. Randomisering: Försökspersoner kommer att få en tredagars studiediet före besök 4. Under besök fyra kommer arteriell stelhet/endotelfunktion att mätas icke-invasivt av Sphygmocor-systemet. Försökspersonerna kommer att ha tre konstantbelastningstester för att mäta syre (VO2) kinetik där syremättnad (StO2) kommer att mätas under träning. Ett vilo- och tränings-EKG och vitala tecken kommer att utföras under besöket. Försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen ta exenatid eller placebo och alla måste ha tagit metformin (1-2 gram/d) i minst 3 månader. Exenatid kommer att titreras med början på 5 mikrogram två gånger per dag i två veckor och sedan flyttas till 10 mikrogram två gånger per dag som tolereras och placebodosen kommer att matcha denna titrering. Under behandlingsfasen kommer försökspersonerna att få en logg för att hålla reda på sitt blodsocker varje dag. Studiekoordinatorer kommer att kontakta varje försöksperson varje vecka för att få dessa värden som kommer att kontrolleras av studieläkarna och delas med försökspersonens primärvårdsläkare om justeringar i andra läkemedel behöver göras.
5. Vecka 4: Besök 5 kommer att bestå av en fysisk undersökning med en läkare samt en blodtagning och kontroll av vitala tecken under exenatidbehandling.
6. Vecka 12: Efter 3 månaders administrering av exenatid eller placebo kommer procedurerna för besök 3 att upprepas som besök 6. Ytterligare tester som ska utföras under besök 6 inkluderar en fysisk undersökning utförd av en studieläkare, DXA-skanning och kroppssammansättningstester för att övervaka eventuella förändringar i kroppssammansättning (fettfri massa), blodarbete för laboratorietester som anges i besök 2 och LoPAR frågeformulär.
7. Vecka 13: Under besök 7 kommer testerna som utfördes under besök 4 att upprepas efter 3 månaders exenatid- eller placeboadministrering.

Försökspersonerna kommer att fortsätta behandlingen med exenatid eller placebo medan de avslutar exittest under veckorna 12 och 13.