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2 型糖尿病における心血管運動パフォーマンスに対するエクセナチドの影響 (Exenatide)

2023年7月10日 更新者：University of Colorado, Denver

私たちの研究室などでのこれまでの研究では、2 型糖尿病 (T2D) は機能的運動能力の大幅な低下と関連しており、この要因が 2 型糖尿病患者の心血管疾患のリスク増加と潜在的に関連していることが証明されています。 非常に懸念されるのは、2 型糖尿病患者の大多数は座りっぱなしであり、考えられる理由の 1 つは、低レベルであっても運動が非糖尿病の人よりも難しい努力であると認識されていることである可能性があります。 したがって、2 型糖尿病患者をより身体活動的にする動機を与える治療には、大きな潜在的な利益が期待できます。

最近の観察研究では、エクセナチドなどのグルカゴン様ペプチド-1 薬剤が内皮および心臓の機能に有益な効果をもたらす可能性があることが示唆されています。 これら 2 つの要因は 2 型糖尿病の運動機能障害と関連していることが示されているため、研究者らはエクセナチドが 2 型糖尿病患者の運動能力を改善する可能性があると仮説を立てています。 この研究の目的は、(1) エクセナチドが 2 型糖尿病患者の機能的運動能力を改善するかどうかを評価すること、(2) 糖尿病の変化に関連する特定の代謝、内皮、心臓、末梢循環機能の測定値に対するエクセナチドの効果を調査することです。運動能力。 研究者らの主な仮説は、エクセナチドが 2 型糖尿病患者の機能的運動能力を改善するというものです。 運動能力を向上させる薬があれば、患者にもっと運動するよう動機づけることができ、大きなメリットが得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、2回のスクリーニング訪問を含む合計7回の検査訪問を受け、その間に評価が行われます。 訪問は次のように構成されています。

訪問 1、2、および 3 は 4 週間かけて完了します。

  1. 被験者が研究を検討し、研究参加に同意した後、病歴検査と身体検査が行われます。 さらに、低レベル身体活動想起 (LoPAR) アンケート、肺機能検査、およびバイタルサインが実行されます。
  2. 被験者は訪問 2 の前に絶食するよう求められます。グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C)、空腹時血糖、空腹時インスリン、遊離脂肪酸および微量アルブミン尿の測定のために血液および尿サンプルが収集されます (これらの測定値は分析の共変量となります)。 食事調査は、訪問 3、4、6、および 7 の前に行われる 3 日間の研究食事の食べ物の好みについて実施されます。デュアルエネルギー X 線吸収測定 (DXA) および体組成検査は、グループの体重が類似していることを確認するために行われます。 （無脂肪塊を使用）。 自律神経検査、安静時心電図（EKG）、慣れ自転車テストが行​​われます。
  3. 被験者は訪問 3 に先立って 3 日間の研究食を摂取します。訪問当日に安静時および運動時心電図が実行されます。 患者は、訪問 3 時にも体積脈波検査と心臓エコーを使用して心臓機能と内皮機能の測定を受けます。 ピーク有酸素能力 (VO2max) テストが実行されます。 バイタルサインは安静時に測定されます。
  4. ランダム化: 被験者は訪問 4 の前に 3 日間の研究用食事を摂取します。 訪問 4 では、動脈硬化/内皮機能が Sphygmocor システムによって非侵襲的に測定されます。 被験者は、酸素 (VO2) 動態を測定するために 3 つの定負荷テストを受け、運動中に酸素飽和度 (StO2) が測定されます。 訪問中に安静時および運動時心電図およびバイタルサインが実行されます。 被験者はエクセナチドまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、全員が少なくとも 3 か月間メトホルミン (1 ～ 2 グラム/日) を服用していなければなりません。 エクセナチドは、2 週間 1 日 2 回 5 mcg から始めて漸増され、その後許容範囲に応じて 10 mcg 1 日 2 回に移行し、プラセボの用量はこの漸増に一致します。 治療段階では、被験者には毎日血糖値を追跡するための記録が与えられます。 研究コーディネーターは毎週各被験者に連絡してこれらの値を入手し、その値を研究医師が確認し、他の薬剤の調整が必要な場合には被験者の主治医と共有します。
  5. 4 週目: 訪問 5 では、臨床医による身体検査、採血およびエクセナチド治療中のバイタルサインのチェックが行われます。
  6. 第 12 週: エクセナチドまたはプラセボの 3 か月投与後、訪問 3 の手順を訪問 6 として繰り返します。 訪問 6 で実施される追加検査には、治験医師による身体検査、体組成 (除脂肪量) の変化を監視するための DXA スキャンおよび体組成検査、訪問 2 にリストされている臨床検査のための血液検査および LoPAR が含まれます。アンケート。
  7. 第 13 週: 訪問 7 中に、訪問 4 で行われた検査が、エクセナチドまたはプラセボの 3 か月投与後に繰り返されます。

被験者は、第12週と第13週の間に終了テストを完了しながら、エクセナチドまたはプラセボ治療を継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 45歳～70歳までの男女
  • 単純な2型糖尿病と診断されている
  • 座りがちな人（運動は週に1回以下）
  • 閉経後の女性
  • BMIは35未満である必要があります
  • 被験者は糖尿病管理のためにメトホルミンを服用している必要があり、スルホニル尿素薬またはメグリチニドも服用している場合があります。
  • グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) <9%
  • 少なくとも1年以上禁煙している非喫煙者または元喫煙者
  • 併存疾患がないこと
  • 安静時最高血圧 < 190、安静時最低血圧 < 95

除外基準

  • 糖尿病を管理するためにメトホルミン、スルホニル尿素薬、またはメグリチニド以外の経口薬を服用している 2 型糖尿病 (T2D) 患者。
  • インスリン治療を受けている方は対象外となります
  • 現在喫煙している人、または1年以上禁煙していない人
  • 末梢神経障害
  • 局所壁運動異常
  • 左心室収縮機能不全
  • 虚血性心疾患（異常な安静時または運動時心電図）
  • 運動パフォーマンスを制限する狭心症の存在
  • 運動パフォーマンスを制限する肺の問題
  • 収縮期血圧 安静時 >190 mmHg または 運動時 >250 mmHg または 拡張期血圧 >95 mmHg 安静時 または >115 mmHg（運動時）
  • 自律神経機能障害のある人（心拍数の変化がなくても、直立時の血圧が20 mm以上低下している）
  • タンパク尿（尿タンパク＞200 mg/dl）またはクレアチニン＞2.0 mg/dl
  • 腎臓病
  • 末梢動脈疾患のある人
  • 膵炎の既往歴のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクセナチド
事前に投与された注射可能なペン（皮下に注射する自動装置） 10 mcg を 1 日 2 回、2.5 か月間エクセナチドを投与
薬：エクセナチド
2.5 マイクログラム (mcg) ～ 10 mcg を 1 日 2 回皮下注射 (BID)
他の名前：
  • バイエッタ
プラセボコンパレーター：プラセボ
事前に投与された注射可能なペン（皮下に注射する自動装置） 10 mcg を 1 日 2 回、プラセボを 2.5 か月間投与
薬：プラセボ
皮下注射 2.5 mcg ～ 10 mcg BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素消費量（VO2ピーク）
時間枠：ベースラインと 3 か月
被験者のピーク酸素消費量（VO2ピーク）は、治験薬またはプラセボの3か月投与の前後にエアロバイクでテストされます。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素摂取動態の定常状態タウ
時間枠：ベースラインと 3 か月
定常状態の酸素消費量までの時間は、3ヶ月の治験薬またはプラセボの前後で被験者において評価されます。
ベースラインと 3 か月
動脈硬化のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
脈波伝播速度は、治験薬またはプラセボの 3 か月投与の前後に血圧測定装置を介して測定されます。
ベースラインと 3 か月
上腕動脈直径のピーク拡張におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
充血に対する上腕動脈の反応の変化を、治験薬またはプラセボの 3 か月投与の前後で評価します。
ベースラインと 3 か月
運動中の外側広筋の脱酸素ヘモグロビン濃度の変化（非侵襲的に測定）
時間枠：ベースラインと 3 か月
脱酸素ヘモグロビン濃度は、治験薬投与の 3 か月前後の最大下運動中に近赤外分光法を使用して測定されます。
ベースラインと 3 か月
心エコー測定 - 周囲のひずみ
時間枠：ベースラインと 3 か月
心機能の潜在的な変化は、3ヶ月間の治験薬またはプラセボ投与の前後に心エコー検査によって評価されます。
ベースラインと 3 か月
心エコー測定 - 縦方向の歪み
時間枠：ベースラインと 3 か月
心機能の潜在的な変化は、3ヶ月間の治験薬またはプラセボ投与の前後に心エコー検査によって評価されます。
ベースラインと 3 か月
心エコー測定 - 一回拍出量
時間枠：ベースラインと 3 か月
心機能の潜在的な変化は、3ヶ月間の治験薬またはプラセボ投与の前後に心エコー検査によって評価されます。
ベースラインと 3 か月
心エコー測定 - 僧帽弁 E 波速度
時間枠：ベースラインと 3 か月
心機能の潜在的な変化は、3ヶ月間の治験薬またはプラセボ投与の前後に心エコー検査によって評価されます。
ベースラインと 3 か月
心エコー測定 - 僧帽弁 E:A 波速度
時間枠：ベースラインと 3 か月
心機能の潜在的な変化は、3ヶ月間の治験薬またはプラセボ投与の前後に心エコー検査によって評価されます。
ベースラインと 3 か月
心エコー測定 - 僧帽弁減速時間
時間枠：ベースラインと 3 か月
心機能の潜在的な変化は、3ヶ月間の治験薬またはプラセボ投与の前後に心エコー検査によって評価されます。
ベースラインと 3 か月
心エコー測定 - 中隔 E'
時間枠：ベースラインと 3 か月
心機能の潜在的な変化は、3ヶ月間の治験薬またはプラセボ投与の前後に心エコー検査によって評価されます。
ベースラインと 3 か月
心エコー測定 - 中隔 E:E'
時間枠：ベースラインと 3 か月
心機能の潜在的な変化は、3ヶ月間の治験薬またはプラセボ投与の前後に心エコー検査によって評価されます。
ベースラインと 3 か月
心エコー測定 - 横方向 E'
時間枠：ベースラインと 3 か月
心機能の潜在的な変化は、3ヶ月間の治験薬またはプラセボ投与の前後に心エコー検査によって評価されます。
ベースラインと 3 か月
心エコー測定 - 横方向 E:E'
時間枠：ベースラインと 3 か月
心機能の潜在的な変化は、3ヶ月間の治験薬またはプラセボ投与の前後に心エコー検査によって評価されます。
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

捜査官

  • 主任研究者：Judith G Regensteiner, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月31日

最初の投稿 (推定)

2011年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-0438

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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