Einfluss von Exenatide auf die kardiovaskuläre Trainingsleistung bei Typ-2-Diabetes (Exenatide)

Die Probanden werden zu insgesamt sieben Testbesuchen kommen, darunter zwei Screening-Besuche, bei denen Bewertungen stattfinden. Die Besuche sind wie folgt aufgebaut:

Die Besuche 1, 2 und 3 werden über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt.

1. Nachdem die Probanden die Studie überprüft und der Studienteilnahme zugestimmt haben, werden eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Darüber hinaus werden der Low-Level-Physical-Activity-Recall-Fragebogen (LoPAR), Lungenfunktionstests und Vitalfunktionen durchgeführt.
2. Die Probanden werden gebeten, vor Besuch 2 zu fasten. Zur Messung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1C), Nüchternglukose, Nüchterninsulin, freien Fettsäuren und Mikroalbuminurie werden Blut- und Urinproben entnommen (diese Messungen sind Kovariaten in den Analysen). Für die dreitägige Studiendiät, die vor den Besuchen 3, 4, 6 und 7 durchgeführt wird, wird eine Ernährungsumfrage zu Lebensmittelpräferenzen durchgeführt. Es werden Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und Körperzusammensetzungstests durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Gruppen ein ähnliches Gewicht haben (mit fettfreier Masse). Es werden Tests des autonomen Nervensystems, ein Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG) und ein Eingewöhnungsfahrradtest durchgeführt.
3. Die Probanden erhalten vor Besuch 3 eine dreitägige Studiendiät. Am Tag des Besuchs wird ein Ruhe- und Belastungs-EKG durchgeführt. Bei Patienten werden bei Besuch 3 Messungen der Herzfunktion und der Endothelfunktion durchgeführt mittels Plethysmographie und Herzecho. Der Test der maximalen aeroben Kapazität (VO2max) wird durchgeführt. Die Vitalfunktionen werden in Ruhe erfasst.
4. Randomisierung: Die Probanden erhalten vor Besuch 4 eine dreitägige Studiendiät. Während des vierten Besuchs wird die arterielle Steifheit/Endothelfunktion nicht-invasiv durch das Sphygmocor-System gemessen. Die Probanden werden drei Tests mit konstanter Belastung unterzogen, um die Sauerstoffkinetik (VO2) zu messen, wobei die Sauerstoffsättigung (StO2) während des Trainings gemessen wird. Während des Besuchs werden ein Ruhe- und Belastungs-EKG sowie Vitalfunktionen durchgeführt. Die Probanden werden randomisiert entweder der Einnahme von Exenatid oder Placebo zugeteilt und alle müssen seit mindestens 3 Monaten Metformin (1-2 Gramm/Tag) eingenommen haben. Exenatide wird zwei Wochen lang beginnend mit 5 µg zweimal täglich titriert und dann je nach Verträglichkeit auf 10 µg zweimal täglich erhöht. Die Placebo-Dosis entspricht dieser Titration. Während der Behandlungsphase erhalten die Probanden ein Protokoll, um ihren Blutzucker jeden Tag im Auge zu behalten. Die Studienkoordinatoren werden jeden Probanden wöchentlich kontaktieren, um diese Werte zu erhalten, die von den Studienärzten überprüft und dem Hausarzt des Probanden mitgeteilt werden, falls Anpassungen bei anderen Medikamenten vorgenommen werden müssen.
5. Woche 4: Besuch 5 besteht aus einer körperlichen Untersuchung durch einen Arzt sowie einer Blutentnahme und Überprüfung der Vitalfunktionen während der Exenatid-Behandlung.
6. Woche 12: Nach 3 Monaten der Verabreichung von Exenatid oder Placebo werden die Verfahren von Besuch 3 wie Besuch 6 wiederholt. Zu den zusätzlichen Tests, die während Besuch 6 durchgeführt werden, gehören eine körperliche Untersuchung durch einen Studienarzt, ein DXA-Scan und Körperzusammensetzungstests zur Überwachung etwaiger Veränderungen der Körperzusammensetzung (fettfreie Masse), Blutuntersuchungen für die in Besuch 2 aufgeführten Labortests und der LoPAR Fragebogen.
7. Woche 13: Bei Besuch 7 werden die bei Besuch 4 durchgeführten Tests nach 3 Monaten Exenatid- oder Placebo-Verabreichung wiederholt.

Die Probanden werden die Behandlung mit Exenatid oder Placebo fortsetzen, während sie in den Wochen 12 und 13 die Austrittstests abschließen.