Impacto de la exenatida en el rendimiento del ejercicio cardiovascular en la diabetes tipo 2 (Exenatide)

Los sujetos vendrán para un total de siete visitas de prueba, incluidas dos visitas de selección, durante las cuales se realizarán las evaluaciones. Las visitas se estructuran de la siguiente manera:

Las visitas 1, 2 y 3 se completarán en un período de cuatro semanas.

1. Después de que los sujetos revisen el estudio y den su consentimiento para participar en el mismo, se realizarán una historia clínica y un examen físico. Además, se realizará el cuestionario Recordatorio de actividad física de bajo nivel (LoPAR), pruebas de función pulmonar y signos vitales.
2. Se les pedirá a los sujetos que ayunen antes de la visita 2. Se recolectarán muestras de sangre y orina para medir la hemoglobina glicosilada (HbA1C), la glucosa en ayunas, la insulina en ayunas, los ácidos grasos libres y la microalbuminuria (estas medidas serán covariables en los análisis). Se administrará una encuesta dietética para las preferencias de alimentos para la dieta del estudio de tres días administrada antes de las visitas 3, 4, 6 y 7. Se realizarán pruebas de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y pruebas de composición corporal para garantizar que los grupos tengan un peso similar. (usando masa libre de grasa). Se realizarán pruebas del sistema nervioso autónomo, un electrocardiograma en reposo (EKG) y una prueba de bicicleta de familiarización.
3. Los sujetos recibirán una dieta de estudio de tres días antes de la visita 3. Se realizará un electrocardiograma en reposo y ejercicio el día de la visita. A los pacientes se les realizarán mediciones de la función cardíaca y la función endotelial en la visita 3, además de mediante pletismografía y ecocardiografía. Se realizará la prueba de capacidad aeróbica máxima (VO2max). Se tomarán signos vitales en reposo.
4. Aleatorización: los sujetos recibirán una dieta de estudio de tres días antes de la visita 4. Durante la cuarta visita, el sistema Sphygmocor medirá de forma no invasiva la rigidez arterial/función endotelial. Los sujetos tendrán tres pruebas de carga constante para medir la cinética del oxígeno (VO2) donde se medirá la saturación de oxígeno (StO2) durante el ejercicio. Durante la visita se realizará un electrocardiograma en reposo y ejercicio y signos vitales. Los sujetos serán aleatorizados para tomar exenatida o placebo y todos deben haber estado tomando metformina (1-2 gramos/día) durante al menos 3 meses. La exenatida se titulará a partir de 5 mcg dos veces al día durante dos semanas y luego pasará a 10 mcg dos veces al día según se tolere y la dosis de placebo coincidirá con esta titulación. Durante la fase de tratamiento, los sujetos recibirán un registro para realizar un seguimiento de su nivel de glucosa en sangre cada día. Los coordinadores del estudio se comunicarán con cada sujeto semanalmente para obtener estos valores que serán verificados por los médicos del estudio y compartidos con el médico de atención primaria del sujeto si es necesario realizar ajustes en otros medicamentos.
5. Semana 4: La visita 5 consistirá en un examen físico con un médico, así como una extracción de sangre y un control de los signos vitales durante el tratamiento con exenatida.
6. Semana 12: Después de 3 meses de administración de exenatida o placebo, los procedimientos de la Visita 3 se repetirán como la Visita 6. Las pruebas adicionales que se realizarán durante la visita 6 incluyen un examen físico realizado por un médico del estudio, escaneo DXA y pruebas de composición corporal para monitorear cualquier cambio en la composición corporal (masa libre de grasa), análisis de sangre para las pruebas de laboratorio enumeradas en la Visita 2 y LoPAR. cuestionario.
7. Semana 13: Durante la visita 7, las pruebas realizadas durante la visita 4 se repetirán después de 3 meses de administración de exenatida o placebo.

Los sujetos continuarán el tratamiento con exenatida o placebo mientras completan las pruebas de salida durante las semanas 12 y 13.