Wpływ eksenatydu na wydajność ćwiczeń sercowo-naczyniowych w cukrzycy typu 2 (Exenatide)

Badani przyjdą łącznie na siedem wizyt testowych, w tym dwie wizyty przesiewowe, podczas których będą przeprowadzane oceny. Wizyty są zorganizowane w następujący sposób:

Wizyty 1, 2 i 3 zostaną zakończone w ciągu czterech tygodni.

1. Po zapoznaniu się z badaniem przez pacjentów i wyrażeniu zgody na udział w badaniu zostanie przeprowadzony wywiad i badanie fizykalne. Ponadto zostanie przeprowadzony kwestionariusz Low-level Physical Activity Recall (LoPAR), badanie funkcji płuc i parametrów życiowych.
2. Pacjenci zostaną poproszeni o poszczenie przed wizytą 2. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu do pomiaru hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C), glukozy na czczo, insuliny na czczo, wolnych kwasów tłuszczowych i mikroalbuminurii (miary te będą współzmiennymi w analizach). Ankieta dietetyczna zostanie przeprowadzona pod kątem preferencji żywieniowych dla trzydniowej diety badawczej podawanej przed wizytami 3, 4, 6 i 7. Przeprowadzona zostanie absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (DXA) i testy składu ciała, aby upewnić się, że grupy są podobne pod względem masy ciała (przy użyciu beztłuszczowej masy). Przeprowadzone zostaną badania autonomicznego układu nerwowego, spoczynkowy elektrokardiogram (EKG) oraz zapoznawczy test rowerowy.
3. Pacjenci otrzymają trzydniową dietę badawczą przed wizytą 3. Spoczynkowe i wysiłkowe EKG zostanie wykonane w dniu wizyty. Pacjenci będą mieli wykonane pomiary czynności serca i funkcji śródbłonka podczas wizyty 3, a także za pomocą pletyzmografii i echo serca. Zostanie przeprowadzony test szczytowej wydolności tlenowej (VO2max). Oznaki życiowe będą mierzone w spoczynku.
4. Randomizacja: Pacjenci otrzymają trzydniową dietę badaną przed wizytą 4. Podczas czwartej wizyty sztywność tętnic/funkcja śródbłonka zostanie nieinwazyjnie zmierzona za pomocą systemu Sphygmocor. Uczestnicy zostaną poddani trzem testom stałego obciążenia, aby zmierzyć kinetykę tlenu (VO2), podczas których saturacja tlenem (StO2) będzie mierzona podczas ćwiczeń. Podczas wizyty wykonane zostanie EKG spoczynkowe i wysiłkowe oraz parametry życiowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej eksenatyd lub placebo i wszyscy muszą przyjmować metforminę (1-2 gramy dziennie) przez co najmniej 3 miesiące. Eksenatyd będzie miareczkowany zaczynając od 5 mcg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, następnie przechodząc do 10 mcg dwa razy dziennie zgodnie z tolerancją, a dawka placebo będzie odpowiadać temu miareczkowaniu. Podczas fazy leczenia pacjenci otrzymają dziennik, aby codziennie śledzić poziom glukozy we krwi. Koordynatorzy badania będą kontaktować się z każdym uczestnikiem co tydzień w celu uzyskania tych wartości, które zostaną sprawdzone przez lekarzy prowadzących badanie i przekazane lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika, jeśli konieczne będzie dostosowanie innych leków.
5. Tydzień 4: Wizyta 5 będzie składać się z badania lekarskiego przeprowadzonego przez lekarza, a także pobrania krwi i sprawdzenia parametrów życiowych podczas leczenia eksenatydem.
6. Tydzień 12: Po 3 miesiącach podawania eksenatydu lub placebo procedury Wizyty 3 zostaną powtórzone jako Wizyta 6. Dodatkowe badania, które należy przeprowadzić podczas wizyty 6, obejmują badanie fizykalne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie, badanie DXA i badanie składu ciała w celu monitorowania wszelkich zmian w składzie ciała (masa beztłuszczowa), badanie krwi w celu wykonania badań laboratoryjnych wymienionych w Wizycie 2 i LoPAR kwestionariusz.
7. Tydzień 13: Podczas wizyty 7, badania przeprowadzone podczas wizyty 4 zostaną powtórzone po 3 miesiącach podawania eksenatydu lub placebo.

Uczestnicy będą kontynuować leczenie eksenatydem lub placebo podczas przeprowadzania testów wyjściowych w tygodniach 12 i 13.