Az exenatid hatása a szív- és érrendszeri gyakorlatok teljesítményére 2-es típusú cukorbetegségben (Exenatide)
2023. július 10. frissítette: University of Colorado, Denver
Laboratóriumunkban és másokban végzett korábbi kutatások kimutatták, hogy a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) jelentősen csökkent funkcionális edzési kapacitással jár, amely tényező potenciálisan összefüggésbe hozható a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél. Nagy aggodalomra ad okot, hogy a 2-es típusú cukorbetegek többsége ülő életmódot folytat, és ennek egyik lehetséges oka az lehet, hogy a testmozgást még alacsony szinten is keményebb erőfeszítésnek tekintik, mint a nem cukorbetegek számára. Így az olyan kezelések, amelyek motiválhatják a 2-es típusú cukorbetegeket, hogy fizikailag aktívabbak legyenek, nagy potenciális előnyökkel járhatnak.
A legújabb megfigyelési vizsgálatok azt sugallják, hogy a glukagonszerű peptid-1 szerek, mint például az exenatid, jótékony hatással lehetnek az endothel és a szívműködésre. Mivel e két tényezőről kimutatták, hogy összefüggésbe hozható a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő testmozgási zavarokkal, a kutatók azt feltételezik, hogy az exenatid javíthatja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők edzési kapacitását. A tanulmány célja (1) annak felmérése, hogy az exenatid javítja-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek funkcionális gyakorlati kapacitását, és (2) az exenatid hatásának vizsgálata a specifikus metabolikus, endoteliális, szív- és perifériás keringési funkciókra, amelyek a vércukorszint változásaihoz kapcsolódnak. gyakorlati kapacitás. A nyomozók elsődleges hipotézise az, hogy az exenatid javítja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők funkcionális gyakorlati kapacitását. Egy olyan gyógyszer alkalmazása, amely javítja a testmozgást, motiválhatja a betegeket a több testmozgásra, és így jelentős előnyt jelenthet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok összesen hét tesztelő látogatásra érkeznek, köztük két szűrővizsgálatra, amelyek során értékelésekre kerül sor. A látogatások felépítése a következő:
Az 1., 2. és 3. látogatás négyhetes időszak alatt fejeződik be.
- Miután az alanyok áttekintették a vizsgálatot és beleegyezést adtak a tanulmányban való részvételhez, előzmény- és fizikális vizsgálatra kerül sor. Emellett elvégzik a Low-level Physical Activity Recall (LoPAR) kérdőívet, a tüdőfunkciós vizsgálatokat és az életjeleket.
- Az alanyokat megkérjük, hogy koplaljanak a 2. látogatás előtt. Vér- és vizeletmintákat vesznek a glikozilált hemoglobin (HbA1C), az éhgyomri glükóz, az éhgyomri inzulin, a szabad zsírsavak és a mikroalbuminuria mérésére (ezek a mérések kovariánsok az elemzésekben). A 3., 4., 6. és 7. vizit előtt beadott háromnapos vizsgálati diéta étkezési preferenciáira vonatkozóan diétás felmérést végeznek. Kettős energiájú röntgenabszorptiometriát (DXA) és testösszetétel-teszteket végeznek annak biztosítására, hogy a csoportok súlya hasonló legyen. (zsírmentes masszával). Autonóm idegrendszeri vizsgálatra, nyugalmi elektrokardiogramra (EKG) és ismerkedési kerékpártesztre kerül sor.
- Az alanyok háromnapos tanulmányi diétát kapnak a 3. látogatás előtt. A látogatás napján nyugalmi és terheléses EKG-t kell végezni. A 3. viziten a betegek szívműködését és endoteliális funkcióját, valamint pletizmográfiával és szívvisszhanggal mérik. Elvégzik a csúcs aerob kapacitás (VO2max) tesztet. Az életjeleket nyugalomban veszik.
- Véletlenszerű besorolás: Az alanyok háromnapos tanulmányi diétát kapnak a 4. látogatás előtt. A negyedik látogatás során az artériás merevséget/endothel funkciót nem invazív módon méri a Sphygmocor rendszer. Az alanyoknak három állandó terheléses tesztet kell végezniük az oxigén (VO2) kinetikájának mérésére, ahol az oxigéntelítettséget (StO2) mérik edzés közben. A látogatás során nyugalmi és gyakorlati EKG-t, valamint életjeleket végeznek. Az alanyokat véletlenszerűen választják ki, hogy vagy exenatidot vagy placebót szedjenek, és mindegyiküknek legalább 3 hónapja metformint (1-2 gramm/nap) kell szednie. Az exenatidot napi kétszer 5 mikrogrammtól kezdve titrálják két héten keresztül, majd napi kétszer 10 mikrogrammra lépnek át a tolerálhatóság szerint, és a placebo adagja megegyezik ezzel a titrálással. A kezelési szakaszban az alanyok naplót kapnak, hogy minden nap nyomon követhessék vércukorszintjüket. A vizsgálati koordinátorok hetente felveszik a kapcsolatot az egyes alanyokkal, hogy megkapják ezeket az értékeket, amelyeket a vizsgálati orvosok ellenőriznek, és megosztanak az alany elsődleges egészségügyi orvosával, ha más gyógyszerek módosítására van szükség.
- 4. hét: Az 5. látogatás egy klinikussal végzett fizikai vizsgálatból, valamint vérvételből és az életjelek ellenőrzéséből áll az exenatid-kezelés során.
- 12. hét: 3 hónapos exenatid vagy placebo beadás után a 3. vizit eljárásait 6. vizitként meg kell ismételni. A 6. vizit során elvégzendő további vizsgálatok magukban foglalják a vizsgálati orvos által végzett fizikális vizsgálatot, a DXA-vizsgálatot és a testösszetételben bekövetkező változásokat (zsírmentes tömeget) nyomon követő testösszetétel-vizsgálatokat, a 2. látogatásban felsorolt laboratóriumi vizsgálatok vérvizsgálatát és a LoPAR-t. kérdőív.
- 13. hét: A 7. vizit során a 4. vizit során végzett vizsgálatot 3 hónapos exenatid vagy placebo beadás után megismétlik.
Az alanyok folytatják az exenatid- vagy placebo-kezelést, miközben befejezik a kilépési tesztet a 12. és 13. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- 45 és 70 év közötti férfiak és nők
- Szövődménymentes 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Ülő életmódot folytató személyek (hetente legfeljebb egyszer sportolnak)
- Menopauza utáni nők
- A BMI-nek 35-nél kisebbnek kell lennie
- Az alanyoknak metformint kell szedniük a cukorbetegség kezelésére, és szulfonilureát vagy meglitinideket is kaphatnak
- Glikozilált hemoglobin (HbA1C) <9%
- Nemdohányzók vagy korábban dohányzók, akik legalább 1 éve leszoktak
- Komorbid állapotok hiánya
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás < 190, nyugalmi diasztolés vérnyomás < 95
Kizárási kritériumok
- 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek, akik a metformintól vagy a szulfonilurea-gyógyszerektől vagy a meglitinidektől eltérő orális gyógyszereket szednek cukorbetegségük szabályozására.
- Az inzulinnal kezelt személyek kizárásra kerülnek
- Olyan emberek, akik jelenleg dohányoznak, vagy legalább egy éve nem szoktak le
- Perifériás neuropátia
- Regionális falmozgási rendellenességek
- A bal kamra szisztolés diszfunkciója
- Ischaemiás szívbetegség (rendellenes nyugalmi vagy terheléses elektrokardiogram)
- Angina jelenléte, amely korlátozza a gyakorlati teljesítményt
- Tüdőproblémák, amelyek korlátozzák a gyakorlati teljesítményt
- A szisztolés vérnyomás >190 Hgmm nyugalomban vagy >250 Hgmm edzés mellett vagy >95 Hgmm diasztolés nyomás nyugalomban vagy >115 Hgmm edzés közben
- Autonóm diszfunkcióban szenvedő személyek (>20 mm-es vérnyomásesés a pulzusszám változása nélkül)
- Proteinuria (vizeletfehérje > 200 mg/dl) vagy kreatinin > 2,0 mg/dl
- Vesebetegség
- Perifériás artériás betegségben szenvedők
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exenatid
Előre adagolt injekciós toll (automatikus eszköz, amely a bőr alá injektál) 10 mcg exenatid naponta kétszer 2,5 hónapig
|
Subcutan injekció 2,5 mikrogramm (mcg) - 10 mikrogramm naponta kétszer (BID)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Előre adagolt injekciós toll (automatikus eszköz, amely a bőr alá injektál) napi kétszer 10 mcg placebót 2,5 hónapig
|
Subcutan injekció 2,5 mcg-10 mcg BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs oxigénfogyasztás (VO2 csúcs)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az alanyok maximális oxigénfogyasztását (VO2-csúcs) egy álló kerékpáron tesztelik 3 hónapos vizsgálati gyógyszeres vagy placebós kezelés előtt és után.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénfelvételi kinetika állandó állapotú Tau
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az egyensúlyi állapot oxigénfogyasztásáig eltelt időt az alanyban 3 hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy placebó alkalmazása előtt és után értékelik.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az artériás merevségben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A pulzushullám sebességét sphygmocor segítségével mérik 3 hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy placebo alkalmazása előtt és után.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a brachialis artéria átmérőjének csúcstágulatában
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A brachialis artéria hiperémiára adott válaszának változását 3 hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy placebo alkalmazása előtt és után értékelik.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
A (nem invazívan mért) deoxigénezett hemoglobin koncentráció változása a Vastus Lateralisban edzés közben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A dezoxigénezett hemoglobin koncentrációját közeli infravörös spektroszkópiával mérik a szubmaximális terhelés alatt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után 3 hónapig.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Echokardiográfiás mérések – kerületi feszültség
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A szívműködésben bekövetkező lehetséges változást echokardiográfiával értékelik 3 hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy placebo alkalmazása előtt és után.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Echokardiográfiás mérések – hosszanti feszültség
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A szívműködésben bekövetkező lehetséges változást echokardiográfiával értékelik 3 hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy placebo alkalmazása előtt és után.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Echokardiográfiás mérések - Stroke Volume
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A szívműködésben bekövetkező lehetséges változást echokardiográfiával értékelik 3 hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy placebo alkalmazása előtt és után.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Echokardiográfiás mérések - Mitrális szelep E hullámsebesség
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A szívműködésben bekövetkező lehetséges változást echokardiográfiával értékelik 3 hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy placebo alkalmazása előtt és után.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Echokardiográfiás mérések – Mitrális szelep E:A Hullámsebesség
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A szívműködésben bekövetkező lehetséges változást echokardiográfiával értékelik 3 hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy placebo alkalmazása előtt és után.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Echokardiográfiás mérések – Mitrális billentyű lassulási ideje
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A szívműködésben bekövetkező lehetséges változást echokardiográfiával értékelik 3 hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy placebo alkalmazása előtt és után.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Echokardiográfiás mérések – Septal E'
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A szívműködésben bekövetkező lehetséges változást echokardiográfiával értékelik 3 hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy placebo alkalmazása előtt és után.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Echokardiográfiás mérések – Septal E:E'
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A szívműködésben bekövetkező lehetséges változást echokardiográfiával értékelik 3 hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy placebo alkalmazása előtt és után.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Echokardiográfiás mérések – oldalirányú E'
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A szívműködésben bekövetkező lehetséges változást echokardiográfiával értékelik 3 hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy placebo alkalmazása előtt és után.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Echokardiográfiás mérések – oldalirányú E:E'
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A szívműködésben bekövetkező lehetséges változást echokardiográfiával értékelik 3 hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy placebo alkalmazása előtt és után.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 31.
Első közzététel (Becsült)
2011. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-0438
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .