제2형 당뇨병에서 심혈관 운동 성능에 대한 Exenatide의 영향 (Exenatide)
2023년 7월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver
우리 연구실과 다른 연구실의 이전 연구에서는 제2형 당뇨병(T2D)이 기능적 운동 능력의 현저한 손상과 관련이 있으며, 이는 잠재적으로 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 위험 증가와 관련이 있는 요인이라고 밝혔습니다. 가장 우려되는 점은 제2형 당뇨병 환자의 대다수가 앉아서 생활하며 가능한 한 가지 이유는 낮은 수준의 운동이 비당뇨병 환자보다 더 힘든 노력으로 인식되기 때문일 수 있습니다. 따라서 제2형 당뇨병 환자가 신체적으로 더 활동적이 되도록 동기를 부여할 수 있는 치료법은 큰 잠재적 이점이 있습니다.
최근 관찰 연구에 따르면 엑세나타이드와 같은 글루카곤 유사 펩티드-1 제제는 내피 및 심장 기능에 유익한 효과를 가질 수 있습니다. 이 두 가지 요인이 제2형 당뇨병의 운동 기능 장애와 관련이 있는 것으로 나타났기 때문에 연구자들은 엑세나타이드가 제2형 당뇨병 환자의 운동 능력을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 목적은 (1) 엑세나타이드가 제2형 당뇨병 환자의 기능적 운동 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하고 (2) 엑세나타이드가 당뇨병의 변화와 관련된 특정 대사, 내피, 심장 및 말초 순환 기능 측정에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 운동능력. 조사관의 주요 가설은 엑세나타이드가 제2형 당뇨병 환자의 기능적 운동 능력을 향상시킬 것이라는 것입니다. 운동 능력을 향상시키는 약물을 갖는 것은 환자가 더 많이 운동하도록 동기를 부여할 수 있으므로 상당한 이점이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 평가가 이루어지는 2회의 스크리닝 방문을 포함하여 총 7회의 테스트 방문을 위해 올 것입니다. 방문은 다음과 같이 구성됩니다.
방문 1, 2, 3은 4주 동안 완료됩니다.
- 피험자가 연구를 검토하고 연구 참여에 동의한 후 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 또한 LoPAR(Low-level Physical Activity Recall) 설문지, 폐기능 검사 및 바이탈 사인이 수행됩니다.
- 피험자는 방문 2 전에 금식하도록 요청받을 것입니다. 당화 헤모글로빈(HbA1C), 공복 혈당, 공복 인슐린, 유리 지방산 및 미세알부민뇨(이러한 측정은 분석에서 공변량이 될 것임)의 측정을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 3, 4, 6 및 7차 방문 이전에 실시된 3일 연구 식단에 대한 식품 선호도에 대한 식이 조사가 실시될 것입니다. 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA) 및 체성분 테스트는 그룹이 체중이 유사한지 확인하기 위해 수행됩니다. (무 지방 덩어리 사용). 자율신경계 검사, 안정시 심전도(EKG) 및 자전거 친숙화 검사가 시행됩니다.
- 피험자는 방문 3 전에 3일 연구 식이를 제공받을 것입니다. 휴식 및 운동 EKG는 방문일에 수행될 것입니다. 환자는 혈량 측정법 및 심장 에코를 사용하여 방문 3에서 심장 기능 및 내피 기능을 측정할 것입니다. 최대 유산소 능력(VO2max) 테스트가 수행됩니다. 바이탈 사인은 쉬는 시간에 측정됩니다.
- 무작위화: 피험자는 방문 4 전에 3일 연구 식단을 받게 됩니다. 방문 4 동안 동맥 경화/내피 기능은 Sphygmocor 시스템에 의해 비침습적으로 측정됩니다. 피험자는 운동 중 산소 포화도(StO2)가 측정되는 산소(VO2) 동역학을 측정하기 위해 3가지 일정 부하 테스트를 받게 됩니다. 휴식 및 운동 EKG 및 바이탈 사인이 방문 중에 수행됩니다. 피험자는 무작위로 엑세나타이드 또는 위약을 복용하게 되며 모두 최소 3개월 동안 메트포르민(1-2g/d)을 복용해야 합니다. 엑세나티드는 2주 동안 하루에 두 번 5mcg로 시작하여 적정한 다음 10mcg로 하루 두 번으로 이동하며 위약 용량은 이 적정량과 일치합니다. 치료 단계 동안 피험자는 매일 혈당을 추적할 수 있는 로그를 받게 됩니다. 연구 코디네이터는 매주 각 피험자에게 연락하여 연구 의사가 확인하고 다른 약물을 조정해야 하는 경우 피험자의 주치의와 공유할 이러한 값을 얻습니다.
- 4주: 방문 5는 엑세나타이드 치료 동안 채혈 및 바이탈 사인 확인뿐만 아니라 임상의와의 신체 검사로 구성됩니다.
- 12주: 엑세나타이드 또는 위약 투여 3개월 후, 방문 3의 절차를 방문 6으로 반복합니다. 방문 6 동안 수행될 추가 테스트에는 연구 의사가 수행하는 신체 검사, DXA 스캔 및 신체 구성의 모든 변화(무지방 질량)를 모니터링하기 위한 체성분 테스트, 방문 2 및 LoPAR에 나열된 실험실 테스트를 위한 혈액 작업이 포함됩니다. 설문지.
- 13주차: 방문 7 동안, 방문 4 동안 수행된 테스트는 엑세나타이드 또는 위약 투여 3개월 후에 반복됩니다.
피험자는 12주 및 13주 동안 종료 테스트를 완료하는 동안 엑세나타이드 또는 위약 치료를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 45세 이상 70세 이하의 남녀
- 합병증이 없는 제2형 당뇨병으로 진단됨
- 앉아서 생활하는 사람(일주일에 1회 이하 운동)
- 폐경 후 여성
- BMI는 35 미만이어야 합니다.
- 대상자는 당뇨병 조절을 위해 메트포르민을 복용해야 하며 설포닐우레아 약물 또는 메글리티니드를 복용할 수도 있습니다.
- 당화혈색소(HbA1C) <9%
- 비흡연자 또는 1년 이상 금연한 과거 흡연자
- 동반 질환의 부재
- 안정 시 수축기 혈압 < 190, 안정 시 이완기 혈압 < 95
제외 기준
- 당뇨병을 조절하기 위해 메트포르민, 설포닐우레아 약물 또는 메글리티니드 이외의 경구 약물을 복용하는 제2형 당뇨병(T2D) 환자.
- 인슐린 치료를 받는 사람은 제외됩니다.
- 현재 흡연 중이거나 1년 이상 금연하지 않은 사람
- 말초 신경증
- 국부적 벽 운동 이상
- 좌심실 수축 기능 장애
- 허혈성 심장 질환(비정상적인 휴식 또는 운동 심전도)
- 운동 수행을 제한하는 협심증의 존재
- 운동 수행을 제한하는 폐 문제
- 휴식 시 수축기 혈압 >190 mmHg 또는 운동 시 >250 mmHg 또는 휴식 시 이완기 혈압 >95 mmHg 또는 운동 시 >115 mmHg
- 자율 신경 기능 장애가 있는 사람(심박수 변화 없이 직립 혈압에서 >20 mm 하락)
- 단백뇨(소변 단백질 >200 mg/dl) 또는 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 신장 질환
- 말초동맥질환자
- 췌장염 병력이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엑세나타이드
Pre-dosed inject-able pen (피하에 주사하는 자동 장치) 2.5개월 동안 엑세나타이드 1일 2회 10 mcg
|
2.5마이크로그램(mcg)~10mcg을 하루에 두 번 피하 주사(BID)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
Pre-dosed inject-able pen (피하에 주사하는 자동 장치) 10mcg 1일 2회 위약 2.5개월
|
피하 주사 2.5mcg-10mcg BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피크 산소 소비량(VO2 피크)
기간: 기준선 및 3개월
|
피험자의 최대 산소 소비량(VO2 피크)은 연구 약물 또는 위약의 3개월 전후에 고정식 자전거에서 테스트됩니다.
|
기준선 및 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산소 흡수 동역학 정상 상태 타우
기간: 기준선 및 3개월
|
정상 상태 산소 소비까지의 시간은 연구 약물 또는 위약의 3개월 전과 후에 피험자에서 평가될 것입니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
동맥 경화의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
|
맥파 속도는 연구 약물 또는 위약의 3개월 전과 후에 sphygmocor를 통해 측정됩니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
상완 동맥 직경의 최대 팽창에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
충혈에 대한 상완 동맥 반응의 변화는 연구 약물 또는 위약의 3개월 전후에 평가될 것이다.
|
기준선 및 3개월
|
|
운동 중 외측광근의 탈산소화혈색소 농도 변화(비침습적 측정)
기간: 기준선 및 3개월
|
탈산소화된 헤모글로빈 농도는 연구 약물 투여 3개월 전과 후에 준최대 운동 동안 근적외선 분광법을 사용하여 측정됩니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
심 초음파 측정 - 원주 변형
기간: 기준선 및 3개월
|
심장 기능의 잠재적인 변화는 연구 약물 또는 위약의 3개월 전과 후에 심초음파로 평가됩니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
심초음파 측정 - 세로 변형
기간: 기준선 및 3개월
|
심장 기능의 잠재적인 변화는 연구 약물 또는 위약의 3개월 전과 후에 심초음파로 평가됩니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
심초음파 측정 - 뇌졸중 용적
기간: 기준선 및 3개월
|
심장 기능의 잠재적인 변화는 연구 약물 또는 위약의 3개월 전과 후에 심초음파로 평가됩니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
심초음파 측정 - 승모판막 E파 속도
기간: 기준선 및 3개월
|
심장 기능의 잠재적인 변화는 연구 약물 또는 위약의 3개월 전과 후에 심초음파로 평가됩니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
심초음파 측정 - 승모판 E:A 파동 속도
기간: 기준선 및 3개월
|
심장 기능의 잠재적인 변화는 연구 약물 또는 위약의 3개월 전과 후에 심초음파로 평가됩니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
심 초음파 측정 - 승모판 감속 시간
기간: 기준선 및 3개월
|
심장 기능의 잠재적인 변화는 연구 약물 또는 위약의 3개월 전과 후에 심초음파로 평가됩니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
심초음파 측정 - 중격 E'
기간: 기준선 및 3개월
|
심장 기능의 잠재적인 변화는 연구 약물 또는 위약의 3개월 전과 후에 심초음파로 평가됩니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
심초음파 측정 - 중격 E:E'
기간: 기준선 및 3개월
|
심장 기능의 잠재적인 변화는 연구 약물 또는 위약의 3개월 전과 후에 심초음파로 평가됩니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
심초음파 측정 - 측면 E'
기간: 기준선 및 3개월
|
심장 기능의 잠재적인 변화는 연구 약물 또는 위약의 3개월 전과 후에 심초음파로 평가됩니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
심초음파 측정 - 측면 E:E'
기간: 기준선 및 3개월
|
심장 기능의 잠재적인 변화는 연구 약물 또는 위약의 3개월 전과 후에 심초음파로 평가됩니다.
|
기준선 및 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University Hospital Hradec Kralove완전한
-
Firat University아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 운동 | 신경필라멘트 경쇄터키 (Türkiye)
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
엑세나타이드에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.모병
-
University College, London완전한
-
OPKO Health, Inc.완전한
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한