Impatto di Exenatide sulle prestazioni dell'esercizio cardiovascolare nel diabete di tipo 2 (Exenatide)

I soggetti verranno per un totale di sette visite di test, comprese due visite di screening, durante le quali avranno luogo le valutazioni. Le visite sono così strutturate:

Le visite 1, 2 e 3 saranno completate in un periodo di quattro settimane.

1. Dopo che i soggetti hanno esaminato lo studio e dato il consenso per la partecipazione allo studio, verrà eseguita una storia e un esame fisico. Inoltre, verranno eseguiti il ​​questionario sul richiamo dell'attività fisica di basso livello (LoPAR), test di funzionalità polmonare e segni vitali.
2. Ai soggetti verrà chiesto di digiunare prima della visita 2. Verranno raccolti campioni di sangue e urina per la misurazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1C), glucosio a digiuno, insulina a digiuno, acidi grassi liberi e microalbuminuria (queste misure saranno covariate nelle analisi). Verrà somministrato un sondaggio dietetico per le preferenze alimentari per la dieta di studio di tre giorni somministrata prima delle visite 3, 4, 6 e 7. Verranno eseguiti test di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e composizione corporea per garantire che i gruppi abbiano peso simile (usando la massa magra). Verranno eseguiti test del sistema nervoso autonomo, un elettrocardiogramma a riposo (ECG) e test della bicicletta di familiarizzazione.
3. I soggetti riceveranno una dieta di studio di tre giorni prima della visita 3. Il giorno della visita verrà eseguito un ECG a riposo e con esercizio. I pazienti riceveranno misurazioni della funzione cardiaca e della funzione endoteliale anche alla visita 3 utilizzando la pletismografia e l'eco cardiaco. Verrà eseguito il test della capacità aerobica di picco (VO2max). I segni vitali saranno rilevati a riposo.
4. Randomizzazione: i soggetti riceveranno una dieta di studio di tre giorni prima della visita 4. Durante la quarta visita, la rigidità arteriosa/funzione endoteliale sarà misurata in modo non invasivo dal sistema Sphygmocor. I soggetti avranno tre test a carico costante per misurare la cinetica dell'ossigeno (VO2) in cui verrà misurata la saturazione dell'ossigeno (StO2) durante l'esercizio. Durante la visita verranno eseguiti un ECG a riposo e da sforzo e i segni vitali. I soggetti saranno randomizzati all'assunzione di exenatide o placebo e tutti devono aver assunto metformina (1-2 grammi / giorno) per almeno 3 mesi. Exenatide verrà titolato a partire da 5 mcg due volte al giorno per due settimane, quindi passando a 10 mcg due volte al giorno come tollerato e la dose del placebo corrisponderà a questa titolazione. Durante la fase di trattamento ai soggetti verrà fornito un registro per tenere traccia della loro glicemia ogni giorno. I coordinatori dello studio contatteranno ogni soggetto settimanalmente per ottenere questi valori che saranno controllati dai medici dello studio e condivisi con il medico di base del soggetto se è necessario apportare modifiche ad altri farmaci.
5. Settimana 4: la visita 5 consisterà in un esame fisico con un medico, nonché un prelievo di sangue e il controllo dei segni vitali durante il trattamento con exenatide.
6. Settimana 12: Dopo 3 mesi di somministrazione di exenatide o placebo, le procedure della Visita 3 verranno ripetute come Visita 6. Ulteriori test da eseguire durante la visita 6 includono un esame fisico eseguito da un medico dello studio, scansione DXA e test di composizione corporea per monitorare eventuali cambiamenti nella composizione corporea (massa magra), analisi del sangue per i test di laboratorio elencati nella Visita 2 e il LoPAR questionario.
7. Settimana 13: durante la visita 7, i test eseguiti durante la visita 4 saranno ripetuti dopo 3 mesi di somministrazione di exenatide o placebo.

I soggetti continueranno il trattamento con exenatide o placebo durante il completamento del test di uscita durante le settimane 12 e 13.