Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidin vaikutus sydän- ja verisuoniharjoituksen suorituskykyyn tyypin 2 diabeteksessa (Exenatide)

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Aiemmat tutkimukset laboratorioissamme ja muissa tutkimuksissa ovat osoittaneet, että tyypin 2 diabetes (T2D) liittyy merkittävästi heikentyneeseen toiminnalliseen harjoittelukykyyn, mikä on mahdollisesti yhteydessä kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla. Suurin huolenaihe on se, että suurin osa tyypin 2 diabetesta sairastavista on istumista, ja yksi mahdollinen syy voi olla se, että liikunnan, jopa vähäisen tason, katsotaan olevan vaikeampaa kuin ei-diabeettisilla ihmisillä. Siten hoidoilla, jotka voivat motivoida tyypin 2 diabeetikoita olemaan fyysisesti aktiivisempia, on suuri potentiaalinen hyöty.

Viimeaikaiset havaintotutkimukset viittaavat siihen, että glukagonin kaltaisilla peptidi-1-aineilla, kuten eksenatidilla, voi olla edullinen vaikutus endoteelin ja sydämen toimintaan. Koska näiden kahden tekijän on osoitettu liittyvän liikuntahäiriöihin tyypin 2 diabeteksessa, tutkijat olettavat, että eksenatidi voi parantaa harjoituskykyä tyypin 2 diabetesta sairastavilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida, parantaako eksenatidi toiminnallista harjoituskykyä tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä ja (2) tutkia eksenatidin vaikutusta tiettyihin metabolisiin, endoteeli-, sydämen ja ääreisverenkierron toimintoihin, jotka liittyvät verenkierron muutoksiin. harjoituskykyä. Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että eksenatidi parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten toimintakykyä. Liikuntakykyä parantavan lääkkeen käyttö voi motivoida potilaita harjoittelemaan enemmän ja siten olla merkittävä etu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt tulevat yhteensä seitsemälle testikäynnille, joista kaksi on seulontakäyntiä, joiden aikana suoritetaan arvioinnit. Vierailut on järjestetty seuraavasti:

Vierailut 1, 2 ja 3 suoritetaan neljän viikon aikana.

  1. Kun koehenkilöt ovat käyneet läpi tutkimuksen ja antaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, suoritetaan historia- ja fyysinen koe. Lisäksi suoritetaan Low-Level Physical Activity Recall (LoPAR) -kysely, keuhkojen toimintatestaus ja elintoimintojen mittaus.
  2. Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan ennen käyntiä 2. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1C), paastoglukoosin, paastoinsuliinin, vapaiden rasvahappojen ja mikroalbuminurian mittaamiseksi (nämä mittaukset ovat kovariaatteja analyyseissä). Ruokavaliokysely tehdään kolmen päivän tutkimusruokavalioon, joka annettiin ennen vierailuja 3, 4, 6 ja 7. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) ja kehon koostumustestit tehdään sen varmistamiseksi, että ryhmät ovat samanlaisia. (käyttäen rasvatonta massaa). Tehdään autonomisen hermoston testaus, lepoelektrokardiogrammi (EKG) ja tutustumispyörätesti.
  3. Koehenkilöt saavat kolmen päivän tutkimusruokavalion ennen käyntiä 3. Lepo- ja harjoitus-EKG tehdään vierailupäivänä. Potilaat mittaavat sydämen toimintaa ja endoteelin toimintaa käynnillä 3 sekä pletysmografiaa ja sydämen kaikua. Huippuaerobisen kapasiteetin (VO2max) testi suoritetaan. Elintoiminnot mitataan levossa.
  4. Satunnaistaminen: Koehenkilöt saavat kolmen päivän tutkimusruokavalion ennen käyntiä 4. Neljännen käynnin aikana valtimoiden jäykkyys/endoteelin toiminta mitataan noninvasiivisesti Sphygmocor-järjestelmällä. Koehenkilöillä on kolme vakiokuormitustestiä happikinetiikan (VO2) mittaamiseksi, joissa happisaturaatio (StO2) mitataan harjoituksen aikana. Käynnin aikana tehdään lepo- ja harjoitus-EKG sekä elintoiminnot. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko eksenatidia tai lumelääkettä, ja kaikkien on täytynyt käyttää metformiinia (1-2 grammaa päivässä) vähintään 3 kuukauden ajan. Eksenatidia titrataan alkaen annoksesta 5 mikrogrammaa kahdesti päivässä kahden viikon ajan, sitten siirrytään 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä siedetyksi, ja lumelääkeannos vastaa tätä titrausta. Hoitovaiheen aikana koehenkilöille annetaan loki, jonka avulla he voivat seurata verensokeria joka päivä. Tutkimuskoordinaattorit ottavat yhteyttä jokaiseen tutkittavaan viikoittain saadakseen nämä arvot, jotka tutkimuslääkärit tarkastavat ja jakavat koehenkilön perusterveydenhuollon lääkärin kanssa, jos muihin lääkkeisiin on tehtävä muutoksia.
  5. Viikko 4: Vierailu 5 koostuu lääkärin kanssa tehtävästä fyysisesta kokeesta sekä verikokeesta ja elintoimintojen tarkastuksesta eksenatidihoidon aikana.
  6. Viikko 12: 3 kuukauden eksenatidin tai lumelääkehoidon jälkeen käynnin 3 toimenpiteet toistetaan käyntinä 6. Vierailun 6 aikana suoritettaviin lisätesteihin kuuluvat tutkimuslääkärin tekemä fyysinen tutkimus, DXA-skannaus ja kehonkoostumustestit kehon koostumuksen muutosten (rasvaton massa) seuraamiseksi, verikokeet vierailulla 2 lueteltuja laboratoriotutkimuksia varten ja LoPAR-tutkimus. kyselylomake.
  7. Viikko 13: Vierailun 7 aikana käynnin 4 aikana suoritetut testit toistetaan 3 kuukauden eksenatidin tai lumelääkehoidon jälkeen.

Koehenkilöt jatkavat eksenatidi- tai lumelääkitystä suorittaessaan lopetustestin viikkojen 12 ja 13 aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 45-70-vuotiaat miehet ja naiset
  • Diagnoosin komplisoitumaton tyypin 2 diabetes
  • Istuvat henkilöt (harjoittavat enintään kerran viikossa)
  • Naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen
  • BMI:n tulee olla alle 35
  • Potilaiden on otettava metformiinia diabeteksen hallintaan ja he voivat myös käyttää sulfonyyliurealääkkeitä tai meglitinidejä
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1C) <9 %
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 1 vuoden ajan
  • Samanaikaisten sairauksien puuttuminen
  • Lepo systolinen verenpaine < 190, lepodiastolinen verenpaine < 95

Poissulkemiskriteerit

  • Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavat ihmiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia lääkkeitä, muita kuin metformiinia tai sulfonyyliurealääkkeitä tai meglitinidejä diabeteksen hallintaan.
  • Insuliinilla hoidetut henkilöt suljetaan pois
  • Ihmiset, jotka tupakoivat tällä hetkellä tai eivät ole lopettaneet vähintään vuoteen
  • Perifeerinen neuropatia
  • Seinien alueelliset liikehäiriöt
  • Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
  • Iskeeminen sydänsairaus (epänormaali lepo- tai rasitussähkökardiogrammi)
  • Angina pectoris, joka rajoittaisi harjoituksen suorituskykyä
  • Keuhko-ongelmat, jotka rajoittaisivat harjoituksen suorituskykyä
  • Systolinen verenpaine >190 mmHg levossa tai >250 mmHg rasituksessa tai diastolinen paine >95 mmHg levossa tai >115 mmHg rasituksessa
  • Henkilöt, joilla on autonominen toimintahäiriö (>20 mm putoaa pystysuorassa verenpaineessa ilman muutosta sykkeessä)
  • Proteinuria (virtsan proteiini > 200 mg/dl) tai kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Munuaissairaus
  • Henkilöt, joilla on ääreisvaltimotauti
  • Henkilöt, joilla on ollut haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksenatidi
Esiannostettu ruiskeena käytettävä kynä (automaattinen laite, joka pistää ihon alle) 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä eksenatidia 2,5 kuukauden ajan
Lääke: Eksenatidi
Ihonalainen injektio 2,5 mikrogrammaa (mcg) 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • Byetta
Placebo Comparator: Plasebo
Esiannostettu ruiskeena käytettävä kynä (automaattinen laite, joka pistää ihon alle) 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä lumelääkettä 2,5 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Ihonalainen injektio 2,5 mcg-10 mcg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuhapenkulutus (VO2-huippu)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tutkittavien hapenkulutuksen huippu (VO2-huippu) testataan paikallaan olleella pyörällä ennen ja jälkeen 3 kuukauden tutkimuslääkityksen tai lumelääkkeen.
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapenottokinetiikan tasainen tila Tau
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Vakaan tilan hapenkulutuksen saavuttamiseen kulunut aika arvioidaan koehenkilöllä ennen ja jälkeen 3 kuukauden tutkimuslääkityksen tai lumelääkkeen käytön.
Perustaso ja 3 kuukautta
Valtimon jäykkyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Pulssiaallon nopeus mitataan sphygmocorilla ennen ja jälkeen 3 kuukauden tutkimuslääkityksen tai lumelääkkeen.
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta olkavartalon valtimon halkaisijan huippulaajennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos olkavarren valtimon vasteessa hyperemiaan arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden tutkimuslääkityksen tai lumelääkkeen käytön.
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos (ei-invasiivisesti mitattuna) hapenpoistetun hemoglobiinin pitoisuudessa Vastus Lateralisissa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Deoksigenoitu hemoglobiinipitoisuus mitataan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa submaksimaalisen rasituksen aikana ennen ja jälkeen 3 kuukauden tutkimuslääkkeen annon.
Perustaso ja 3 kuukautta
Ekokardiografiset mittaukset - Kehäjännitys
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mahdollinen muutos sydämen toiminnassa arvioidaan kaikukardiografialla ennen ja jälkeen 3 kuukauden tutkimuslääkityksen tai lumelääkkeen.
Perustaso ja 3 kuukautta
Ekokardiografiset mittaukset - Pitkittäinen rasitus
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mahdollinen muutos sydämen toiminnassa arvioidaan kaikukardiografialla ennen ja jälkeen 3 kuukauden tutkimuslääkityksen tai lumelääkkeen.
Perustaso ja 3 kuukautta
Ekokardiografiset mittaukset - Aivohalvauksen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mahdollinen muutos sydämen toiminnassa arvioidaan kaikukardiografialla ennen ja jälkeen 3 kuukauden tutkimuslääkityksen tai lumelääkkeen.
Perustaso ja 3 kuukautta
Ekokardiografiset toimenpiteet - Mitraaliläpän E aallonnopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mahdollinen muutos sydämen toiminnassa arvioidaan kaikukardiografialla ennen ja jälkeen 3 kuukauden tutkimuslääkityksen tai lumelääkkeen.
Perustaso ja 3 kuukautta
Ekokardiografiset mittaukset - Mitraaliläppä E:A Aallonnopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mahdollinen muutos sydämen toiminnassa arvioidaan kaikukardiografialla ennen ja jälkeen 3 kuukauden tutkimuslääkityksen tai lumelääkkeen.
Perustaso ja 3 kuukautta
Ekokardiografiset mittaukset - Mitraaliläpän hidastusaika
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mahdollinen muutos sydämen toiminnassa arvioidaan kaikukardiografialla ennen ja jälkeen 3 kuukauden tutkimuslääkityksen tai lumelääkkeen.
Perustaso ja 3 kuukautta
Kaikukuvausmittaukset - E'-septal
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mahdollinen muutos sydämen toiminnassa arvioidaan kaikukardiografialla ennen ja jälkeen 3 kuukauden tutkimuslääkityksen tai lumelääkkeen.
Perustaso ja 3 kuukautta
Ekokardiografiset mittaukset - E:E'
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mahdollinen muutos sydämen toiminnassa arvioidaan kaikukardiografialla ennen ja jälkeen 3 kuukauden tutkimuslääkityksen tai lumelääkkeen.
Perustaso ja 3 kuukautta
Ekokardiografiset mittaukset - lateraalinen E'
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mahdollinen muutos sydämen toiminnassa arvioidaan kaikukardiografialla ennen ja jälkeen 3 kuukauden tutkimuslääkityksen tai lumelääkkeen.
Perustaso ja 3 kuukautta
Ekokardiografiset mittaukset - lateraalinen E:E'
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mahdollinen muutos sydämen toiminnassa arvioidaan kaikukardiografialla ennen ja jälkeen 3 kuukauden tutkimuslääkityksen tai lumelääkkeen.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0438

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Eksenatidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa