Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv exenatidu na výkon kardiovaskulárního cvičení u diabetu 2. typu (Exenatide)

10. července 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Předchozí výzkumy v naší laboratoři a další prokázaly, že diabetes 2. typu (T2D) je spojen s významně narušenou funkční kapacitou cvičení, což je faktor, který je potenciálně spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s diabetem 2. typu. Velkým znepokojením je, že většina lidí s diabetem 2. typu má sedavý způsob života a jedním z možných důvodů může být to, že cvičení, a to i na nízké úrovni, je vnímáno jako těžší námaha než pro nediabetiky. Léčba, která může motivovat pacienty s diabetem 2. typu k větší fyzické aktivitě, má tedy velký potenciální přínos.

Nedávné pozorovací studie naznačují, že glukagonu podobná peptid-1 činidla, jako je exenatid, mohou mít příznivý účinek na endoteliální a srdeční funkci. Protože bylo prokázáno, že tyto dva faktory jsou spojeny s dysfunkcí zátěže u diabetu 2. typu, vědci předpokládají, že exenatid může zlepšit zátěžovou kapacitu u pacientů s diabetem 2. typu. Cílem této studie je (1) posoudit, zda exenatid zlepší funkční zátěžovou kapacitu u osob s diabetem 2. typu a (2) prozkoumat účinek exenatidu na specifické metabolické, endoteliální, srdeční a periferní oběhové ukazatele funkce související se změnami výkonová kapacita. Primární hypotéza Investigators je, že exenatid zlepší funkční zátěžovou kapacitu u lidí s diabetem 2. typu. Mít lék, který zlepšuje cvičební kapacitu, by mohl motivovat pacienty k většímu cvičení, a být tedy významným přínosem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se dostaví celkem na sedm testovacích návštěv, včetně dvou screeningových návštěv, během kterých budou probíhat hodnocení. Návštěvy jsou strukturovány takto:

Návštěvy 1, 2 a 3 budou probíhat během čtyř týdnů.

  1. Poté, co subjekty zkontrolují studii a dají souhlas s účastí ve studii, bude provedena anamnéza a fyzická zkouška. Kromě toho bude proveden dotazník Low-level Physical Activity Recall (LoPAR), testování funkce plic a vitálních funkcí.
  2. Subjekty budou požádány, aby se před návštěvou 2 postily. Vzorky krve a moči budou odebrány pro měření glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C), glukózy nalačno, inzulínu nalačno, volných mastných kyselin a mikroalbuminurie (tato měření budou v analýzách kovariáty). Bude proveden dietní průzkum zaměřený na potravinové preference pro třídenní studijní dietu podávanou před návštěvami 3, 4, 6 a 7. Bude provedena duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA) a testy složení těla, aby se zajistilo, že skupiny mají podobnou hmotnost. (s použitím hmoty bez tuku). Bude provedeno testování autonomního nervového systému, klidový elektrokardiogram (EKG) a seznamovací cyklistický test.
  3. Subjekty dostanou třídenní studijní dietu před návštěvou 3. V den návštěvy bude provedeno klidové a zátěžové EKG. Pacienti budou mít při návštěvě 3 měření srdeční funkce a endoteliální funkce a také pomocí pletysmografie a srdečního echa. Bude proveden test špičkové aerobní kapacity (VO2max). Životní funkce budou odebírány v klidu.
  4. Randomizace: Subjekty dostanou třídenní studijní dietu před návštěvou 4. Během návštěvy 4 bude neinvazivně měřena arteriální tuhost/endoteliální funkce systémem Sphygmocor. Subjekty budou mít tři testy s konstantní zátěží k měření kinetiky kyslíku (VO2), kde se bude měřit saturace kyslíkem (StO2) během cvičení. Během návštěvy bude provedeno klidové a zátěžové EKG a vitální funkce. Subjekty budou randomizovány buď k užívání exenatidu nebo placeba a všichni musí užívat metformin (1-2 gramy/den) po dobu alespoň 3 měsíců. Exenatid bude titrován počínaje dávkou 5 mcg dvakrát denně po dobu dvou týdnů, poté se přejde na 10 mcg dvakrát denně podle tolerance a dávka placeba bude odpovídat této titraci. Během léčebné fáze budou subjekty dostávat deník, aby každý den sledovaly jejich hladinu glukózy v krvi. Koordinátoři studie budou každý týden kontaktovat každý subjekt, aby získali tyto hodnoty, které budou kontrolovány lékaři studie a sdíleny s lékařem primární péče subjektu, pokud je třeba provést úpravy v jiných lécích.
  5. Týden 4: Návštěva 5 se bude skládat z fyzického vyšetření s klinickým lékařem, jakož i z odběru krve a kontroly vitálních funkcí během léčby exenatidem.
  6. Týden 12: Po 3 měsících podávání exenatidu nebo placeba se procedury návštěvy 3 opakují jako návštěva 6. Mezi další testy, které se mají provést během návštěvy 6, patří fyzické vyšetření provedené lékařem studie, sken DXA a testy složení těla pro sledování jakýchkoli změn ve složení těla (hmotnost bez tuku), krevní práce pro laboratorní testy uvedené v návštěvě 2 a LoPAR dotazník.
  7. Týden 13: Během návštěvy 7 bude testování provedené během návštěvy 4 zopakováno po 3 měsících podávání exenatidu nebo placeba.

Subjekty budou pokračovat v léčbě exenatidem nebo placebem, zatímco dokončí výstupní testování během týdnů 12 a 13.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku od 45 do 70 let
  • Diagnostikována nekomplikovaná cukrovka 2. typu
  • Osoby se sedavým zaměstnáním (cvičící ne více než jednou týdně)
  • Ženy, které jsou po menopauze
  • BMI musí být nižší než 35
  • Subjekty musí užívat metformin ke kontrole diabetu a mohou také užívat léky na bázi sulfonylmočoviny nebo meglitinidy
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) <9 %
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň na 1 rok
  • Absence komorbidních stavů
  • Klidový systolický krevní tlak < 190, Klidový diastolický krevní tlak < 95

Kritéria vyloučení

  • Lidé s diabetem typu 2 (T2D), kteří užívají perorální léky, jiné než metformin nebo sulfonylmočovina nebo meglitinidy, ke kontrole svého diabetu.
  • Osoby léčené inzulínem budou vyloučeny
  • Lidé, kteří v současné době kouří nebo nepřestali alespoň jeden rok
  • Periferní neuropatie
  • Regionální abnormality pohybu stěny
  • Systolická dysfunkce levé komory
  • Ischemická choroba srdeční (abnormální klidový nebo zátěžový elektrokardiogram)
  • Přítomnost anginy pectoris, která by omezovala výkon při cvičení
  • Plicní potíže, které by omezovaly výkon při cvičení
  • Systolický krevní tlak >190 mmHg v klidu nebo >250 mmHg při cvičení nebo diastolický tlak >95 mmHg v klidu nebo >115 mmHg při cvičení
  • Osoby s autonomní dysfunkcí (>20 mm pokles vzpřímeného TK bez změny srdeční frekvence)
  • Proteinurie (protein v moči >200 mg/dl) nebo kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Nemoc ledvin
  • Osoby s onemocněním periferních tepen
  • Osoby s anamnézou pankreatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid
Předem dávkované injekční pero (automatické zařízení, které aplikuje injekci pod kůži) 10 mcg dvakrát denně exenatidu po dobu 2,5 měsíce
Lék: Exenatid
Subkutánní injekce 2,5 mikrogramů (mcg) až 10 mcg dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Byetta
Komparátor placeba: Placebo
Předem dávkované injekční pero (automatické zařízení, které vstřikuje pod kůži) 10 mcg placeba dvakrát denně po dobu 2,5 měsíce
Lék: Placebo
Subkutánní injekce 2,5 mcg-10 mcg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 Peak)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Maximální spotřeba kyslíku u subjektů (vrchol VO2) bude testována na stacionárním kole před a po 3 měsících studijní medikace nebo placeba.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika příjmu kyslíku v ustáleném stavu Tau
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Doba do ustáleného stavu spotřeby kyslíku bude hodnocena u subjektu před a po 3 měsících studijní medikace nebo placeba.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od základní linie v arteriální tuhosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Rychlost pulzní vlny bude měřena pomocí sphygmocor před a po 3 měsících studijní medikace nebo placeba.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od základní linie v maximální dilataci průměru brachiální tepny
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v odpovědi brachiální arterie na hyperémii bude hodnocena před a po 3 měsících studijní medikace nebo placeba.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna (neinvazivně měřená) koncentrace deoxygenovaného hemoglobinu ve Vastus Lateralis během cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Koncentrace deoxygenovaného hemoglobinu bude měřena pomocí blízké infračervené spektroskopie během submaximální zátěže před a po 3 měsících podávání studovaného léku.
Výchozí stav a 3 měsíce
Echokardiografická měření - obvodové napětí
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Potenciální změna srdeční funkce bude hodnocena echokardiografií před a po 3 měsících studijní medikace nebo placeba.
Výchozí stav a 3 měsíce
Echokardiografická měření - Podélné napětí
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Potenciální změna srdeční funkce bude hodnocena echokardiografií před a po 3 měsících studijní medikace nebo placeba.
Výchozí stav a 3 měsíce
Echokardiografická měření - zdvihový objem
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Potenciální změna srdeční funkce bude hodnocena echokardiografií před a po 3 měsících studijní medikace nebo placeba.
Výchozí stav a 3 měsíce
Echokardiografická měření - Mitrální chlopeň E Wave Velocity
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Potenciální změna srdeční funkce bude hodnocena echokardiografií před a po 3 měsících studijní medikace nebo placeba.
Výchozí stav a 3 měsíce
Echokardiografická měření - Mitrální chlopeň E:A Wave Velocity
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Potenciální změna srdeční funkce bude hodnocena echokardiografií před a po 3 měsících studijní medikace nebo placeba.
Výchozí stav a 3 měsíce
Echokardiografická měření – doba zpomalení mitrální chlopně
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Potenciální změna srdeční funkce bude hodnocena echokardiografií před a po 3 měsících studijní medikace nebo placeba.
Výchozí stav a 3 měsíce
Echokardiografická měření - Septal E'
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Potenciální změna srdeční funkce bude hodnocena echokardiografií před a po 3 měsících studijní medikace nebo placeba.
Výchozí stav a 3 měsíce
Echokardiografická měření - Septal E:E'
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Potenciální změna srdeční funkce bude hodnocena echokardiografií před a po 3 měsících studijní medikace nebo placeba.
Výchozí stav a 3 měsíce
Echokardiografická měření – laterální E'
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Potenciální změna srdeční funkce bude hodnocena echokardiografií před a po 3 měsících studijní medikace nebo placeba.
Výchozí stav a 3 měsíce
Echokardiografická měření – laterální E:E'
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Potenciální změna srdeční funkce bude hodnocena echokardiografií před a po 3 měsících studijní medikace nebo placeba.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0438

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit