Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Exenatid på kardiovaskulær træningspræstation ved type 2-diabetes (Exenatide)

10. juli 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Tidligere forskning i vores laboratorium og andre har fastslået, at type 2-diabetes (T2D) er forbundet med betydeligt nedsat funktionel træningskapacitet, en faktor, der potentielt er forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme hos dem med type 2-diabetes. Til stor bekymring er størstedelen af ​​mennesker med type 2-diabetes stillesiddende, og en mulig årsag kan være, at motion, selv ved lave niveauer, opfattes som en hårdere indsats end for ikke-diabetikere. Behandlinger, der kan motivere patienter med type 2-diabetes til at være mere fysisk aktive, har således stor potentiel fordel.

Nylige observationsundersøgelser tyder på, at glucagon-lignende peptid-1-midler, såsom exenatid, kan have en gavnlig effekt på endotel- og hjertefunktion. Fordi disse to faktorer har vist sig at være forbundet med træningsdysfunktion ved type 2-diabetes, antager efterforskerne, at exenatid kan forbedre træningskapaciteten hos dem med type 2-diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at (1) vurdere, om exenatid vil forbedre funktionel træningskapacitet hos personer med type 2-diabetes og (2) undersøge effekten af ​​exenatid på specifikke metaboliske, endoteliale, hjerte- og perifere kredsløbsmål for funktion relateret til ændringer i træningskapacitet. Investigators primære hypotese er, at exenatid vil forbedre funktionel træningskapacitet hos mennesker med type 2-diabetes. At have et lægemiddel, der forbedrer træningskapaciteten, kunne motivere patienter til at dyrke mere motion og dermed være en betydelig fordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne kommer til i alt syv testbesøg, herunder to screeningsbesøg, hvor der vil finde evalueringer sted. Besøg er struktureret som følger:

Besøg 1, 2 og 3 vil blive gennemført over en periode på fire uger.

  1. Efter forsøgspersoner har gennemgået undersøgelsen og givet samtykke til studiedeltagelse, vil der blive udført en historie- og fysisk undersøgelse. Derudover vil der blive udført spørgeskemaet Low-level Physical Activity Recall (LoPAR), lungefunktionstestning og vitale tegn.
  2. Forsøgspersoner vil blive bedt om at faste før besøg 2. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet til måling af glykosyleret hæmoglobin(HbA1C), fastende glukose, fastende insulin, frie fedtsyrer og mikroalbuminuri (disse mål vil være kovariater i analyserne). En kostundersøgelse vil blive administreret for madpræferencer for den tre-dages undersøgelsesdiæt, der administreres før besøg 3, 4, 6 og 7. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) og kropssammensætningstests vil blive udført for at sikre, at grupperne har samme vægt (ved at bruge fedtfri masse). Test af det autonome nervesystem, et hvile-elektrokardiogram (EKG) og en familiariseringscykeltest vil blive udført.
  3. Forsøgspersonerne vil modtage en tre-dages undersøgelsesdiæt før besøg 3. Et hvile- og trænings-EKG vil blive udført på besøgsdagen. Patienterne vil have målinger af hjertefunktion og endotelfunktion ved besøg 3 samt ved hjælp af plethysmografi og hjerteekko. Testen for den maksimale aerobe kapacitet (VO2max) vil blive udført. Vitale tegn vil blive taget i hvile.
  4. Randomisering: Forsøgspersonerne vil modtage en tre-dages undersøgelsesdiæt før besøg 4. Under besøg fire vil arteriel stivhed/endotelfunktion blive målt non-invasivt af Sphygmocor-systemet. Forsøgspersonerne vil have tre konstantbelastningstests for at måle ilt (VO2) kinetik, hvor iltmætning (StO2) vil blive målt under træning. Et hvile- og trænings-EKG og vitale tegn vil blive udført under besøget. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at tage exenatid eller placebo, og alle skal have taget metformin (1-2 gram/d) i mindst 3 måneder. Exenatid vil blive titreret startende ved 5 mcg to gange dagligt i to uger og derefter flyttes til 10 mcg to gange dagligt som tolereret, og placebo dosis vil matche denne titrering. Under behandlingsfasen vil forsøgspersonerne få udleveret en log for at holde styr på deres blodsukker hver dag. Studiekoordinatorer vil kontakte hvert emne ugentligt for at få disse værdier, som vil blive kontrolleret af undersøgelsens læger og delt med forsøgspersonens primære læge, hvis der skal foretages justeringer i anden medicin.
  5. Uge 4: Besøg 5 vil bestå af en fysisk undersøgelse med en kliniker samt en blodprøvetagning og kontrol af vitale tegn under exenatid-behandling.
  6. Uge 12: Efter 3 måneders exenatid- eller placeboadministration vil procedurerne for besøg 3 blive gentaget som besøg 6. Yderligere test, der skal udføres under besøg 6, omfatter en fysisk undersøgelse udført af en undersøgelseslæge, DXA-scanning og kropssammensætningstests for at overvåge eventuelle ændringer i kropssammensætning (fedtfri masse), blodprøver til laboratorieprøver anført i besøg 2 og LoPAR spørgeskema.
  7. Uge 13: Under besøg 7 vil den test, der blev udført under besøg 4, blive gentaget efter 3 måneders exenatid- eller placeboadministration.

Forsøgspersonerne vil fortsætte med exenatid- eller placebobehandling, mens de afslutter exittest i uge 12 og 13.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder mellem 45 og 70 år
  • Diagnosticeret med ukompliceret type 2-diabetes
  • Stillesiddende personer (motionerer ikke mere end én gang om ugen)
  • Kvinder, der er post-menopausale
  • BMI skal være mindre end 35
  • Forsøgspersoner skal tage metformin for at kontrollere diabetes og kan også tage sulfonylurinstoffer eller meglitinider
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) <9 %
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere, der er holdt op i mindst 1 år
  • Fravær af komorbide tilstande
  • Systolisk blodtryk i hvile < 190, Diastolisk blodtryk i hvile < 95

Eksklusionskriterier

  • Personer med type 2-diabetes (T2D), der tager oral medicin, bortset fra metformin eller sulfonylurinstof eller meglitinider, for at kontrollere deres diabetes.
  • Personer behandlet med insulin vil blive udelukket
  • Folk, der i øjeblikket ryger eller ikke har holdt op i mindst et år
  • Perifer neuropati
  • Regionale vægbevægelsesabnormiteter
  • Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel
  • Iskæmisk hjertesygdom (unormal hvile- eller træningselektrokardiogram)
  • Tilstedeværelse af angina, der ville begrænse træningsydelsen
  • Lungeproblemer, der ville begrænse træningsydelsen
  • Systolisk blodtryk >190 mmHg i hvile eller >250 mmHg med træning eller diastolisk tryk >95 mmHg i hvile eller >115 mmHg med træning
  • Personer med autonom dysfunktion (>20 mm falder i opretstående BP uden ændring i hjertefrekvens)
  • Proteinuri (urinprotein >200 mg/dl) eller kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Nyresygdom
  • Personer med perifer arteriel sygdom
  • Personer med en historie med pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid
Fordoseret injicerbar pen (en automatisk enhed, der injicerer under huden) 10 mcg to gange dagligt med exenatid i 2,5 måneder
Medicin: Exenatid
Subkutan injektion 2,5 mikrogram (mcg) til 10 mcg to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Byetta
Placebo komparator: Placebo
Foruddoseret injicerbar pen (en automatisk enhed, der injicerer under huden) 10 mcg to gange dagligt med placebo i 2,5 måneder
Medicin: Placebo
Subkutan injektion 2,5 mcg-10 mcg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug (VO2-peak)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Forsøgspersonernes maksimale iltforbrug (VO2-peak) vil blive testet på en stationær cykel før og efter 3 måneders undersøgelsesmedicin eller placebo.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenoptagelseskinetik Steady State Tau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Tid til steady state iltforbrug vil blive vurderet hos forsøgsperson før og efter 3 måneders undersøgelsesmedicin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ændring fra basislinje i arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Pulsbølgehastigheden vil blive målt via sphygmocor før og efter 3 måneders undersøgelsesmedicin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ændring fra basislinje i spidsudvidelse af brachialisarteriediameter
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i responsen fra arterien brachialis på hyperæmi vil blive vurderet før og efter 3 måneders undersøgelsesmedicin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ændring i (ikke-invasivt målt) deoxygeneret hæmoglobinkoncentration i Vastus Lateralis under træning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Deoxygeneret hæmoglobinkoncentration vil blive målt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi under submaksimal træning før og efter 3 måneders administration af studielægemidlet.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske målinger - cirkumferentiel belastning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potentielle ændringer i hjertefunktionen vil blive vurderet ved ekkokardiografi før og efter 3 måneders undersøgelsesmedicin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske foranstaltninger - Længdebelastning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potentielle ændringer i hjertefunktionen vil blive vurderet ved ekkokardiografi før og efter 3 måneders undersøgelsesmedicin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - slagvolumen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potentielle ændringer i hjertefunktionen vil blive vurderet ved ekkokardiografi før og efter 3 måneders undersøgelsesmedicin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske målinger - Mitralventil E Wave Velocity
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potentielle ændringer i hjertefunktionen vil blive vurderet ved ekkokardiografi før og efter 3 måneders undersøgelsesmedicin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske målinger - Mitralventil E:A Bølgehastighed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potentielle ændringer i hjertefunktionen vil blive vurderet ved ekkokardiografi før og efter 3 måneders undersøgelsesmedicin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske foranstaltninger - Mitralventilens decelerationstid
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potentielle ændringer i hjertefunktionen vil blive vurderet ved ekkokardiografi før og efter 3 måneders undersøgelsesmedicin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske målinger - Septal E'
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potentielle ændringer i hjertefunktionen vil blive vurderet ved ekkokardiografi før og efter 3 måneders undersøgelsesmedicin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske målinger - Septal E:E'
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potentielle ændringer i hjertefunktionen vil blive vurderet ved ekkokardiografi før og efter 3 måneders undersøgelsesmedicin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - Lateral E'
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potentielle ændringer i hjertefunktionen vil blive vurderet ved ekkokardiografi før og efter 3 måneders undersøgelsesmedicin eller placebo.
Baseline og 3 måneder
Ekkokardiografiske mål - Lateral E:E'
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Potentielle ændringer i hjertefunktionen vil blive vurderet ved ekkokardiografi før og efter 3 måneders undersøgelsesmedicin eller placebo.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Anslået)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0438

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner