- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01376895
Project Power: An HIV Risk Reduction Intervention för svarta män som har sex med män och kvinnor (BMSM/W) (Power)
Utveckling och testning av ett hiv-förebyggande ingripande riktat mot svarta män som har sex med män och kvinnor (BMSM/W)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka den preliminära effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av att leverera en kulturellt och utvecklingsmässigt anpassad HIV-riskminskningsintervention via Internet i realtid som främjar riskminskning bland svarta män som har sex med män och kvinnor (BMSMW) . Under utvecklingsfasen kommer våra aktiviteter att bestå av att slutföra utvecklingen (slutföra sessioner, slutföra manualerna) av en teoretiskt grundad, kulturellt baserad, individuell intervention, Project POWER, för att minska risken för hiv-förvärv och överföring bland BMSMW.
Utredarna kommer sedan att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa den preliminära effektiviteten, acceptansen och genomförbarheten av POWER jämfört med HÄLSA. Med hjälp av kedjeremitteringsmetoder kommer utredarna att rekrytera 200 BMSMW (100 per arm) och tilldela dem 1 av 2 villkor (POWER eller HEALTH). Deltagarna kommer att slutföra ett bedömningsbatteri som levereras via ACASI vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention. Utredarna kommer också att mäta upptaget av HIV- och STI-testning. Deltagarna kommer också att slutföra acceptans-/genomförbarhetsbedömningar efter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig själv som svart eller afrikansk härkomst
- Minst 18 år
- Bosatt i Chicago MSA
- Sexuellt aktiv med män och kvinnor
Exklusions kriterier:
- Deltog tidigare i studien
- Identifiera dig som transpersoner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KRAFT
Power är en intervention i tre sessioner som levereras via internet i realtid av en utbildad hälsopedagog.
Den fokuserar på att minska HIV-risken.
Varje pass varar från 1 till 2 timmar.
|
POWER är en intervention i tre sessioner för att hjälpa svarta män som har sex med män och kvinnor att leva hälsosammare liv, göra välgrundade sexuella val och minska sina chanser att få eller ge hiv till sina sexpartners.
Interventioner är utformade för att levereras via internet i realtid av en utbildad hälsopedagog.
Varje pass tar mellan 1 och 2 timmar.
Sessionerna är baserade på teorin om socialt lärande och använder kognitiva beteendemetoder.
Deltagarna lär sig de många influenserna på deras beteende, hur man identifierar deras utlösare och använder sedan problemlösningsförmåga för att utveckla en säkrare strategi för livet.
Sessionerna använder videor och spel för att lära ut lektionerna; deltagarna får också arbete som de måste slutföra mellan sessionerna.
|
|
Aktiv komparator: Power Health
Power Health är ett allmänt hälsofrämjande program för en session som är utformat för att levereras via internet i realtid av en utbildad hälsopedagog.
Sessionerna fokuserar på hälsosam livsstil, kardiovaskulär hälsa och prostatahälsa.
Deltagarna får också information om säker sex.
|
Power Health är en ensessionsintervention utformad för att hjälpa svarta män som har sex med män och kvinnor att förbättra sin allmänna hälsa.
Den fokuserar på hälsofrågor (inklusive HIV) som påverkar svarta män.
Programmet består av 1 session levererad via internet i realtid av en utbildad hälsopedagog och pågår i cirka 2 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oskyddat sex
Tidsram: senaste 3 månaderna
|
Oskyddat sex hänvisar till antingen vaginalt eller analsex
|
senaste 3 månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal sexpartners
Tidsram: senaste 3 månaderna
|
antal sexpartners avser antingen manliga eller kvinnliga sexpartners
|
senaste 3 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- POWER
- 5UR6PS0011095 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .