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Projektleistung: Eine Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos für schwarze Männer, die Sex mit Männern und Frauen haben (BMSM/W) (Power)

7. März 2014 aktualisiert von: Nova Southeastern University

Entwicklung und Erprobung einer HIV-Präventionsmaßnahme für schwarze Männer, die Sex mit Männern und Frauen haben (BMSM/W)

Das Ziel dieser Studie ist es, ein Programm zu entwickeln und zu testen, das schwarzen Männern, die Sex mit Männern und Frauen haben, hilft, ihre Chancen zu verringern, eine HIV-Infektion zu bekommen oder ihren Sexpartnern zu geben. Das Programm soll über das Internet bereitgestellt werden, damit es mehr Männern zur Verfügung steht. Männer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip der POWER-Intervention oder einem ähnlichen Programm namens POWER-HEALTH, das sich auf die allgemeine Gesundheit konzentriert, zugewiesen. Sie werden auch ein computergestütztes Interview absolvieren, wenn sie sich zum ersten Mal in die Studie einschreiben, 2 Wochen nach der letzten Sitzung des Programms und 3 Monate danach. Die Teilnehmer erhalten eine kleine Aufwandsentschädigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kulturell und entwicklungsspezifisch zugeschnittenen HIV-Risikominderungsintervention über das Internet in Echtzeit zu untersuchen, die die Risikominderung bei schwarzen Männern fördert, die Sex mit Männern und Frauen haben (BMSMW). . Während der Entwicklungsphase werden unsere Aktivitäten darin bestehen, die Entwicklung (Abschluss von Sitzungen, Vervollständigung der Handbücher) einer theoretisch fundierten, kulturell fundierten, individuellen Intervention, Projekt POWER, abzuschließen, um das Risiko einer HIV-Akquisition und -Übertragung unter BMSMW zu verringern.

Die Forscher führen dann eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um die vorläufige Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit von POWER im Vergleich zu HEALTH zu testen. Unter Verwendung von Kettenüberweisungsmethoden rekrutieren die Ermittler 200 BMSMW (100 pro Arm) und weisen sie 1 von 2 Zuständen (KRAFT oder GESUNDHEIT) zu. Die Teilnehmer werden eine Bewertungsbatterie absolvieren, die über ACASI zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention bereitgestellt wird. Die Ermittler werden auch die Aufnahme von HIV- und STI-Tests messen. Die Teilnehmer werden auch nach dem die Akzeptanz-/Durchführbarkeitsbewertungen durchführen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifikation als Schwarze oder afrikanische Abstammung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Einwohner von Chicago MSA
  • Sexuell aktiv mit Männern und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor an der Studie teilgenommen
  • Identifizieren Sie sich als Transgender

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENERGIE
Power ist eine 3-Sitzungen-Intervention, die von einem ausgebildeten Gesundheitserzieher in Echtzeit über das Internet durchgeführt wird. Es konzentriert sich auf die Verringerung des HIV-Risikos. Jede Sitzung dauert 1 bis 2 Stunden.
Verhalten: PROJEKTLEISTUNG
POWER ist eine Intervention mit drei Sitzungen, die schwarzen Männern, die Sex mit Männern und Frauen haben, helfen soll, ein gesünderes Leben zu führen, fundierte sexuelle Entscheidungen zu treffen und ihre Chancen zu verringern, HIV zu bekommen oder ihren Sexpartnern zu geben. Die Interventionen sind so konzipiert, dass sie von einem ausgebildeten Gesundheitserzieher in Echtzeit über das Internet durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert zwischen 1 und 2 Stunden. Die Sitzungen basieren auf der Theorie des sozialen Lernens und verwenden kognitive Verhaltensansätze. Die Teilnehmer lernen die vielfältigen Einflüsse auf ihr Verhalten, wie sie ihre Auslöser identifizieren und dann Fähigkeiten zur Problemlösung einsetzen, um eine sicherere Lebensstrategie zu entwickeln. Die Sitzungen verwenden Videos und Spiele, um die Lektionen zu unterrichten; Die Teilnehmer erhalten auch Aufgaben, die sie zwischen den Sitzungen erledigen müssen.
Aktiver Komparator: Power-Gesundheit
Power Health ist ein allgemeines Gesundheitsförderungsprogramm mit einer Sitzung, das von einem ausgebildeten Gesundheitserzieher in Echtzeit über das Internet durchgeführt wird. Die Sitzungen konzentrieren sich auf gesunde Lebensstile, kardiovaskuläre Gesundheit und Prostatagesundheit. Außerdem erhalten die Teilnehmer Informationen zum Thema Safer Sex.
Verhalten: Power-Gesundheit
Power Health ist eine Ein-Sitzungs-Intervention, die darauf abzielt, schwarzen Männern, die Sex mit Männern und Frauen haben, zu helfen, ihre allgemeine Gesundheit zu verbessern. Es konzentriert sich auf Gesundheitsprobleme (einschließlich HIV), die schwarze Männer betreffen. Das Programm besteht aus 1 Sitzung, die von einem ausgebildeten Gesundheitserzieher in Echtzeit über das Internet durchgeführt wird, und dauert ungefähr 2 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ungeschützter Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: letzten 3 monat
Ungeschützter Sex bezieht sich entweder auf vaginalen oder analen Sex
letzten 3 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Sexpartner
Zeitfenster: letzten 3 Monate
Anzahl der Sexualpartner bezieht sich entweder auf männliche oder weibliche Sexualpartner
letzten 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Southeastern University

Mitarbeiter

John H. Stroger Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • POWER
  • 5UR6PS0011095 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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