Minska aggression hos barn och ungdomar på en slutenvårdsavdelning
8 mars 2012 uppdaterad av: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.
Fas 1-studie av ilskakontrollterapi utökad med RAGE-kontroll (reglera och få emotionell kontroll) levererad på en sluten psykiatrisk enhet
Syftet med denna studie är att avgöra om ilskakontrollterapi (ACT) med Regulate and Gain Emotional-Control (RAGE-Control) är en genomförbar beteendeterapi att tillhandahålla på en pediatrisk sluten psykiatrisk enhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aggression och störande beteende är de vanligaste orsakerna till psykiatriska sjukhusvistelser för barn och ungdomar.
Aggressiva barn och ungdomar som förtjänar att läggas in på slutenvårdssjukhus för behandling uppvisar typiskt dramatiska problem med självreglering som stör global adaptiv funktion.
Målet med denna studie är att lära ut självregleringstekniker genom att kombinera kognitiv beteendeterapi med ett biofeedback-videospel i syfte att motivera patienter att lära sig och öva på dessa coping-färdigheter, vilket kommer att översättas till minskade känslor av ilska och aggression när de är inlagda på sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- på varandra följande inläggningar på psykiatriska slutenvårdsavdelningen mellan 9 och 17 års ålder
- som inte förväntades börja eller genomgå en förändring >25 % av sina antipsykotiska eller humörstabiliserande mediciner
- förhöjda nivåer av ilska som visas av baslinjepoängen på State Trait Anger Expression Inventory - Child and Adolescent (STAXI-CA) kombinerat State-ilska och Trait-ilska-poäng högre än 30.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samtycka, förstå och effektivt delta i studien.
- Grov kognitiv försämring på grund av mental retardation, demens eller berusning.
- Började med ett antipsykotiskt eller humörstabiliserande läkemedel inom 5 dagar efter att studien påbörjats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AKTA med RAGE-Control
alla ämnen tilldelas denna arm.
Detta är ett öppet genomförbarhetsbevis på konceptet med en enda experimentell grupp där alla ämnen som får interventionen studeras.
|
Detta är en öppen prövning av ACT med RAGE-Control som är en beteendeintervention.
Terapin omfattar fem psykoterapisessioner som äger rum under fem dagar i följd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i inventering av uttryck för tillståndsdrag ilska – barn och ungdom
Tidsram: ändra från baslinjen till strax efter 5:e dagliga sessionen av studiebehandlingen
|
ändra från baslinjen till strax efter 5:e dagliga sessionen av studiebehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i procent av tiden som spelar videospel med puls under förinställd tröskel
Tidsram: Under videospel i slutet av var och en av de 5 dagliga sessionerna av studiebehandlingen
|
Under videospel i slutet av var och en av de 5 dagliga sessionerna av studiebehandlingen
|
|
|
Frågeformulär för terapeutisk hjälpsamhet
Tidsram: efter session nummer 5 av de 5 dagliga studiebehandlingstillfällena
|
För att ge information om genomförbarheten samlades bedömningar av upplevd hjälpsamhet in med hjälp av Therapeutic Helpfulness Questionnaire5, som framkallar både kvantitativa och kvalitativa data i tre dimensioner: 1) i vilken grad det är användbart kontra sårande 2) i vilken grad fokuset på behandling var till hjälp 3) övergripande tillfredsställelse med behandlingen.
Deltagarna betygsatte varje objekt från 1 = mycket olycklig eller ohjälpsam till 7 = mycket glad eller hjälpsam.
|
efter session nummer 5 av de 5 dagliga studiebehandlingstillfällena
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Wharff, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X10-06-0278
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .