Redução da Agressividade em Crianças e Adolescentes em Unidade de Internação
8 de março de 2012 atualizado por: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.
Estudo de Fase 1 da Terapia de Controle da Raiva Aumentada com RAGE-Control (Regular e Obter Controle Emocional) Realizado em uma Unidade Psiquiátrica de Internação
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia de controle da raiva (ACT) com regulação e ganho de controle emocional (RAGE-Control) é uma terapia comportamental viável para fornecer em uma unidade psiquiátrica de internação pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A agressão e o comportamento destrutivo são os motivos mais comuns de internação psiquiátrica de crianças e adolescentes.
Crianças e adolescentes agressivos que merecem internação em hospitais psiquiátricos para tratamento geralmente apresentam problemas dramáticos de autorregulação que interferem no funcionamento adaptativo global.
O objetivo deste estudo é ensinar técnicas de autorregulação combinando Terapia Cognitiva Comportamental com um videogame de biofeedback em um esforço para motivar os pacientes a aprender e praticar essas habilidades de enfrentamento, o que se traduzirá em diminuição dos sentimentos de raiva e agressão durante a hospitalização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internamentos consecutivos na unidade de internamento psiquiátrico entre os 9 e os 17 anos de idade
- que não eram esperados para começar ou sofrer uma mudança > 25% em seus medicamentos antipsicóticos ou estabilizadores do humor
- níveis elevados de raiva, conforme demonstrado pela pontuação inicial no Inventário de Expressão de Raiva de Traço de Estado - Criança e Adolescente (STAXI-CA) com pontuação combinada de Raiva de Estado e Raiva de Traço superior a 30.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir, compreender e participar efetivamente do estudo.
- Comprometimento cognitivo grave devido a retardo mental, demência ou intoxicação.
- Começou a tomar um medicamento antipsicótico ou estabilizador do humor dentro de 5 dias após o início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ACT com RAGE-Control
todos os assuntos são atribuídos a este braço.
Esta é uma trilha aberta de prova de viabilidade de conceito com um único grupo experimental com todos os sujeitos recebendo a intervenção em estudo.
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Este é um teste aberto de ACT com RAGE-Control, que é uma intervenção comportamental.
A terapia envolve cinco sessões de psicoterapia que ocorrem durante cinco dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Inventário de Expressão de Raiva de Traço de Estado - Criança e Adolescente
Prazo: mudança da linha de base para logo após a 5ª sessão diária do tratamento do estudo
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mudança da linha de base para logo após a 5ª sessão diária do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na porcentagem de tempo jogando videogame com frequência cardíaca abaixo do limite predefinido
Prazo: Durante o jogo de videogame no final de cada uma das 5 sessões diárias do tratamento do estudo
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Durante o jogo de videogame no final de cada uma das 5 sessões diárias do tratamento do estudo
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Questionário de Utilidade Terapêutica
Prazo: após a sessão número 5 das 5 sessões diárias de tratamento do estudo
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Para fornecer informações sobre a viabilidade, foram coletadas classificações de utilidade percebida usando o Questionário de utilidade terapêutica5, que extrai dados quantitativos e qualitativos em três dimensões: 1) o grau em que é útil versus prejudicial 2) o grau em que o foco do o tratamento foi útil 3) satisfação geral com o tratamento.
Os participantes classificaram cada item de 1 = muito infeliz ou inútil a 7 = muito feliz ou prestativo.
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após a sessão número 5 das 5 sessões diárias de tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Wharff, PhD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X10-06-0278
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Ensaios clínicos em ACT com RAGE-Control
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Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.DesconhecidoRaiva | AgressãoEstados Unidos
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Massachusetts General HospitalHarvard University; American Academy of Child Adolescent Psychiatry.DesconhecidoRaiva | AgressãoEstados Unidos